| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ... |
 |
Валидация иностранной методики КХА при внедрении на территории РФ >>>
|
 |
| Автор | Тема: Валидация иностранной методики КХА при внедрении на территории РФ | ||
|
Chemflow Пользователь Ранг: 120 |
 07.07.2012 // 18:44:14
Уважаемые специалисты, при внедрении стандартизованной методики количественного анализа нужно ли проводить ее валидацию? Скажем, к примеру, если эта методика иностранная и ими стандартизованная, и на территории РФ не применяется нигде. Я так понимаю термин "Валидация" общеупотребительный, и не относится только к фармакологии. Если не прав, пожалуйста, поправьте. |
||
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|||
|
varban VIP Member Ранг: 8699 |
09.07.2012 // 8:15:41
А я - наоборот. Только у фармацевтов встречал 
|
||
|
абр Пользователь Ранг: 910 |
09.07.2012 // 9:48:09
Если для внутреннего использования - то не обязательно (определяется вашими внутренними правилами), если представляете наружу - то скорее всего да (определяется правилами вашей отрасли). Поскольку бюрократия у власти - то на 99,8% валидировать-протоколировать. ;( |
||
|
quapa Пользователь Ранг: 12 |
09.07.2012 // 12:05:16
Скорее всего нужно с учетом требований ГОСТ Р 17025, посмотрите на эту тему Р 50.2.060-2008 |
||
|
Chemflow Пользователь Ранг: 120 |
09.07.2012 // 13:02:49
Спасибо! По Р.50.2.060-2008 сравнение с контрольной методикой провели. Я думаю на этом можно и остановиться, поскольку конкретных нормативных документов по валидации методик нет. Есть только ГОСТ Р ИСО 9000-2001 в котором только упоминается этот термин, а конкретного алгоритма по валидации нет. Конечно за исключением книг и монографий по фармацевтики. |
||
|
AM Пользователь Ранг: 200 |
10.07.2012 // 18:16:17
Валидация методики с последующей ее аттестацией в соответствии с ГОСТ Р 8.563-2009 |
||
|
Каталог ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
||
|
Analitik2011 Пользователь Ранг: 122 |
13.07.2012 // 17:51:20
Редактировано 1 раз(а) Алгоритм по валидации состоит из следующих шагов: - цели и виде валидации, с указанием подтверждающего и (или) контрольного метода (методики) ; - указание терминов и определений, в которых должны фигурировать такие понятия как: точность, прецизионность, повторяемость, промежуточная (внутрилабораторная) прецизионность, линейность, аналитическая специфичность метода с последующей проверкой критериев оценки условий параметров; - написанием выводов с конкретизацией результатов и где они будут использованы. |
||
|
Chemflow Пользователь Ранг: 120 |
13.07.2012 // 19:47:54
Это не алгоритм, а скорее содержание |
||
|
Analitik2011 Пользователь Ранг: 122 |
15.07.2012 // 18:33:19
Хорошо, тогда может, Вы приведете свою метрологически обоснованную схему анализа? А еще, если такое возможно приведете и название методики, которую Вы валидировали, вполне вероятно, что она уже аттестована, либо уже действует в ранге национального стандарта, как пример?! Всякое бывает…
|
| |
||
|
Ответов в этой теме: 8 |
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
