Форумы ANCHEM.RU: тскр в фарм химии

Российский химико-аналитический портал

химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов

карта портала ::: расширенный поиск

ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ...

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

тскр в фарм химии >>>

Ответов в этой теме: 6

[ Ответ на тему ]

Автор

Тема: тскр в фарм химии

Chimik
Пользователь
Ранг: 22

27.08.2019 // 21:01:24

Есть вопросик к разработчикам на фармпредприятиях. Известно, что при проведении теста сравнительной кинетики растворения используют буферы, указанные в fda или других источниках. Но что делать, если вещество слаборастворимо в конкретном буфере, и, например, к 10 или 15 минуте %высвобождения составляет до 10. При этом естественно скачет относительное стандартное отклонение и оно выше 20% для первой точки или выше 10% для других точек. Что в данных случаях можно сделать: поменять буфер? изменить пределы ОСО (увеличить)? или больше получить выборку?

ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

kukin010
Пользователь
Ранг: 68

28.08.2019 // 8:41:23

Менять буфер, добавлять ПАВ и т. д. Обычно выбор сред обосновывается данными характеристического растворения. Если АФИ есть в FDA Dissolution Methods Database, то там указана среда для проведения теста "Растворение".

valerra
Пользователь
Ранг: 141

29.08.2019 // 14:50:25

Строго формально требованиям «Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных средств Евразийского экономического Союза" требуют использования трёх сред растворения для исследования кинетики, а также (возможно) и четвёртой среды (которая будет использована для испытания "Растворение" в Фармакопейной статье).

При этом использование детергентов не допускается, однако ничего не говорится о случаях малой растворимости вещества в какой-либо среде. Также ничего не говорится о том, допускается ли остановить изучение кинетики до достижения уровня растворения в 85% (например -- достигнут предел растворнеия на уровне 25%).

Из своего опыта -- всё-таки возможно использование детергентов для повышения растворимости, если имеются литературные данные о том, что кто-либо ранее проводил такие исследования. Такой случай необходимо отдельно обосновывать.

stoker
Пользователь
Ранг: 57

30.08.2019 // 13:01:22

Растворять следует в 3 средах не зависимо от степени растворимости вещества, без добавления модификаторов и т.п. Не надо вот этого "не идет по резьбе, забьем молотком". Для тех сред где маленькое высвобождение результаты в дальнейшем не учитывают.

kukin010
Пользователь
Ранг: 68

30.08.2019 // 13:34:43

stoker пишет:
Растворять следует в 3 средах не зависимо от степени растворимости вещества, без добавления модификаторов и т.п. Не надо вот этого "не идет по резьбе, забьем молотком". Для тех сред где маленькое высвобождение результаты в дальнейшем не учитывают.

Для веществ II и IV класса БКС растворение в обычных буферах может быть слишком низки. Как тогда считать сопоставимость профилей? В РБ требуют выход не менее 85 %, иначе считают, что "расчет не имеет смысла".

stoker
Пользователь
Ранг: 57

30.08.2019 // 21:44:27

kukin010 пишет:

stoker пишет:
Растворять следует в 3 средах не зависимо от степени растворимости вещества, без добавления модификаторов и т.п. Не надо вот этого "не идет по резьбе, забьем молотком". Для тех сред где маленькое высвобождение результаты в дальнейшем не учитывают.
Для веществ II и IV класса БКС растворение в обычных буферах может быть слишком низки. Как тогда считать сопоставимость профилей? В РБ требуют выход не менее 85 %, иначе считают, что "расчет не имеет смысла".

Правила для ТСКР такие: растворяем в 3 средах (1,2 4,5 6,8) и в среде контроля качества. Где высвободилось/растворилось мало - пропускаем и не считаем. Остальное считаем. Ради науки конечно можно поработать с биорелевантными средами и т.п., но это для регистрации не обязательно.

Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

	Жидкостной хроматограф Милихром А-02 Высокоэффективный жидкостный хроматограф с УФ-спектрофотометрическим детектором, решающий большинство аналитических задач, характерных для метода ВЭЖХ.
	[ Информация из каталога оборудования ANCHEM.RU ]

Chimik
Пользователь
Ранг: 22

23.10.2019 // 16:15:17

Спасибо большое!


Ответов в этой теме: 6	Ответ на тему

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU: [ Все новости ]

Размещение рекламы / Контакты