Форумы ANCHEM.RU: Валидация микробиологических методик

Российский химико-аналитический портал

химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов

карта портала ::: расширенный поиск

ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ...

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Валидация микробиологических методик >>>

Ответов в этой теме: 9

[ Ответ на тему ]

Автор

Тема: Валидация микробиологических методик

Дремук
Пользователь
Ранг: 3

21.10.2010 // 9:48:07

Господа! Если кто-нибудь из микробиологов занимался валидацией, помогите, пожалуйста!!! Не можем понять, какие показатели делать, в аналитике все намного проще!!!

ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

Olivka
Пользователь
Ранг: 214

30.10.2010 // 19:28:59

Сама не делала, но приходилось переводить материалы по аттестации методик контроля микробиологической чистоты и стерильности. Вы должны показать, что применяемая вами методика позволяет получать достоверные результаты. А значит, готовите модельные растворы (инокулируете препарат известным количеством тестовых микроорганизмов и проводите анализ, в точности воспроизводя вашу методику: питательные среды, жидкости для промывки (какой объем берете и сколько раз промываете фильтр) и т.д. В конце концов оцениваете процент извлечения (ввели/обнаружили). Сравниваете с заданным % (критерием приемлемости).

Дремук
Пользователь
Ранг: 3

01.11.2010 // 9:13:16

Спасибо большое за ответ! То , что Вы написали это т.н. "открываемость" Не попадались ли Вам другие показатели: линейность, специфичность, воспроизводимость?

Olivka
Пользователь
Ранг: 214

01.11.2010 // 12:36:51

Редактировано 2 раз(а)

По ГОСТ Р ИСО 5725 Точность (правильностьи прецизионность) эта метрологическая характеристика называется "правильность".
Посмотрела в USP, там подробно описана валидация микробиологических методик ст. 1223 и 1227, наверное, и в Европейской есть.

namal
Пользователь
Ранг: 2

18.05.2011 // 13:29:21

Коллеги! Помогите с валидацией микробиологических методик!

gmp-validation
Пользователь
Ранг: 14

11.08.2011 // 23:51:27

Необходимую информацию по валидации микробиологических методов можно найти в ГОСТ Р ИСО 7218-2008 и ГОСТ Р ИСО 16140-2008.
Валидации микробиологических методов отличается от физико-химических, но если понимаешь суть микробиологического испытания, то все по силам.
Нужна помощь в валидации? Обращайтесь: gmp-validation.deal.by/

Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

Ассоциация аналитических центров «Аналитика»
Ассоциация объединяет специалистов в области прикладной аналитической химии и работает под эгидой Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации (Ростехрегулирование) и Научного Совета по аналитической химии РАН (НСАХ РАН). В Ассоциацию входит более 130 членов - лабораторий отраслевых и академических институтов, ВУЗов, организаций Ростехрегулирования, предприятий различных форм собственности.

AM
Пользователь
Ранг: 200

12.08.2011 // 0:19:50

Редактировано 1 раз(а)

gmp-validation пишет:
Необходимую информацию по валидации микробиологических методов можно найти в ГОСТ Р ИСО 7218-2008 и ГОСТ Р ИСО 16140-2008.
Валидации микробиологических методов отличается от физико-химических, но если понимаешь суть микробиологического испытания, то все по силам.
Нужна помощь в валидации? Обращайтесь: gmp-validation.deal.by/

Добрый день! Есть ли у Вас опыт валидации методик биотестирования и биоиндикации (включая острое токсическое действие и хроническое токсическое действие, а также морфо-функциональные и возрастные показатели тест-объектов, качество синхронных культур и т.д.)? Спрашиваю,т.к. именно по этим методикам существуют принципиальные особенности как к процедуре валидации методик, так и к процедуре аттестации данных методик. Спасибо.

gmp-validation
Пользователь
Ранг: 14

12.08.2011 // 9:26:09

AM пишет:

gmp-validation пишет:
Необходимую информацию по валидации микробиологических методов можно найти в ГОСТ Р ИСО 7218-2008 и ГОСТ Р ИСО 16140-2008.
Валидации микробиологических методов отличается от физико-химических, но если понимаешь суть микробиологического испытания, то все по силам.
Нужна помощь в валидации? Обращайтесь: gmp-validation.deal.by/
Добрый день! Есть ли у Вас опыт валидации методик биотестирования и биоиндикации (включая острое токсическое действие и хроническое токсическое действие, а также морфо-функциональные и возрастные показатели тест-объектов, качество синхронных культур и т.д.)? Спрашиваю,т.к. именно по этим методикам существуют принципиальные особенности как к процедуре валидации методик, так и к процедуре аттестации данных методик. Спасибо.

Пришлите методику на gmp.validation{собачка}gmail.com

AM
Пользователь
Ранг: 200

13.08.2011 // 11:03:05

gmp-validation пишет:

AM пишет:

gmp-validation пишет:
Необходимую информацию по валидации микробиологических методов можно найти в ГОСТ Р ИСО 7218-2008 и ГОСТ Р ИСО 16140-2008.
Валидации микробиологических методов отличается от физико-химических, но если понимаешь суть микробиологического испытания, то все по силам.
Нужна помощь в валидации? Обращайтесь: gmp-validation.deal.by/
Добрый день! Есть ли у Вас опыт валидации методик биотестирования и биоиндикации (включая острое токсическое действие и хроническое токсическое действие, а также морфо-функциональные и возрастные показатели тест-объектов, качество синхронных культур и т.д.)? Спрашиваю,т.к. именно по этим методикам существуют принципиальные особенности как к процедуре валидации методик, так и к процедуре аттестации данных методик. Спасибо.
Пришлите методику на gmp.validation{собачка}gmail.com

Методика новая, на основании их были написаны рекомендации по биотестированию и биоиндикации, разрабатывали с целью госконтроля и во исполнение приказа по отходам. Я постараюсь ее сжать, и описать абстрактно и вышлю Вам. Не знаю, может когда-нибудь, соответствующие ведомства будут так работать)))

NadineS
Пользователь
Ранг: 1

17.10.2011 // 15:32:19

Добрый день! Валидация методик очень хорошо описана в книге В.В. Береговых, Н.В.Пятигорская и др. "Валидация в производстве лекарственных средств". Там есть примеры оформления документации. К сожалению, в электронном виде ее нет, но можно ее купить в 1-ом меде.


Ответов в этой теме: 9	Ответ на тему

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU: [ Все новости ]

Размещение рекламы / Контакты