Форумы ANCHEM.RU: Прошу совета по внедрению ВКК

Российский химико-аналитический портал

химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов

карта портала ::: расширенный поиск

ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ...

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Прошу совета по внедрению ВКК >>>

  Ответов в этой теме: 25
  Страница: 1 2 3
  «« назад || далее »»

[ Ответ на тему ]

Автор

Тема: Прошу совета по внедрению ВКК

vik15
Пользователь
Ранг: 58

08.03.2012 // 12:18:54

Редактировано 1 раз(а)

Уважаемые коллеги, помогите советом в какой форма и как лучше внедрить внутренний контроль качества. Проблема в том, что лаборатория занимается контролем лекарств и какие наименования поступят сегодня, какие завтра предсказать нельзя, соответственно возникает вопрос в каком виде лучше внедрять внутренний контроль качества. Стоит ли тут ориентироваться на РМГ 76-2004 или идти другим путем? Например оперативный контроль, если сегодня у нас изотонический хлорид натрия где количественное делается титрованием, завтра какой-нибудь антибиотик ВЭЖХ, а согласно РМГ 76-2004 мы должны делать оперативный контроль с использованием, например, образца для контроля, то аналитик только контрольные образцы будет круглые сутки анализировать, а тут еще надо учесть, что особенность фарманализа заключается в том, что погрешности для стандартных образцов часто не приводится, то есть еще внутрилабораторный контроль этих образцов нужен для расчета внутрилабораторной погрешности. Использование метода добавок разбавлений тоже требует времени. Или устанавливать интервалы, что например после 10 хлоридов натрия делать оперативный контроль по хлориду натрия, после 10 антибиотиков оперативный контроль антибиотиков, но это же гигантская работа на сотрудников, разные методики разные стандарты. Я понимаю когда идет поток одинаковых проб и нужен один стандарт, там раз на партию его сделал или через 10 проб, а тут как лучше поступать? Аналогично контроль стабильности результатов, как их контролировать если сегодня такой образец есть, завтра нет потом опять есть, а может потом через неделю появиться? Помогите пожалуйста советом, интересует решение которое удовлетворило бы и проверяющих и с другой стороны не привело бы к излишней нагрузке на всех. Просто у меня уже взрыв мозга.

ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

vertigo-sky
Пользователь
Ранг: 129

08.03.2012 // 23:14:23

По поводу частоты контроля всё очевидно - в рмг 76-2004 приведено количество контрольных процедур в месяц исходя из числа анализов в месяц (смотрите табличку). И да - это огромная нагрузка и на исполнителя и на менеджера по качеству. Мы взяли среднее месячное количество анализов по каждой методике и исходя из этого составили план работ. В какой форме вести контроль - решать уже Вам, исходя из предпочтений вашего инспектора. Мы 5 лет по картам Шухарта работали, инспектор сменился стали ПППА делать. Но прежде чем устанавливать процедуру ВКК необходимо провести внедрение методик ()верификацию) для определения показателей внутрилабораторной повторяемости, прецизионности и точности. Короче, работы не початый край.

vik15
Пользователь
Ранг: 58

09.03.2012 // 8:53:00

vertigo-sky пишет:
По поводу частоты контроля всё очевидно - в рмг 76-2004 приведено количество контрольных процедур в месяц исходя из числа анализов в месяц (смотрите табличку). И да - это огромная нагрузка и на исполнителя и на менеджера по качеству. Мы взяли среднее месячное количество анализов по каждой методике и исходя из этого составили план работ. В какой форме вести контроль - решать уже Вам, исходя из предпочтений вашего инспектора. Мы 5 лет по картам Шухарта работали, инспектор сменился стали ПППА делать. Но прежде чем устанавливать процедуру ВКК необходимо провести внедрение методик ()верификацию) для определения показателей внутрилабораторной повторяемости, прецизионности и точности. Короче, работы не початый край.

Спасибо за ответ, вы мне прям нож в сердце, мои самые худшие ожидания подтвердили. Когда и кто будет это делать, методик-то сотни, ладно бы это были ФС, а то же у каждого свое ФСП и все это верифицировать. А как вы это все внедряли, ведь приедут аккредитовывать и это будет первый вопрос, но работа то не на один месяц даже, а может на год и более. Да я видел рекомендации по количеству, получается в месяц раза два надо делать по каждой методике, ужас.

vertigo-sky
Пользователь
Ранг: 129

09.03.2012 // 11:50:31

Я же сказал что труд титанический. Мне было проще в какой то мере - у нас в области аккредитации всего 26 методик. Но из них 10 - хроматография: приборов просто не хватает и на текущие анализы и на ВЛК и тому подобное (у нас прибор при обычном потоке максимум простаивает 30 минут в сутки). Как внедряли - могу выслать форму отчёта - там всё написано. к этому ещё только тетрадку надо - чтобы были входные данные (объём титранта или показания прибора и исполнители: регистрировать это в простых рабочих журналах не удобно, ибо долго искать приходится). Что же касается частоты то тут всё зависит от лаяльности вашего СААЛ. Мы договорились на 1 раз в месяц в форме ПППА по ходовым методиками раз в квартал по малоиспользуемым. Но мне было проще - я их привычки заранее знал, а потому в инструкции прописал всё так как видел я. РМГ всё же носит рекомендательный характер и даёт некоторую свободу интерпретации)))

vik15
Пользователь
Ранг: 58

09.03.2012 // 11:57:30

vertigo-sky пишет:
Я же сказал что труд титанический. Мне было проще в какой то мере - у нас в области аккредитации всего 26 методик. Но из них 10 - хроматография: приборов просто не хватает и на текущие анализы и на ВЛК и тому подобное (у нас прибор при обычном потоке максимум простаивает 30 минут в сутки). Как внедряли - могу выслать форму отчёта - там всё написано. к этому ещё только тетрадку надо - чтобы были входные данные (объём титранта или показания прибора и исполнители: регистрировать это в простых рабочих журналах не удобно, ибо долго искать приходится). Что же касается частоты то тут всё зависит от лаяльности вашего СААЛ. Мы договорились на 1 раз в месяц в форме ПППА по ходовым методиками раз в квартал по малоиспользуемым. Но мне было проще - я их привычки заранее знал, а потому в инструкции прописал всё так как видел я. РМГ всё же носит рекомендательный характер и даёт некоторую свободу интерпретации)))

Если можно сбросьте форму отчета на xumikus собака gmail.com

vertigo-sky
Пользователь
Ранг: 129

09.03.2012 // 12:16:52

vik15 пишет:

vertigo-sky пишет:
Я же сказал что труд титанический. Мне было проще в какой то мере - у нас в области аккредитации всего 26 методик. Но из них 10 - хроматография: приборов просто не хватает и на текущие анализы и на ВЛК и тому подобное (у нас прибор при обычном потоке максимум простаивает 30 минут в сутки). Как внедряли - могу выслать форму отчёта - там всё написано. к этому ещё только тетрадку надо - чтобы были входные данные (объём титранта или показания прибора и исполнители: регистрировать это в простых рабочих журналах не удобно, ибо долго искать приходится). Что же касается частоты то тут всё зависит от лаяльности вашего СААЛ. Мы договорились на 1 раз в месяц в форме ПППА по ходовым методиками раз в квартал по малоиспользуемым. Но мне было проще - я их привычки заранее знал, а потому в инструкции прописал всё так как видел я. РМГ всё же носит рекомендательный характер и даёт некоторую свободу интерпретации)))
Если можно сбросьте форму отчета на xumikus собака gmail.com

Не можно а нужно)))

Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

Высокотемпературная лабораторная электропечь SNOL 30/1100
Электропечь SNOL 30/1100 предназначена для сушки и термообработки различных материалов в воздушной среде при температуре от 50 °С до 1100 °С. Рабочая камера электропечи выполнена из высоко эффективной волокнистой термоизоляции в виде нагревательного блока с вакуумированным нагревательный элементом.

[ Информация из каталога оборудования ANCHEM.RU ]

vertigo-sky
Пользователь
Ранг: 129

09.03.2012 // 12:22:34

Выслал, надеюсь поможет. если что - милости просим ICQ 633955530

санитарочка
Пользователь
Ранг: 109

12.03.2012 // 17:06:49

Пожалуйста, и мне сбросьте форму отчета, если не трудно: mikeshka58собака mail.ru

санитарочка
Пользователь
Ранг: 109

13.03.2012 // 18:39:01

Получила, спасибо большое! У нас нет такого потока анализов, думаю, обойдемся без карт Шухарта?

Imhoff
Пользователь
Ранг: 559

16.03.2012 // 10:37:53

Уважаемые коллеги, я конечно понимаю, что с одной стороны жалко и свои труды за даром распространять, и что в каждой теме про какой-либо документ выстраивается толпа просящих, но... Мы сейчас тоже готовимся к аккредитации и вопрос ВКК стоит на первом месте, поэтому если можно, хотелось бы познакомиться с указанным отчетом и мне... Адрес smir-dg2{собака}yandex.ru Заранее благодарю.

санитарочка
Пользователь
Ранг: 109

19.03.2012 // 16:03:44

vertigo-sky пишет:
Я же сказал что труд титанический. Мне было проще в какой то мере - у нас в области аккредитации всего 26 методик. Но из них 10 - хроматография: приборов просто не хватает и на текущие анализы и на ВЛК и тому подобное (у нас прибор при обычном потоке максимум простаивает 30 минут в сутки). Как внедряли - могу выслать форму отчёта - там всё написано. к этому ещё только тетрадку надо - чтобы были входные данные (объём титранта или показания прибора и исполнители: регистрировать это в простых рабочих журналах не удобно, ибо долго искать приходится). Что же касается частоты то тут всё зависит от лаяльности вашего СААЛ. Мы договорились на 1 раз в месяц в форме ПППА по ходовым методиками раз в квартал по малоиспользуемым. Но мне было проще - я их привычки заранее знал, а потому в инструкции прописал всё так как видел я. РМГ всё же носит рекомендательный характер и даёт некоторую свободу интерпретации)))

Уважаемый vertigo-sky! Что бы Вы посоветовали относительно тех методик, которые вообще раз в год используются для анализа, но забиты в ОА. Некоторые даже 77 года издания, естественно без метрологической аттестации. Как по ним вести контроль? Достаточно перед анализом проверить или заново посчитать калибровочную характеристику?
Может, кто-то еще имеет такую проблему?


Ответов в этой теме: 25 Страница: 1 2 3 «« назад \|\| далее »»	Ответ на тему

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU: [ Все новости ]

Размещение рекламы / Контакты