Форумы ANCHEM.RU: Аккредитация фармацевтической лаборатории

Российский химико-аналитический портал

химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов

карта портала ::: расширенный поиск

ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ...

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Аккредитация фармацевтической лаборатории >>>

  Ответов в этой теме: 39
  Страница: 1 2 3 4
  «« назад || далее »»

[ Ответ на тему ]

C.M.C
Пользователь
Ранг: 112

03.04.2013 // 8:38:39

vik15 пишет:
Если пользоваться логикой старой (в смысле до создания росаккредитации), то в разделе "технические регламенты и (или) документы в области стандартизации" вы указываете НД на свою продукцию, то есть документ где прописана спецификация на ваш продукт, то есть ваше ФСП, а вот в разделе "правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора проб" вы перечисляете методики по которым вашу спецификацию проверяете, если у вас в ФСП стоит растворение, то в этой колонке напишите ОФС 42-003-04 (могу врать с номером), если у вас сульфатная зола пишите ГФ 12 или ОФС .... и тому подобное, если у вас есть старая область аккредитации сравните и станет ясно.

Спасибо большое, старой ОА не было. Вопрос про графу "правила и методы...": Если требования к показателю "Растворение" (к примеру) указаны не только в ОФС, но и в ФСП (конкретная среда, скорость и время) - то я соответственно указываю и то, и другое? по крайней мере, следуя логике

ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

vik15
Пользователь
Ранг: 58

03.04.2013 // 20:45:34

C.M.C пишет:

vik15 пишет:
Если пользоваться логикой старой (в смысле до создания росаккредитации), то в разделе "технические регламенты и (или) документы в области стандартизации" вы указываете НД на свою продукцию, то есть документ где прописана спецификация на ваш продукт, то есть ваше ФСП, а вот в разделе "правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора проб" вы перечисляете методики по которым вашу спецификацию проверяете, если у вас в ФСП стоит растворение, то в этой колонке напишите ОФС 42-003-04 (могу врать с номером), если у вас сульфатная зола пишите ГФ 12 или ОФС .... и тому подобное, если у вас есть старая область аккредитации сравните и станет ясно.
Спасибо большое, старой ОА не было. Вопрос про графу "правила и методы...": Если требования к показателю "Растворение" (к примеру) указаны не только в ОФС, но и в ФСП (конкретная среда, скорость и время) - то я соответственно указываю и то, и другое? по крайней мере, следуя логике

Точно не скажу, как-то такой вопрос до вас не возникал

по идее да, по крайней мере лишним не будет.

C.M.C
Пользователь
Ранг: 112

05.04.2014 // 9:09:11

Коллеги, два года работы не прошли зря. Вчера проводили комиссию экспертов и двух представителей РА. Остались довольны друг другом

Если у кого-то будут вопросы по аккредитации именно в этой отрасли деятельности - фармацевтической, рада буду ответить - здесь или через почтовый ящик xvostinda[гав]mail.ru

Всем успехов!

smihаilоv
Пользователь
Ранг: 3174

05.04.2014 // 9:47:55

Редактировано 1 раз(а)

C.M.C пишет:
Вчера проводили комиссию экспертов и двух представителей РА.

Это как? Эксперты и представители по отдельности? Можно поподробнее?
А вообще - поздравляю.

C.M.C
Пользователь
Ранг: 112

06.04.2014 // 10:42:25

smihаilоv пишет:

C.M.C пишет:
Вчера проводили комиссию экспертов и двух представителей РА.
Это как? Эксперты и представители по отдельности? Можно поподробнее?
А вообще - поздравляю.

спасибо.

на первичную аккредитацию нам назначили вдобавок представителей росаккредитации как третью сторону, они следили как работает комиссия и одновременно проводили свою оценку лаборатории. С экспертами они никак не контактировали, сами приезжали на предприятие и уезжали

Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

НИКИ МЛТ, ООО
Научно-исследовательский и конструкторский институт медицинской лабораторной техники. Разрабатывает и производит приборы для: санитарного контроля воздуха; экологического контроля воздуха; метеорологического контроля воздуха.

smihаilоv
Пользователь
Ранг: 3174

06.04.2014 // 10:59:20

Редактировано 1 раз(а)

C.M.C пишет:

на первичную аккредитацию нам назначили вдобавок представителей росаккредитации как третью сторону, они следили как работает комиссия и одновременно проводили свою оценку лаборатории. С экспертами они никак не контактировали, сами приезжали на предприятие и уезжали

Ни хрена себе!!! Впервые слышу. И обе оплачивали?!! И кто главнее?! Или за счёт РА следили за действиями комиссии?

C.M.C
Пользователь
Ранг: 112

07.04.2014 // 8:15:54

Редактировано 1 раз(а)

smihаilоv пишет:
Ни хрена себе!!! Впервые слышу. И обе оплачивали?!! И кто главнее?! Или за счёт РА следили за действиями комиссии?

за работу представителей РА мы не платили, независимая же сторона

заключение в любом случае делала комиссия экспертов а не РА

Виктория Ан
Пользователь
Ранг: 72

04.08.2015 // 10:29:17

Здравствуйте, коллеги!
Подскажите, в область аккредитации лаборатории фармацевтического предприятия вносят ссылки на фармакопею или собственные разработанные по фармакопее и утвержденные внутренне методики? Что-то я запуталась.
Дело в том, что при аттестации лаборатории вносят в область атестации ссылки на фармакопею. Но в тех статьях, на которые ссылаются, не прописана вся методика испытаний (отбор проб, пределы сходимости и воспроизводимости). Как быть?

C.M.C
Пользователь
Ранг: 112

14.10.2015 // 21:45:51

Виктория Ан пишет:
вносят ссылки на фармакопею или собственные разработанные по фармакопее и утвержденные внутренне методики? Что-то я запуталась.

если имеются собственные методики, содержащие метрологические характеристики, то лучше ссылаться на них. Никакой путаницы здесь нет - ссылаетесь на тот нормативный документ, который содержит описание метода - это либо фармакопея и/или ОФС и/или внутренний НД (несколько НД мы указываем в том случае, если условия проведения испытания содержатся и там и там)


Ответов в этой теме: 39 Страница: 1 2 3 4 «« назад \|\| далее »»	Ответ на тему

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU: [ Все новости ]

Размещение рекламы / Контакты