| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ... |
 |
Фармацевты, помогите - критерии включения показателей в спецификацию ЛС >>>
|
 |
| Автор | Тема: Фармацевты, помогите - критерии включения показателей в спецификацию ЛС | ||
|
Olivka Пользователь Ранг: 214 |
 03.02.2011 // 19:45:31
Задаю вопрос здесь, так как знаю. что здесь бывает много специалистов из фармотрасли. Уважаемые специалисты, подскажите, какими документами регламентируется включение показателей "Аномальная токсичность" и "Вещества гемолитического действия" в спецификацию инъекционных растворов, выпускаемых в полимерных ампулах. Особенно эксперты настаивают на этом для растворов солей, например, натрия хлорида 0,9 %. Что, эти растворы усиленно экстрагируют стабилизаторы-пластификаторы из полиэтилена? Посмотрела в Европейской фармакопее, там на гемолиз проверяют только полимерную тару для крови и кровезаменителей. Встречались ли вы с такими проблемами? |
||
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|||
|
MeOH Пользователь Ранг: 487 |
04.02.2011 // 0:25:42
В принципе нормальне запросы, но Че только эксперту не взбредет, порой бывают в ударе, но если совсем сильно докапываются, значит экстремисты, или строго выполняйте или к начальству. а то на пирогены еще запросят. по поводу документов, завтра посмотрю на работе лежат "тест на безопасность" по фармакопее чтото такое токсичность уже обсуждали как то, только её запрашивали на раствор глюкозы 40%, в законе об обращении написано в ст14 части 2 пункте 1 подпункты а и б, вот на это ссылайтесь + На тару спецификацию и сертификаты предоставите, мол не содержат или не выделяют всякие яды) |
||
|
DSP007 VIP Member Ранг: 2228 |
04.02.2011 // 11:54:33
Зайду спрошу. Подозреваю что отсебятина про аномальную токсичность и гемолитическое действие возника из какой нибудь бредовой внутренней инструкции бывшего фармакопейного комитета РФ. Типа "правила построения изложения и оформления стандартов качества..." |
||
|
Olivka Пользователь Ранг: 214 |
05.02.2011 // 10:42:33
Коллеги, посмотрите, пожалуйста, очень важно. Закон почитаем, спасибо. В ОСТ 91500.05.001-00 "Государственные стандарты качества ЛС" написано, что эти требования не являются обязательными, внесение их определяется природой лекарственного вещества. Гемолиз там вообще не фигурирует. Почему-то еще требуют в статью на р-р натрия хлорида вместо ЛАЛ-теста вставить пирогенность. Ссылаются на Шепелева, а он-то тут при чем? На заводе нет вивария, поэтому все в ужасе, надеялись обойтись без животных. |
||
|
MeOH Пользователь Ранг: 487 |
05.02.2011 // 12:02:59
ахаха какой нафиг ОСТ!, не читайте, а учите закон очень внимательно!!! "на заводе нет вивария"-Вы то сами вообще дружите с доклиникой и организацией её проведения? Подсказка: ищите ответы в ГФ 12 и 11, пока 3я часть не вышла. А кто такой Шепелев? ЗЫ: ничего личного-учитесь! |
||
|
Olivka Пользователь Ранг: 214 |
05.02.2011 // 12:57:05
А вторая-то вышла? Пока не видели. |
||
|
Каталог ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
||
|
MeOH Пользователь Ранг: 487 |
05.02.2011 // 13:46:15
А вторая-то вышла? Пока не видели. вышла,но не видел) |
||
|
DSP007 VIP Member Ранг: 2228 |
07.02.2011 // 10:35:03
Редактировано 1 раз(а) Самое смешное что и я не видел. Б. Н. Шепелев имеется в виду РОСС RU.0001.21ФМ34 - «RU.0001.21ФМ34Испытательная лаборатория лекарственных средств ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений управделами Президента РФ» Вопрос яйца выеденного не стоит, так как тест на пирогенность он как раз не проводит, а с LAL тестом работает давно и успешно.  Короче, кто у вас куратор, посмотрите подпись и номер письма, мб удасться прозондировать вопрос в "частном порядке". Чтобы ФГБУ позорилось тож не очень хочется...
|
||
|
MeOH Пользователь Ранг: 487 |
07.02.2011 // 14:07:43
Редактировано 1 раз(а) Печально но факт. Скачивая данный файл с этого сайта мы получаем 10, 11 и 12.1 ГФ-12.2 тут НЕТ!!!!!!!!! дальше много нецензурных выражений на всех языках мира... Связаться с нами - mail{coбaчkа}farmakopeya12.ru - не допишитесь!) дальше много нецензурных выражений на всех языках мира... |
||
|
Olivka Пользователь Ранг: 214 |
07.02.2011 // 14:34:43
Редактировано 2 раз(а) Подскажите, как здесь пишут в личку? Не нашла что-то никаких указателей. А у меня по этой ссылке скачалась 10-я, и 11-я вып 1 и 2. Спасибо им, конечно, но этого добра у самих навалом. |
| |
||
|
Ответов в этой теме: 9 |
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
