Форумы ANCHEM.RU: Трактовка нового стандарта 17025

Российский химико-аналитический портал

химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов

карта портала ::: расширенный поиск

ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ...

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Трактовка нового стандарта 17025 >>>

Ответов в этой теме: 9

[ Ответ на тему ]

Автор

Тема: Трактовка нового стандарта 17025

restiv
Пользователь
Ранг: 827

03.03.2019 // 14:06:33

Редактировано 2 раз(а)

Доброго времени суток уважаемые форумчане!

Приступили к изучению нового стандарта 17025 и на п.5.3 застопорились:

5.3 Лаборатория должна определить и документировать область лабораторной деятельности, при осуществлении которой она соответствует настоящему стандарту. Область, к отношении которой лаборатория претендует на соответствие настоящему стандарту, не должна включать внешне предоставляемую лабораторную деятельность на постоянной основе.

Уже и так, и эдак пытались понять, но видно не дано. Уважаемые форумчане подскажите как вы понимаете этот пункт или как его нужно понимать??? Может перевод не корректный???

ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

OldBrave
VIP Member
Ранг: 1330

03.03.2019 // 18:02:53

Редактировано 1 раз(а)

Очевидно, речь идет о привлечении на условиях субподряда сторонних организаций (аккредитованных лабораторий) на постоянной основе.

Юлия Хо
Пользователь
Ранг: 806

04.03.2019 // 8:45:01

Редактировано 1 раз(а)

Это всё, чтобы было как можно более непонятно и можно было проводить курсы и писать несоответствия.
Я так понимаю, что в «область лабораторной деятельности» мы должны включать все выполняемые работы по 17025?
Субподрядные работы не включаем.

еленарук
Пользователь
Ранг: 455

04.03.2019 // 19:32:39

Редактировано 1 раз(а)

restiv пишет:

Приступили к изучению нового стандарта 17025 и на п.5.3 застопорились:

Уже и так, и эдак пытались понять, но видно не дано. Уважаемые форумчане подскажите как вы понимаете этот пункт или как его нужно понимать??? Может перевод не корректный???

Уважаемый restiv!
Раз уж Вы завели новую тему про требования 17025-2017, то тогда и будем здесь вести обсуждения именно про содержание нового стандарта.

Для всех, кому нужна эта информация, очень важно не тратить время на поиски по форуму, а найти все в одной теме.

П.5.3.в Проекте ГОСТ ISO/IEC 17025 имеет дословный и точный перевод.
Чтобы ощутить различие между версией 17025-2005 (Старой, ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009) и новой ISO/IEC 17025:2017 (проект ГОСТ) необходимо пойти дальше по стандарту.

Как Вы, наверное, знаете, в раздел по закупкам 17025:2017 6.6 Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками включены положения из 17025-2005 п. 4.6 Приобретение услуг и запасов и 4.5 Заключение субподрядов на проведение испытаний и калибровки.

Получается, что по старой версии стандарта:
П. 4.5.3. Лаборатория несет ответственность перед заказчиком за работу, выполняемую субподрядчиком, за исключением тех случаев, когда субподрядчика выбирает заказчик или регулирующий орган.

А теперь:17025:2017 п.5.3 …Область, в отношении которой лаборатория заявляет о соответствии настоящему стандарту, не должна включать лабораторную деятельность, осуществляемую на постоянной основе сторонними организациями.

Т.е. новый стандарт уже не требует такой же ответственности за субподрядчиков, как от самой лаборатории, что в принципе затруднительно, т.к. осуществить полный контроль за деятельностью субподрядчика, чтобы быть уверенным в соответствии его работы, практически невозможно, разве что только персонал самой ИЛ будет использовать чужое оборудование.

Зато 17025:2017 приводит требования в отношении субподрядчиков (в разделе про закупки – внешне поставляемые продукцию и услуги), практически слово в слово, взятые из ISO 9001-2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015 п.8.4.1):

6.6.2 Лаборатория должна иметь процедуры и вести записи для:

а) определения, рассмотрения и утверждения требований лаборатории к продукции и услугам, предоставляемым внешними поставщиками;

b) определения критериев для оценивания, выбора, мониторинга деятельности и периодического оценивания внешних поставщиков;

c) обеспечения того, чтобы продукция и услуги, поставляемые внешними поставщиками, соответствовали установленным требованиям лаборатории или, когда это применимо, соответствовали требованиям настоящего стандарта, прежде чем они будут использованы в работе или непосредственно переданы заказчику;

d) осуществления каких-либо действий, по результатам оценивания, мониторинга деятельности и периодического оценивания внешних поставщиков.

Как видите, 17025-2017 приводит вполне разумные требования. Теперь необходимо и достаточно проводить контроль деятельности субподрядчика по составленному плану, а затем предоставить подтверждение соответствия работы субподрядчика установленным требованиям.
Тем более, что в перечень внешних деятельности и услуг теперь входят:

П. 6.6.1 Примечание – Продукция может включать, например, эталоны и оборудование, вспомогательные устройства, расходные материалы и стандартные образцы. Услуги могут включать, например, услуги по калибровке, по отбору образцов, по испытаниям, по обслуживанию помещений и оборудования, по проверке квалификации, оценке и аудиту.

Для нас это теперь имеет такой расклад: если раньше отбором проб занималось другое структурное подразделение, но фактически мы их курировали по методической части, то теперь мы можем заявить об этом и предоставить подтверждение вплоть до видео съемки отбора проб.

К сожалению, мнения авторитетов по этому вопросу я не знаю.
Так что это все ИМХО. Правда после существенных раздумий над сравнением нового и старого стандартов.

restiv
Пользователь
Ранг: 827

05.03.2019 // 8:09:38

еленарук пишет:

Получается, что по старой версии стандарта:
П. 4.5.3. Лаборатория несет ответственность перед заказчиком за работу, выполняемую субподрядчиком, за исключением тех случаев, когда субподрядчика выбирает заказчик или регулирующий орган.

А теперь:17025:2017 п.5.3 …Область, в отношении которой лаборатория заявляет о соответствии настоящему стандарту, не должна включать лабораторную деятельность, осуществляемую на постоянной основе сторонними организациями.

Т.е. новый стандарт уже не требует такой же ответственности за субподрядчиков, как от самой лаборатории, что в принципе затруднительно, т.к. осуществить полный контроль за деятельностью субподрядчика, чтобы быть уверенным в соответствии его работы, практически невозможно, разве что только персонал самой ИЛ будет использовать чужое оборудование.

Если честно, мы никогда не пользовались услугами субподрядчиков, но разве можно в свою область включать те работы, которые сама лаборатория сама не выполняет, а полностью и на постоянной основе передает на субподряд???
Если так было можно, то по сути можно арендовать помещение, поставить стол, стул, кулер с водой и назваться лабораторией. При этом все заказы отдавать на субподряд. Так получается???

igordrozdov
Пользователь
Ранг: 4

19.03.2019 // 16:13:19

Это про привлечение новых организаций)

Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

АналитПро, ООО
Комплексное оснащение химико-аналитических и испытательных лабораторий. Консалтинг, информационное и научно-техническое сопровождение поставок лабораторного и аналитического оборудования. Комплектация лабораторий, подбор методик и оборудования.

Igen
Пользователь
Ранг: 1050

20.03.2019 // 3:58:41

. Область, к отношении которой лаборатория претендует на соответствие настоящему стандарту, не должна включать внешне предоставляемую лабораторную деятельность на постоянной основе.

Господа, если не понимаете высокий смысел, обращайтесь в высшие инстанции, ждем

toxic1978
Пользователь
Ранг: 249

20.03.2019 // 10:04:37

Вот читаю и думаю, к чему разводить такой "кисель". Ведь всё однозначно указано, как должно быть. Судя по вопросам в теме, не многие понимают разницу между получением услуги в том или ином виде и ее оказании.

restiv
Пользователь
Ранг: 827

28.04.2019 // 8:15:37

Добрый день форумчане!

Раз уж решили здесь обсуждать новый стандарт, то вот еще вопрос на засыпку.
В прежней версии стандарта в п.4.14.1 касательно внутренних аудитов была такая фраза: "Проверки должны проводиться подготовленным и квалифицированным персоналом и, если есть такая возможность, то независимым от проверяемой деятельности."

В новой версии стандарта такая фраза полностью отсутствует. Но когда мы ездили на обучение я лектору задал вопрос по этому пункту. На что лектор мне сказал, что согласно стандарта ISO 19011 "Руководство по аудиту систем менеджмента" данное требование никто не отменяет и даже если это не прописано в 17025 мы этого требования должны придерживаться. Но при этом в 17025 не дается ссылки на стандарт 19011. т.е. теперь помимо стандарта 17025 мы также должны обучаться и по стандарту 19011? Я правильно понимаю?

еленарук
Пользователь
Ранг: 455

28.04.2019 // 21:44:21

restiv пишет:
Раз уж решили здесь обсуждать новый стандарт, то вот еще вопрос на засыпку...

Но при этом в 17025 не дается ссылки на стандарт 19011. т.е. теперь помимо стандарта 17025 мы также должны обучаться и по стандарту 19011? Я правильно понимаю?

Уважаемый restiv,

Давайте определимся с источником.
У Вас, наверное, есть перевод Казахстанский, есть еще Белорусский вариант.
У нас же был Проект ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025.

Но в итоге мы все будем ориентироваться на ГОСТ ISO/IEC 17025-(2019).
Этот проект в открытом доступе практически не был доступен или очень быстро промелькнул, т.к. период его публичного обсуждения пришелся на новогодние праздники.

Только благодаря вездесущим метрологам, на сайте которых очень оперативно выкладывается информация по новым стандартам, в том числе и для СНГ, мы смогли его прочитать. Там есть люди, которые «всегда в курсе», за что им отдельное большое спасибо.

В данном случае я имею в виду сообщение Данилова А.А. от 23 декабря 2019 года.

https://metrologu.ru/topic/4355-%D0%BD%D0%BE%D0%B2%D1%8B%D0%B5-%D0%B3%D0%BE%D1%81%D1%82%D1%8B/?page=25

На Ваш вопрос про аудит смотрите п.8.8 стр 18. В конце раздела:
Примечание – ISO 19011 содержит руководящие указания для проведения внутренних аудитов.

Стандарт ГОСТ Р 19011-2012 немного тяжело читать, много повторений, но он и рассчитан на проведение большого серьезного аудита для крупных компаний и структур. Лучше сразу прочитайте про проведение аудита и приложения.

Но имейте в виду, что все-таки речь идет о внутреннем аудите, т.е. сами себя и проверяем. Перекрестно. Сотрудники, не отвечающие за данный участок, проверяют исполнителей, потом меняются. Для небольших организаций 10-30 человек – это не проблема. А вот у кого 3-7 человек в лаборатории?

Но все равно, какой смысл привлекать посторонних? Что они смогут увидеть и чем реально помочь? Можно, конечно, пригласить из дружественной лаборатории, но, тогда как с конфиденциальностью?
У нас пришли наши менеджеры и юрист один раз в лабораторию с такой целью, так с непривычки стали кашлять, у кого-то еще и аллергия была на что-то и так далее. Все-таки производство – а лаборатория и есть маленький производственный цех, имеет свои особенности.

Любят некоторые проверяющие требовать отдельных внутренних аудиторов, но это все по обстоятельствам.

Главное требование – сотрудник в роли проверяющего не должен нести непосредственной ответственности за проверяемый участок деятельности.

Также обращаю Ваше внимание, что ГОСТ Р 19011-2012 соответствует исходному ISO 19011:2011, который уже заменен на ISO 19011:2018

https://www.iso.org/standard/70017.html

Есть ознакомительный перевод Горбунова, тоже ему спасибо.
Его сайт pqm-online.com

По поиску легко найдете а интернете.
Руководящие указания по аудиту ISO 19011:2018

Отличий двух версий не так много, убрали некоторые подробности, добавили риск-ориентированный подход.
Но от лабораторий не требуется углубления по части рисков.

Про обучение по аудиту – да, один раз очень полезно. Но этого хватает потом на долго.


Ответов в этой теме: 9	Ответ на тему

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU: [ Все новости ]

Размещение рекламы / Контакты