| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ... |
 |
Помогите с валидацией! >>>
|
 |
| Автор | Тема: Помогите с валидацией! |
|
rezvan e Пользователь Ранг: 43 |
 09.12.2013 // 10:31:53
Нужно ли валидировать качественные реакции? И если да, то как это делать? Заранее спасибо! |
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
|
valerra Пользователь Ранг: 141 |
 10.12.2013 // 8:02:34
Фармацевтика, как я понимаю. Да -- иногда требуют, но редко. В случаях, если на производстве имеются препараты схожей химической структуры (например -- азитромицин и кларитромицин). Делается просто: - проведите реакцию с плацебо и подтвердите отсуствие его влияния - проведите реакцию с близкородственными веществами и подтвердите отсутствие аналитического отклика Если вы имеете в виду реакции на предельное содержание примесей (например -- тяжелые металлы), делается так: - путем разведения стандартного раствора находится предел обнаружения - в испытуемый раствор вносится определяемая примесь и подтверждается отсутствие влияния матрицы - разводим испытуемый раствор с введенной примесью и подтверждаем, что открываемость примеси не хуже, чем найденная по стандартному раствору. Все. |
|
rezvan e Пользователь Ранг: 43 |
10.12.2013 // 9:14:22
Спасибо! |
|
gesen Пользователь Ранг: 263 |
10.12.2013 // 12:58:32
Вот пример вреда от использования иностранных слов в качестве терминов. Многие руководители воспринимают валидацию как некую таинственную бюрократическую процедуру. Если бы использовали правильное название этой процедуры, то есть проверка пригодности метода, то достаточно было бы разработать процедуру проверки пригодности метода и всё всем было бы ясно. Сейчас же нужно не подтвердить пригодность метода, а показать руководству иностранные формы для этой процедуры и затем составить свои такие же. |
|
valerra Пользователь Ранг: 141 |
11.12.2013 // 8:02:21
Редактировано 1 раз(а) А самое смешное, то, что формы в общем-то и не требуются. Да и подписи руководителей -- тоже  Я годика три проработал начальником сектора химии R&D-отдела на фармзаводе и с первого дня меня напрягло то, что мои отчеты, по сложившейся традиции, утверждала целая орава других начальников. По нескольку месяцев документина по заводу ходила. Ну, а с меня акционеры требуют в это время производительность... ну, я для начала выкинул утверждающих и подписывающих... ввиду большой занятости, они это не заметили А потом отказался от введенных предшественниками форм и табличек (где внешние линии должны были быть сдвоенными, а внутренние -- одинарными) и стал писать по своему разумению. И все прекрасно регестрировалось. |
| |
||
|
Ответов в этой теме: 4 |
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
