Российский химико-аналитический портал  химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов  
карта портала ::: расширенный поиск              
 


ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ...
  3. Метрология, ВЛК | Список форумов | Войти в систему | Регистрация | Помощь | Последние темы | Поиск

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Требования к температуре и влажности в чистых помещениях >>>

  Ответов в этой теме: 32
  Страница: 1 2 3 4
  «« назад || далее »»

[ Ответ на тему ]

Викторин
Пользователь
Ранг: 2727


09.04.2010 // 23:12:10     

varban пишет:
Пока щукай ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/files/eudralex/vol-4/2008_11_25_gmp-an1_en.pdf

Отсюда: ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm#h2-part-i---basic-requirements-for-medicinal-products

Частиц и микроб ты вообще можешь не мониторить автоматически, а врукопашную.

А кой такой валидатор? Ответственный по GMP на фирме?

Я в личке ответил- поясню сейчас ещё подробней
ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
Викторин
Пользователь
Ранг: 2727


09.04.2010 // 23:48:53     

Викторин пишет:

varban пишет:
Пока щукай ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/files/eudralex/vol-4/2008_11_25_gmp-an1_en.pdf

Отсюда: ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm#h2-part-i---basic-requirements-for-medicinal-products

Частиц и микроб ты вообще можешь не мониторить автоматически, а врукопашную.


Я в личке ответил- поясню сейчас ещё подробней

Ох varban- если-бы я знал английский- то работал бы совсем в другом месте- при сосредоточении иностранного капиталла в нашем посёлке- единственное условие к моему опыту- это знание английского. Вот мониторить по документам к русскому GMP я могу вручную частицы и микробы, а температуру, давление, влажность могу вообще не мониторить. Но закон что дышло- как повернул так и вышло. Вроде как мониторить не обязан- но должен по требованиям валидаторов. Поэтому я и задаю вопрос на сайте- когда я могу зацепить яндексом чёткий ответ- я и не спрашиваю. А вот когда имеются разночтения или не цепляется- приходится открывать тему
varban
VIP Member
Ранг: 8699


10.04.2010 // 0:46:44     
По пыли не мониторить вообще ламинар класса А!
Раз в полгода валидировать по пыли.
Ежели же поставишь счетчик частиц и все же будешь что-то мерить каждый день,
то можешь валидировать еще реже.

По микробам - мониторить каждый день, по три раза.
90 миллиметровые петри, экспозиция - по 4 часа, три штуки равномерно: в
начале, в 1/3 и в 1/2 продолжительности смены.
Валидировать - раз в полгода, или вместе с пылью.

Температура и влажность - тебе решать, по запросам технологов.

Но сильно не впечатляйся - все равно никто смотреть на цифирки не будет, а
только на факт их сбора.

Замечено же - самолетопоклонники!
Директор
Пользователь
Ранг: 405


12.04.2010 // 7:44:38     

Викторин пишет:
Класс "В" у нас само помещение и класс "А" под ламинарами над всем конвейером. Вот с частицами засада- получается что нужно мерять в помещении "В" и ещё под ламинарами- и всё это выливается в миллион минимум. А нельзя периодически раз в час скажем проходить и мерить? И в каком документе это чётко прописано?
Побеседовал с нашими спецами. Вот чем они пользуются:
"Чистые помещения" под ред. Федорова
"Контроль параметров чистых помещений"Клинрум, Москва 2009.
Во всех этих книгах ссылаются на серию ГОСТ ИСО 14644-1(2,3..), так же рекомендую посмотреть ГОСТ Р 52249-2009.
Викторин
Пользователь
Ранг: 2727


12.04.2010 // 13:41:05     

Директор пишет:

Викторин пишет:
Класс "В" у нас само помещение и класс "А" под ламинарами над всем конвейером. Вот с частицами засада- получается что нужно мерять в помещении "В" и ещё под ламинарами- и всё это выливается в миллион минимум. А нельзя периодически раз в час скажем проходить и мерить? И в каком документе это чётко прописано?

Побеседовал с нашими спецами. Вот чем они пользуются:
"Чистые помещения" под ред. Федорова
"Контроль параметров чистых помещений"Клинрум, Москва 2009.
Во всех этих книгах ссылаются на серию ГОСТ ИСО 14644-1(2,3..), так же рекомендую посмотреть ГОСТ Р 52249-2009.
Спасибо за ссылки. Пытаюсь скачать, пока безуспешно- скачал только технологию чистых помещений Уайта 2002г. Тем временем хозяин захотел термогигрометр с радиодатчиками и чтоб в через железные стены сигнал проходил. Так что не скучаю.
Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
Завод Электромедоборудование,  ЗАО Завод Электромедоборудование, ЗАО
Завод производит несколько видов аквадистилляторов. Полуавтоматическое управление, функция предварительной очистки воды, дренажный сброс, автоматическое подержание уровня воды. Оборудование медицинского назначения.
varban
VIP Member
Ранг: 8699


12.04.2010 // 14:20:27     
А что, теоретически можно
Если увеличивать напряженность электромагнитного поля, рано или поздно переизлучение железной стенке станет заметным... если раньше не расплавится.
Надо внести в раздел ТБ не ходить близко к стенам, чтобы не закапало расплавом ( почти (c)
Директор
Пользователь
Ранг: 405


13.04.2010 // 5:45:47     

Викторин пишет: ..... скачал только технологию чистых помещений Уайта 2002г. ......
Эта книга тоже есть, но она немного утратила актуальность, а госты посмотрели?
Викторин
Пользователь
Ранг: 2727


13.04.2010 // 22:46:53     

Директор пишет:

Викторин пишет: ..... скачал только технологию чистых помещений Уайта 2002г. ......

Эта книга тоже есть, но она немного утратила актуальность, а госты посмотрели?
Гост только распечать успел и одним глазом глянуть. Пусконаладка всей лаборатории разом идёт- шарики за ролики запрыгивают за 12 часовой рабочий день. Зато в лабораторию можно будет платные экскурсии водить
Леонид
VIP Member
Ранг: 5266


13.04.2010 // 23:11:08     

Викторин пишет:

Директор пишет:

Викторин пишет: ..... скачал только технологию чистых помещений Уайта 2002г. ......

Эта книга тоже есть, но она немного утратила актуальность, а госты посмотрели?

Гост только распечать успел и одним глазом глянуть. Пусконаладка всей лаборатории разом идёт- шарики за ролики запрыгивают за 12 часовой рабочий день. Зато в лабораторию можно будет платные экскурсии водить
О!
Как интересно.

Ну таки и интересно.
Сам то ты что и чего, и как?
Ну на данный момент....
Викторин
Пользователь
Ранг: 2727


13.04.2010 // 23:46:36     

Леонид пишет:
О!
Как интересно.

Ну таки и интересно.
Сам то ты что и чего, и как?
Ну на данный момент....
Ну тут всё хорошо в сравнении. На экскурсии к нам приезжают очередные губернаторы и прочая свита- самолётопоклонники короче. Оно надо конечно картинку из нашей стандартной лаборатории взять- где ЛХМ-72, определение температуры вспышки - плитка с песочком и наколотые лучинки для поджига и прочие шедевры типа самодельной установки определения влажности в фреоне. И тут техника типа Метлер Толедо, Шимадзу . Кристалл порадовал сборкой хроматографов девушками блондинками как и обещали(комментарии не для дам ). Вообщем для Леонида точно ничего нового и старого- но вот девушки на фоне Шимадзу LC-2010 уже фотографируются, а наладчики шимадзу потирают руки- купили моноблок красивый- а разбирать то как его будете

  Ответов в этой теме: 32
  Страница: 1 2 3 4
  «« назад || далее »»

Ответ на тему



ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU:      [ Все новости ]


ЖУРНАЛ ЛАБОРАТОРИИ ЛИТЕРАТУРА ОБОРУДОВАНИЕ РАБОТА КАЛЕНДАРЬ ФОРУМ

Copyright © 2002-2022
«Аналитика-Мир профессионалов»

Размещение рекламы / Контакты