Российский химико-аналитический портал  химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов  
карта портала ::: расширенный поиск              
 


ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ...
  1. Аналитический форум | Список форумов | Войти в систему | Регистрация | Помощь | Последние темы | Поиск

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

НД для контроля качества ветеринарной, фармацевтической и с/х продукции >>>

  Ответов в этой теме: 6

[ Ответ на тему ]


Автор Тема: НД для контроля качества ветеринарной, фармацевтической и с/х продукции
powerzzzz
Пользователь
Ранг: 33

 		23.05.2013 // 23:05:29     
Редактировано 2 раз(а)

Прошу поделиться своим опытом, ответив на следующие вопросы:
1) Какие нормативные документы существуют для контроля качества ветеринарной, фармацевтической и сельскохозяйственной продукции?
2) По каким документам осуществляется валидация соответствующих методик?
ANCHEM.RU
 Администрация
Ранг: 246
Дмитрий (anchem.ru)
Администратор
Модератор форума
Ранг: 4450
24.05.2013 // 1:16:53     
powerzzzz,
это пять разных вопросов и пять разных тем.
kvot
Пользователь
Ранг: 165
24.05.2013 // 7:19:42     
powerzzzz пишет:
Прошу поделиться своим опытом, ответив на следующие вопросы:
1) Какие нормативные документы существуют для контроля качества ветеринарной, фармацевтической и сельскохозяйственной продукции?
2) По каким документам осуществляется валидация соответствующих методик?
3) Какие гос. организации проверяют качество/достоверность методик анализа/протоколов по валидации, и какой порядок подачи документов к ним?
4) Какие шаги необходимо предпринять, чтобы метрологически аттестовать методику и что это даст?
5) Что такое аккредитация лаборатории, зачем она нужна и как её пройти?
Для начала рекомендую ознакомиться с ФЗ №61 "Об обращении лекарственных средств"
powerzzzz
Пользователь
Ранг: 33
24.05.2013 // 10:27:28     
Редактировано 1 раз(а)

Дмитрий (anchem.ru) пишет:
это пять разных вопросов и пять разных тем.
Вопросы 3, 4 и 5 убрал, а вопросы 1 и 2 хотелось бы рассмотреть в одной теме.
kvot пишет:
Для начала рекомендую ознакомиться с ФЗ №61 "Об обращении лекарственных средств"
С ФЗ ознакомился. Таким образом, Государственная фармакопея - это основной документ, по которому осуществляется контроль качества лекарственных средств для человека и животных.
В проекте ГФ 12 Части 2 есть ОФС 42-0113-09 "Валидация аналитических методик". В этой статье много букв и мало формул.
Например, о валидации параметра Специфичность сказано: "должно быть экспериментально подтверждено, что присутствие сопутствующих веществ не влияет непредусмотренным образом на результат анализа ... результаты соответствующих экспериментов должны быть статистически обработаны".
Очевидно, что сбор и обработка экспериментальных данных должны проводиться таким образом, чтобы у фармкомитета не возникло вопросов о корректности проведённой процедуры. Однако согласно каким документам это нужно делать я пока не пойму. Например, есть ГОСТ 5725, РМГ 61 и РМГ 76, но ссылок в ГФ на эти документы я не нашёл.
kvot
Пользователь
Ранг: 165
27.05.2013 // 21:28:16     
С ФЗ ознакомился. Таким образом, Государственная фармакопея - это основной документ, по которому осуществляется контроль качества лекарственных средств для человека и животных.
В проекте ГФ 12 Части 2 есть ОФС 42-0113-09 "Валидация аналитических методик". В этой статье много букв и мало формул.
Например, о валидации параметра Специфичность сказано: "должно быть экспериментально подтверждено, что присутствие сопутствующих веществ не влияет непредусмотренным образом на результат анализа ... результаты соответствующих экспериментов должны быть статистически обработаны".
Очевидно, что сбор и обработка экспериментальных данных должны проводиться таким образом, чтобы у фармкомитета не возникло вопросов о корректности проведённой процедуры. Однако согласно каким документам это нужно делать я пока не пойму. Например, есть ГОСТ 5725, РМГ 61 и РМГ 76, но ссылок в ГФ на эти документы я не нашёл.
И не найдете, только общие рекомендации. Даже этот проект ОФС, еще не закон, т.к. он не утвержден. Есть еще РУКОВОДСТВО ПО ВАЛИДАЦИИ МЕТОДИК АНАЛИЗА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ) под ред. Н,В.Юргеля. На этом форуме много обсуждений по поводу валидаций методик, посмотрите.
Полезно еще с этими документами познакомиться: www.ich.org/products/guidelines/quality/article/quality-guidelines.html
А Вы для кого методики собираетесь делать? Сами по себе методики не регистрируют, они в включаются в НД или ФСП на лекарственное средство и подаются с комплектом документов (регистрационное досье) согласно ФЗ-61, Кстати, фармкомитета давно нет, т.ч. общаться с ним не придется. Рег. досье подается в Минздрав РФ (grls.rosminzdrav.ru/), а экспертизу проводит ФГУБ "НЦЭСМП" (www.regmed.ru/). Регистрацией лекарственных средств для животных и кормовых добавок занимается Россельхознадзор (www.fsvps.ru/fsvps/regLicensing)
powerzzzz
Пользователь
Ранг: 33
28.05.2013 // 11:44:20     
Какие наиболее частые проблемы возникают при сборе и подаче регистрационного досье?
Каталог ANCHEM.RU
 Администрация
Ранг: 246
Испытательный лабораторный центр ЦГЭ Москвы Испытательный лабораторный центр ЦГЭ Москвы
ИЛЦ аккредитован в «Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания».
kvot
Пользователь
Ранг: 165
28.05.2013 // 18:31:27     
powerzzzz пишет:
Какие наиболее частые проблемы возникают при сборе и подаче регистрационного досье?
Очень много и совершенно непредсказуемые. Я думаю, что рег. досье - это не тема данного форума. По поводу проблем регистрации Вам сюда: www.regprof.com/?drgn=1

  Ответов в этой теме: 6

Ответ на тему

ААС, ИСП-АЭС, ИСП-МС - прямые поставки в 2022 году

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU:      [ Все новости ]


ЖУРНАЛ ЛАБОРАТОРИИ ЛИТЕРАТУРА ОБОРУДОВАНИЕ РАБОТА КАЛЕНДАРЬ ФОРУМ

Copyright © 2002-2022
«Аналитика-Мир профессионалов»
Размещение рекламы / Контакты