Форумы ANCHEM.RU: Вопрос по валидации при трансфере аналитических методик

Российский химико-аналитический портал

химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов

карта портала ::: расширенный поиск

ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ...

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Вопрос по валидации при трансфере аналитических методик >>>

Ответов в этой теме: 7

[ Ответ на тему ]

Автор

Тема: Вопрос по валидации при трансфере аналитических методик

Avet
Пользователь
Ранг: 1086

28.05.2012 // 22:00:23

Уважаемые коллеги-химики! Кто знаком с темой трансфера аналитических методик, отзовитесь, пожалуйста! Вопрос: если фармацевтической компанией приобретена аналитическая методика с полной валидацией, то какие валидационные характеристики надо повторить ( и нужно ли вообще их повторять?). Может быть регуляторика требует ревалидации? Меня, конечно, интересуют ссылки на документы по данному вопросу, т.к. с точки логической было бы достаточно провести тест "межлабораторная точность", но что гласит российская документация либо российская законодательная база? Буду признателен откликнувшимся либо давшим ссылки.

ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

Joanna I
Пользователь
Ранг: 27

29.05.2012 // 12:18:23

Добрый день! Есль честно, то Вы скорее всего не найдете никаких нормативных документов с ответом на Ваш вопрос. Их просто нет. Теперь о том, как это делаю я. У Вас в лаборатории должен быть утвержден такой документ, как порядок передачи аналитических методик, где Вы подробно прописываете, в каком виде Вам должны передать методику. Если эта методика уже валидирована и в отчете по валидации описаны все валидационные характеристики, то Вам ничего делать не придется. За исключением случаев, когда будут какие-либо значимые изменения (например, в оборудовании).

Avet
Пользователь
Ранг: 1086

29.05.2012 // 15:01:32

Joanna I пишет:
Добрый день! Есль честно, то Вы скорее всего не найдете никаких нормативных документов с ответом на Ваш вопрос. Их просто нет. Теперь о том, как это делаю я. У Вас в лаборатории должен быть утвержден такой документ, как порядок передачи аналитических методик, где Вы подробно прописываете, в каком виде Вам должны передать методику. Если эта методика уже валидирована и в отчете по валидации описаны все валидационные характеристики, то Вам ничего делать не придется. За исключением случаев, когда будут какие-либо значимые изменения (например, в оборудовании).

Огромное спасибо, Вы подтвердили мои предположения по данному вопросу.

Jora
Пользователь
Ранг: 23

08.11.2013 // 11:53:14

Joanna I пишет:
Добрый день! Есль честно, то Вы скорее всего не найдете никаких нормативных документов с ответом на Ваш вопрос. Их просто нет. Теперь о том, как это делаю я. У Вас в лаборатории должен быть утвержден такой документ, как порядок передачи аналитических методик, где Вы подробно прописываете, в каком виде Вам должны передать методику. Если эта методика уже валидирована и в отчете по валидации описаны все валидационные характеристики, то Вам ничего делать не придется. За исключением случаев, когда будут какие-либо значимые изменения (например, в оборудовании).

Нет отечественных НД, но есть зарубежные. Если есть отчёт по валидации, это не значит, что делать ничего не надо. Валидация выполнена в лаборатории-разработчике, вы должны продемонстрировать, что ваше исполнение не хуже, даже если оборудование той же модели. Химики же другие, реактивы, СОПы и прочее. Сторона-разработчик должна участвовать при передаче, иначе это фикция, а не передача.

leshkin-yo
Пользователь
Ранг: 213

10.11.2013 // 13:36:13

Avet пишет:
Уважаемые коллеги-химики! Кто знаком с темой трансфера аналитических методик, отзовитесь, пожалуйста! Вопрос: если фармацевтической компанией приобретена аналитическая методика с полной валидацией, то какие валидационные характеристики надо повторить ( и нужно ли вообще их повторять?). Может быть регуляторика требует ревалидации? Меня, конечно, интересуют ссылки на документы по данному вопросу, т.к. с точки логической было бы достаточно провести тест "межлабораторная точность", но что гласит российская документация либо российская законодательная база? Буду признателен откликнувшимся либо давшим ссылки.

Здравствуйте, насчет документации, посмотрите в USP NF32, там была статья по переносу методик, страницу не могу указать - пишу не с рабочего компа. Правда там все достаточно обобщенно написано.
У нас на предприятии есть СОП по переносу методик, разрабатывал его не я, но принимал участие в самом процессе переноса. Смысл такой - две лаборатории договариваются о критериях приемлемости передачи методики. Мы провели анализы, на сходимость для количественного определения, растворения и однородности дозирования посчитали свои стат. отклонения. Единственное, что для растворения мы делали отбор проб не через 45 мин (как по НД), а каждые 10 мин чтобы посмотреть динамику (видимо это было требование передающей стороны, т.к. это контрактный препарат). И с примесями была небольшая заморочка. Мы вводили известное количество примеси в готовый продукт и должны были это же количество найти. Ну в общем, как "правильность", только на 100% (0,5% примеси по НД), а не 80 и 120 как при валидации. Полностью валидацию этих методик мы не проводили. Свои результаты с копиями протоколов мы отправили передающей стороне, а они уже посчитали сходимость между двумя лабораториями. Когда шел процесс передачи у нас были представители передающей стороны, без них никак.

Виктория Ан
Пользователь
Ранг: 72

05.06.2015 // 12:43:25

Поднимаю старую тему...
Уважаемый, leshkin-yo!
Не нахожу в USP 36 вышеуказанную статью. Поделитесь, пожалуйста!
Коллеги, кто занимается трансфером методик, поделитесь документацией! Спасибо.

Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

Журнал Аналитика и контроль
«Аналитика и контроль» - научно-практический журнал по аналитической химии и аналитическому контролю выходит c осени 1997 года. Периодичность выпуска журнала - 1 раз в квартал.

Виктория Ан
Пользователь
Ранг: 72

05.06.2015 // 13:45:17

Редактировано 1 раз(а)

Вопрос по USP статье снимается. Если кому-то нужна вот ссылка:
https://hmc.usp.org/sites/default/files/documents/HMC/GCs-Pdfs/c1224.pdf

Помогите с процедурой трансфера, пожалуйста!

art709
Пользователь
Ранг: 27

18.01.2017 // 1:32:03

Помогите с протоколом передачи методики, может у кого-то есть образец? Заранее спасибо!


Ответов в этой теме: 7	Ответ на тему

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU: [ Все новости ]

Размещение рекламы / Контакты