| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ... |
 |
валидация компьютеризированной системы >>>
|
 |
| Автор | Тема: валидация компьютеризированной системы | ||
|
aleks_s Пользователь Ранг: 24 |
 01.10.2012 // 13:48:46
Здравствуйте! Нашей аналитической лаборатории необходимо пройти "валидацию компьютеризированной системы". Информации в инете полно, но все как-то очень обтекаемо...Нет ли у кого примеров документов по этой теме. Спасибо aleks9228{coбaчkа}mail.ru |
||
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|||
|
varban VIP Member Ранг: 8699 |
 01.10.2012 // 14:19:13
Так и делайте обтекаемо. Иначе придется валидировать по системе Виталия: |
||
|
varban VIP Member Ранг: 8699 |
01.10.2012 // 14:23:16
Редактировано 3 раз(а) Опс! Я понял, что речь идет о рабочем месте. Типа отчеты писать, файло хранить, музон слушать, видео из сети качать? Laboratory Information Management System? |
||
|
aleks_s Пользователь Ранг: 24 |
01.10.2012 // 14:41:55
Обтекаемо уже делаем, но хотелось бы по правилам. А называется "Computer systems validation records" |
||
|
Степанищев М VIP Member Ранг: 3440 |
01.10.2012 // 15:48:15
aleks_s > "Обтекаемо уже делаем, но хотелось бы по правилам." А "по правилам" потребуется выполнить чертежи блок-схем ПО микрокоманд процессора, BIOS, ОС, драйверов и всех прикладных программ. Заодно принтера, если через него выводится "метрологическая информация", которая "не должна быть изменена". К работе следует приступать строго после получения от разработчиков ПО состава-другого нотариально заверенных распечаток исходников. Это для начала. Затем, для надёжной "валидации", каждой программы следует подтвердить правильность используемых алгоритмов и их конкретной реализации. Счётными палочками. Допущенное к эталонным палочкам лицо должно предварительно пройти освидетельствование у окулиста, терапевта, хирурга и психиатра.  Миллиона лет, думаю, хватит. Но допуск к палочкам больше чем на год уполномоченным не давать. Особенно от психиатра. И это ещё не упоминая необходимости валидации топологии печатных плат и микросхем, реализующих логические функции нижнего уровня. А также валидации микроскопов, которыми будем снимать эту топологию. Самое разумное в ответ на такие поползновения - или упереться рогом и не приближать смерть Вселенной вообще и человечества в частности, или, если иначе работать не дают, скрипя зубами выдать требуемый бред. Желательно в максимально заумной и обтекаемой форме. |
||
|
varban VIP Member Ранг: 8699 |
01.10.2012 // 17:22:49
Редактировано 1 раз(а) aleks_s> А называется "Computer systems validation records" Так это не компьютеризованные, а компьютерные системы. То, о чем я писал - отчеты писать, в паверпойнте презентации копипастить, файло хранить, музон слушать, и т. д. Простыми словами - все компы, железо + софт. Рабочие станции, серверы, рутеры, etc... Ах да, забыл телефоны  // Слушайтесь Степанищева. Он хоть и язвит, единственный знакомый, предпринявший некоторые практические шаги к валидируемости компьютерных систем: |
||
|
Каталог ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
||
|
Степанищев М VIP Member Ранг: 3440 |
01.10.2012 // 18:18:52
varban > Вы можете себе представить аналитика, загрузивший в дебагер модуль любимой линуксовской электронной таблицы? Могу. И, подозреваю, Вы тоже. > "Он хоть и язвит..." Язвлю, да. Хотя формальные требования безграмотных... требовательщиков порой изрядно достают. Вон, и с neutrino на этой почве недавно поцапались, и даже тему для флуда свежую открыли... сползшую в особенности хроматографических методов, как нередко бывает. Действительно, ЭКВМ "валидировать" гораздо проще, поскольку описание всех действий весьма нетрудно формализовать. Только любая возможная проверка всё равно будет недостаточно полной. Поскольку доступная пользователю "валидация" упрётся в нашу же инструкцию по проверке технического состояния (на сайте её нет, ибо не любителям она адресована). Конечно, там хотя бы всё формализовано на манер:
И хотелось бы посмотреть на того, кто разработает подобное для современного персонального компьютера (особенно портативного). Но ЭКВМ, по очевидным причинам, тоже не панацея. А требование локальной "валидации" всех предшествующих достижений человечества - вообще полный идиотизм. |
||
|
varban VIP Member Ранг: 8699 |
01.10.2012 // 19:28:09
Редактировано 2 раз(а) Электронную таблицу? Нет А вот измерительный софт - да. Было, и будет, пока "компьютеризированная система", чей софт сопровождаю, работает. Оффтопик: в пятницу/субботу в очередной раз напомнила о себе - вылезла моя ошибка в модуле обработки сбойных результатов измерения. Потому что железо заглючило. В результате вылетает визуализация. Коллеги хотят чинить, а я - ни в какую Вывел хелп (визуализация при этом неактивна), сбой, оказывается, фильтруется, измерение повторяется и машина летит на честном слове и на одном крыле А в логе копятся записи об ошибке. Пока не поймаю и не починю софт, будет работать так. И будет выдавать результаты, по которым будем выдавать ГСХ в 15, 20, 25 и в 50 лет А потом найду высохший конденсатор (или плохой контакт, или еще чего) и починю. Но только после того, как найду и устраню глюк. |
||
|
vik15 Пользователь Ранг: 58 |
03.10.2012 // 10:09:01
Нет ну если есть целый штат итшников и службы качеств можно заняться и декомпилляцией кода и тп, это все для тех кому нечем занятся или очень умный. Поскольку как я понимаю валидаия будет ретроспективной, вы уже наверно давно работаете, часть шагов традиционных пропустите. К сожаению помочь готовым не могу сами только обдумываем. Но есть более или менее достойные зарубежные книги в которых конечно примеров нет, но хотя бы шаги описаны, на вскидку не помню. Начало валидационный план, требования пользователя (user requirements), создание схемы системы, разработка тест скриптов, но поскольку валидаия ретроспективная вместо тест скриптов будут исторические данные, главное чтобы они были нормально задокументированы. Наверно хрошо бы запросить тех кто вам сттему эту запускал, возможно они омогут с неоторыми этапми тем же iq oq. Вообще конечно это гемморой, ообенно когда начальство ничего не понимает и ситает что человек это сделает за месяц, хотя все буржуйские книги настаивают на создании рабочих групп из специалистов разных отделов. Конкчно еще все зависит от того что вы понимаете под компьютерной системой, хроматограф и комп или сетку на 100 рабочих станций с сервером управляющую разными приборами. |
||
|
vik15 Пользователь Ранг: 58 |
03.10.2012 // 10:17:48
Да и еще конечно самый главный вопрос на что вы ориентируетесь при валидации, точнее каким требованиям нужно соответствовать, если для себя это одно, а если 21 cfr 11 это уже другая совсем песня. |
||
|
aleks_s Пользователь Ранг: 24 |
03.10.2012 // 12:59:22
валидируем компьютер с хроматографом. Идем как раз таким путем как Вы и описываете. Составили user requirements, это можно делать и на уже работающую систему. Составили схему, описали используемые программы, валидируем перенос данных из программы в программу, сохранность данных, конфиденциальность и т.д. |
| |
||
|
Ответов в этой теме: 41
|
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
