Форумы ANCHEM.RU: Внедрение методик, уже используемых в работе

Российский химико-аналитический портал

химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов

карта портала ::: расширенный поиск

ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ...

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Внедрение методик, уже используемых в работе >>>

Ответов в этой теме: 10

[ Ответ на тему ]

Автор

Тема: Внедрение методик, уже используемых в работе

Елена86
Пользователь
Ранг: 79

19.07.2019 // 15:43:18

Добрый день!
Подскажите, как эксперты относятся к внедрению методик, которые уже активно используются? Задним числом внедрить никак не получается. Сказать, что документы по внедрению оформлялись сто лет назад и были утрачены, и поэтому решили все переделать?
И пробовал ли кто-нибудь при внедрении расширять диапазон методики? Знаю-знаю, это нехорошо, по сути переаттестация. Но получилось ли у кого-нибудь доказать проверяющим, что в расширенном диапазоне можно работать.

ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

Nafanya-nsk
Пользователь
Ранг: 22

19.07.2019 // 17:55:33

Елена86 пишет:
Добрый день!
Подскажите, как эксперты относятся к внедрению методик, которые уже активно используются? Задним числом внедрить никак не получается. Сказать, что документы по внедрению оформлялись сто лет назад и были утрачены, и поэтому решили все переделать?
И пробовал ли кто-нибудь при внедрении расширять диапазон методики? Знаю-знаю, это нехорошо, по сути переаттестация. Но получилось ли у кого-нибудь доказать проверяющим, что в расширенном диапазоне можно работать.

У нас эксперты проверяли сам факт наличия документов по внедрению методик (но без фанатизма). Особое внимание было уделено только тем методикам, в которых произошли изменения (изменился год ГОСТа, даже если ГОСТ выпущен ВЗАМЕН). По одной методике мы сделали внедрение на стандартный диапазон, а также на диапазон значений меньше, чем предусмотрено методикой (методика предусматривает диапазон измерений 7 - 22 мг/дм3, а мы провели внедрение в том числе и на диапазон от 2,8 мг/дм3).
Мы производственная лаборатория. У нас нет образцов продукции, в которых значение будет более 7. Значения бывают только от 2,8 до 4,2 мг/дм3. Нашего заказчика (производство) не устраивает результат "менее 7 мг/дм3", ему нужна точность для оценки динамики. Для того, чтобы у экспертов не возникало вопросов, мы заключили с заказчиком Соглашение (с подписями обеих сторон). В Соглашении указано, что ИПТЛ провела внедрение методики на диапазон 2,8 - 4,2 мг/дм3, но заказчик осведомлен, что ГОСТ такой диапазон не предусматривает. В ОА у ИПТЛ диапазон указан 7 - 22, заказчик не требует, а ИПТЛ не оформляет протоколы испытаний со ссылкой на аттестат аккредитации. Данные значения могут использоваться только для экспериментальных работ и тонкой настройки технологического процесса.

Елена86
Пользователь
Ранг: 79

07.08.2019 // 9:43:52

Большое спасибо за такой подробный ответ! Мы в общем тоже решили менять диапазоны, так как подобрать методики на замену не можем. Но мне еще интересно в документе СМК лаборатории по внедрению нужно ли прописывать возможность изменения диапазона и порядок того, как мы расширяем диапазон.

Юлия Хо
Пользователь
Ранг: 806

07.08.2019 // 10:26:15

Елена86 пишет:
Большое спасибо за такой подробный ответ! Мы в общем тоже решили менять диапазоны, так как подобрать методики на замену не можем. Но мне еще интересно в документе СМК лаборатории по внедрению нужно ли прописывать возможность изменения диапазона и порядок того, как мы расширяем диапазон.

Если вы работаете в сфере госрегулирования ( а мало кто в ней не работает), то расширение диапазона только через валидацию с последующей аттестацией методики.

Елена86
Пользователь
Ранг: 79

07.08.2019 // 14:10:16

Да, именно в этой сфере. И, увы, находимся в ситуации, когда требование это знаем, но выполнить его не можем. Сделать свою "внутреннюю" аттестацию? Допустимо ли это сейчас? Не устаем удивляться тому, как по этим же методикам работают другие лаборатории, ставя загадочным образом измененные диапазоны. Я так понимаю, что это серьезное несоответствие, если мы попадемся?

Юлия Хо
Пользователь
Ранг: 806

07.08.2019 // 14:49:54

Елена86 пишет:
Допустимо ли это сейчас?

Это недопустимо уже лет как десять, если дойдет до суда.

Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

Люмэкс
Группа компаний «Люмэкс» выпускает широкий спектр аналитических приборов для: люминесцентного и фотометрического анализа; атомно-абсорбционной спектрометрии; ИК–фурье-спектрометрии; высокоэффективной жидкостной и газовой хроматографии; капиллярного электрофореза; СВЧ - минерализации; дозиметрии; клинической диагностики.

Юлия Хо
Пользователь
Ранг: 806

07.08.2019 // 15:57:15

Елена86 пишет:
ДНе устаем удивляться тому, как по этим же методикам работают другие лаборатории, ставя загадочным образом измененные диапазоны. Я так понимаю, что это серьезное несоответствие, если мы попадемся?

От эксперта зависит

Rey
Пользователь
Ранг: 756

07.08.2019 // 16:06:28

Nafanya-nsk пишет:

Елена86 пишет:
Добрый день!
Подскажите, как эксперты относятся к внедрению методик, которые уже активно используются? Задним числом внедрить никак не получается. Сказать, что документы по внедрению оформлялись сто лет назад и были утрачены, и поэтому решили все переделать?
И пробовал ли кто-нибудь при внедрении расширять диапазон методики? Знаю-знаю, это нехорошо, по сути переаттестация. Но получилось ли у кого-нибудь доказать проверяющим, что в расширенном диапазоне можно работать.
У нас эксперты проверяли сам факт наличия документов по внедрению методик (но без фанатизма). Особое внимание было уделено только тем методикам, в которых произошли изменения (изменился год ГОСТа, даже если ГОСТ выпущен ВЗАМЕН). По одной методике мы сделали внедрение на стандартный диапазон, а также на диапазон значений меньше, чем предусмотрено методикой (методика предусматривает диапазон измерений 7 - 22 мг/дм3, а мы провели внедрение в том числе и на диапазон от 2,8 мг/дм3).
Мы производственная лаборатория. У нас нет образцов продукции, в которых значение будет более 7. Значения бывают только от 2,8 до 4,2 мг/дм3. Нашего заказчика (производство) не устраивает результат "менее 7 мг/дм3", ему нужна точность для оценки динамики. Для того, чтобы у экспертов не возникало вопросов, мы заключили с заказчиком Соглашение (с подписями обеих сторон). В Соглашении указано, что ИПТЛ провела внедрение методики на диапазон 2,8 - 4,2 мг/дм3, но заказчик осведомлен, что ГОСТ такой диапазон не предусматривает. В ОА у ИПТЛ диапазон указан 7 - 22, заказчик не требует, а ИПТЛ не оформляет протоколы испытаний со ссылкой на аттестат аккредитации. Данные значения могут использоваться только для экспериментальных работ и тонкой настройки технологического процесса.

У этого есть короткое определение - протокол вне ОА

Елена86
Пользователь
Ранг: 79

08.08.2019 // 10:36:50

Вот у нас-то и проблема в том, что мы эти измененные диапазоны думаем в ОА внести. Речь идет о старых методиках по воздуху рабочей зоны.

Юлия Хо
Пользователь
Ранг: 806

08.08.2019 // 12:30:30

Аттестовывайте и вносите. Иного варианта нет

kogilena
Пользователь
Ранг: 19

19.08.2019 // 8:07:44

Требование о постоянном хранении протоколов верификации(валидации) вводится с 1 сентября. А значит, полученные протоколы (старше 3 лет) Вы должны были уничтожить ( как правило срок хранения протоколов лаборатории устанавливают 3 года). ну вы поняли

Подтверждением пригодности методик (верификации в том числе) является: ВЛК и МСИ. Логично, что положительные результаты вышеуказанных процедур само собой подтверждают приемлемость данных методик


Ответов в этой теме: 10	Ответ на тему

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU: [ Все новости ]

Размещение рекламы / Контакты