| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ... |
 |
STANDARD OPERATING PROCEDURES для аналитической лаборатории - кто нибудь оформлял? >>>
|
 |
| Автор | Тема: STANDARD OPERATING PROCEDURES для аналитической лаборатории - кто нибудь оформлял? | |||||
|
Dionisii Пользователь Ранг: 377 |
 20.09.2010 // 11:18:46
Уважаемые коллеги! У нашей биоаналитической лаборатории наметилось сотрудничество с международными компаниями. С нас требуют список с описанием стандартных операционных процедур (SOP). Я примерно представляю, как он должен выглядеть, но именно примерно. Не доводилось ли кому нибудь оформлять указанный список в соответствии с международными требованиями? Может быть кто нибудь знает сайты, где можно скачать образцы? Я погуглил, но ничего вразумительного не нашел. Буду признателен за любую помощь в данном вопросе. |
|||||
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
||||||
|
Dionisii Пользователь Ранг: 377 |
20.09.2010 // 11:21:09
Да, забыл сказать - основные аналитические методы, применяемые в нашей лаборатории - ГЖХ, ГХ-МС, ВЭЖХ, ВЭЖХ-МС. |
|||||
|
КонстантинС VIP Member Ранг: 2306 |
20.09.2010 // 21:19:17
Редактировано 1 раз(а) Это по GLP краткое описание того, то Вы делаете согласно методике, т.е. как правило SOP пишется на МВИ. В русском варианте распространено название ТИ - техническая инструкция. Она может быть довольно краткой. Смысл в том, что Вы по пунктам расписываете - в какой комнате что у Вас хранится, как Вы принимаете пробы, как маркируете, где храните, как записываете результаты в журнал и где этот журнал хранится и т.д. То есть действия по методике, которые по понятным причинам не указаны непосредственно в методике. |
|||||
|
Директор Пользователь Ранг: 405 |
21.09.2010 // 6:20:25
+ приборы
|
|||||
|
Женя Пользователь Ранг: 181 |
21.09.2010 // 9:36:49
Много СОПов придется писать... На оборудование 2 вида (можно объединить) эксплуатация + ТО Порядок приемки, контроля, учета реактивов. Порядок мойки и сушки посуды. Порядок использования стандартов. Ведения лабораторного журнала. СОП на то как писать СОП. ................................................................ Все должно быть описано, согласовано и утверждено ответственными лицами, оформлен и заполнен лист ознакомления. В СОПе описывают подробно всю процедуру. Обычно в СОП вносят разделы: область применения, нормативная документация, ответственность + сама основная часть. Организуется реестр СОПов с нумерацией. СОП должен быть доступен. В идеале, учетная копия, должна лежать рядом возле объекта СОПа. |
|||||
|
Tool Пользователь Ранг: 31 |
21.09.2010 // 11:27:53
ООО да, в нашей относительно не большой лаборатории уже порядка 130 СОПов, и еще сейчас пишем. Но в принципе это удобно т.к. в СОП можно сделать и короче, но и добавить определенный практический опыт, которого нет в ФС, ГОСТе, или другом НД. |
|||||
|
Каталог ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
|||||
|
Женя Пользователь Ранг: 181 |
21.09.2010 // 14:47:31
В моей компании действуют около четырех сотен СОПов. При персонале около 1200 человек. Из этих 400 к службе качества, в частности к Отделу Контроля Качества, относится около 180. Помимо СОПов допускается наличие инструкций. |
|||||
|
КонстантинС VIP Member Ранг: 2306 |
21.09.2010 // 19:55:21
Не пугайте человека. Не все организации помешаны на бюрократии. В некоторых - документ для человека, а не человек для документа. Если описать толковым языком и вкратце полный процесс анализа (с упомянутыми частностями), то никакой инспектор не сможет сказать, что здесь что-то не так. А конкретные "частности" чтоб узнать - надо, наверное, посмотреть в исходные требования: ГОСТ ИСО/МЭК 17025 или GLP или вообще ISO 9000 и т.д. Но термин SOP, кажется, взят именно из GLP. Или я неправ и это какой-то более общий термин? |
|||||
|
Женя Пользователь Ранг: 181 |
21.09.2010 // 20:12:16
Вы правы. У меня не большой опыт работы в разных организациях. Почти вся моя трудовая деятельность проходит в одной фарм компании. Так вот: я считаю, что когда на чаше весов качество лекарств (читай здоровье человека) ни о каких компромиссах не может быть и речи. Положено СОП - напишем СОП. И здесь согласен. Но, по-моему, инспектора делятся на наших и на иностранных аудиторов. С нашими сложнее. Когда для заграничных гостей необходим смысл, то для наших, зачастую форма имеет больший смысл, нежели информация. Видел и таких... Под рукой нет документа, чтоб сослаться. Но мне кажется это требование и GLP и GMP. Всем удачи! Уважаемый Dionisii! Мы хоть как-то вам помогли? |
|||||
|
varban VIP Member Ранг: 8699 |
21.09.2010 // 20:37:15
Редактировано 1 раз(а) Константин_С> Но термин SOP, кажется, взят именно из GLP. Или я неправ и это какой-то более общий термин? Мне кажется, такое могут придумать только военные. Типа если такие умные, почему строем не ходите 
|
|||||
|
varban VIP Member Ранг: 8699 |
21.09.2010 // 20:50:23
Решил спросить у Гугеля - похоже, так оно и есть: Однако я не переключился сначала и набрал СОП. Полюбуйтесь: первый хит на болгарском языке: - Специальные Образовательные Потребности. Этот недавно введенный эвфемизм обозначает отказ от использования медицинских категорий и делает упор на специальные образовательные нужды индивидуума. Нарочно не придумаешь... |
| |
||
|
Ответов в этой теме: 24
|
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
