| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ... |
 |
Год издания методики! >>>
|
 |
| Автор | Тема: Год издания методики! |
|
Екатерина2610 Пользователь Ранг: 91 |
 27.06.2022 // 10:04:51
Здравствуйте! Разъясните мне фразу ФСА от 4 декабря 2017 г. “Об актуализации областей аккредитации испытательных лабораторий (центров), применяющих ПНД Ф”. 2. Аккредитованное лицо вправе проводить исследования (испытания) и измерения в соответствии с ПНД Ф, ранее включенными в утвержденную область аккредитации и не актуализированными. При этом основания, случаи и процедуры использования неактуальных версий ПНД Ф должны быть отражены в системе менеджмента аккредитованного лица и должны соблюдаться. И почему она не противоречит ГОСТ 17025-2019 п.7.2.1.3 Лаборатория должна обеспечить применение последней действующей редакции метода, за исключением случаев, когда ее применение является нецелесообразным или невозможным. При необходимости для применения метода должны быть разработаны дополнительные уточнения, чтобы обеспечить его непротиворечивое применение. Не понимаю этого! Надо в итоге покупать и работать по актуализированной методике, или у нас есть издания 2012 г. и пусть будет, ну пропишем в руководстве по качеству, что нас устраивает эта методика, она валидирована, верифицирована и хороши живет в нашей лаборатории?. Выдавать результаты (я имею в виду протоколы) будем со ссылкой на издание и все? Никто не сможет при этом опротестовать наши результаты? В области аккредитации нет года издания.... просто наименование ФР.... |
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
|
еленарук Пользователь Ранг: 455 |
27.06.2022 // 13:17:27
Стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 заявлен как достаточно универсальный документ и поэтому стремится предусмотреть все случаи организации работы лаборатории. Т.е. есть основное правило и возможные исключения. 1. Методика, являющаяся актуальной (варианты: действующей, прошедшей пересмотр и подтвержденной) – основное правило. 2. Недействующее издание методики (отмененное, замененное, не пересмотренное в срок и т.д.) – исключение, которое разрешено по: – 17025: п.7.2.1.3 Лаборатория должна обеспечить применение последней действующей редакции метода, за исключением случаев, когда ее применение является нецелесообразным или невозможным. Таким исключением может быть требование заказчика, технологические требования производства, длительный контракт с указанием конкретной методики и т.д. Т.е. в жизни ИЛ все возможно. И такой вариант надо предусмотреть. А как подтвердить, что ИЛ выполняет все требования в отношении методики, только имеющей нюанс, что она недействующая. Требования все те же самые. Участие в МСИ, проведение ВЛК и т.д. Об этом говорит уже – разъяснение ФСА от 4 декабря 2017 г. “Об актуализации областей аккредитации испытательных лабораторий (центров), применяющих ПНД Ф”: «Аккредитованное лицо вправе проводить исследования (испытания) и измерения в соответствии с ПНД Ф, ранее включенными в утвержденную область аккредитации и не актуализированными. При этом основания, случаи и процедуры использования неактуальных версий ПНД Ф должны быть отражены в системе менеджмента аккредитованного лица и должны соблюдаться.» Поэтому если вы хотите пользоваться недействующим изданием методики только из целей экономии средств на приобретение, внедрение, расширение ОА на новое издание, то это не тот случай. Должна быть основательно доказанная «нецелесообразность или невозможность». Вообще-то это достаточно редкий случай. Гораздо чаще встречаются ситуации, когда методика не «вчерашняя», «завтрашняя», т.е. она уже есть в фонде Росстандарта или ее можно приобрести у разработчика, но срок ее действия еще не наступил или, что еще хуже, постоянно передвигается вперед. Не все эксперты понимают, что ИЛ не может быть постоянно в состоянии расширения ОА и не разрешают включить ее в ОА заранее. Вот тут пока разъяснения нет. А ведь, учитывая, любовь 343 комитета Росстандарта по воде https://raww.ru/tk343/ по переносу даты введения в действие уже двух стандартов на полгода-год следует учесть и такую возможность для ИЛ. |
|
Екатерина2610 Пользователь Ранг: 91 |
28.06.2022 // 9:44:11
Елена, спасибо за разъяснение! Тогда, можно я Вам опишу именно наш случай и возможно вы посоветуете, как нам быть... Я работаю на предприятии, каждые 3 месяца ООО "КВ" приезжают к нам на отбор проб, и вот в очередной раз после их приезда, они выдали нам протокол, в котором, в разделе идентификации применяемых методов они ссылаются на ПНД Ф (издание 2005 года), мы пробиваем по базе, а издание 2005 г., заменено на издание 2017 г., в актуализированной версии есть слова: Актуализированное издание 2017 г. с изменениями № 1, взамен издания 2005 г. В области аккредитации, у них стоит просто номер, без привязки издания... Сейчас мы цепляемся за каждую возможность опротестовать результат по данной методике.... Поэтому и спрашиваю, законно ли это, можем ли мы апеллировать это тем, что в протоколе указана недействующая методика? |
|
еленарук Пользователь Ранг: 455 |
29.06.2022 // 17:11:39
Не знаю, чья правота в вашем случае, поэтому рассуждаю чисто с юридической точки зрения. Тут есть нюансы, особенно если вы хотите опротестовать протокол и возможно разбирательство с серьезными юристами. Следует выстроить логичную линию доказательств, т.к. разрешение не указывать год действия методики в ОА не относится к НПА, это даже не приказ ФСА, а только разъяснение, также, как и требование об указании года выпуска методики в протоколе. Следует внимательно посмотреть, как именно прописано в документе, являющимся основанием для проведения отбора проб и анализа (договоре) методика анализа. В зависимости от этого ваши дальнейшие действия могут различаться. 1)Если в договоре год методики не указан, а может и методика не приведена, то ИЛ, проводившая отбор и анализ, нарушила требования критериев аккредитации, в которых указан стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. В разделе 7.1 Рассмотрение запросов, тендеров и договоров 7.1.1 Лаборатория должна иметь процедуру для рассмотрения запросов, тендеров и договоров. Процедура должна обеспечивать, что: а) требования надлежащим образом определены, документированы и правильно понимаются; d) выбраны соответствующие методы или методики и они способны удовлетворить требования заказчиков. 7.1.2 Лаборатория должна информировать заказчика, когда метод, запрашиваемый заказчиком, является неприменимым или устаревшим. А в следующем разделе указано в п. 7.2.1.3 Лаборатория должна обеспечить применение последней действующей редакции метода, за исключением случаев, когда ее применение является нецелесообразным или невозможным. Т.е. ИЛ не может самостоятельно выбрать устаревшую методику, должно быть подтверждение от вас, т.е. заказчика, т.к. это является исключением из требований стандарта. Однако, здесь есть «лазейка». Как видите, в п.7.1.2 не сказано, что ИЛ должна информировать заказчика, если она сама решила применить устаревшую методику, а указывать год методики в ОА она не обязана, только в протоколе. Т.е. в 17025 по сути написано, что, если ИЛ не информировала заказчика о конкретной методике, то она по умолчанию может использовать любую, которую посчитает нужной. В некоторых случаях это так, потому что в сфере госрегулирования есть перечень обязательных к применению методик и выбор невелик. Т.е. вы должны были сами указать методику или заранее спросить у них, что они будут использовать. С другой стороны, в стандарте не указано, что ИЛ может выбрать методику самостоятельно и применять любую по умолчанию, если заказчик забыл ее согласовать. Как бы не все однозначно. Тут отправная точка – руководство по качеству (или конкретная процедура/инструкция) этой ИЛ, в котором должна быть прописана процедура Рассмотрения запросов, тендеров и договоров. Ссылки ИЛ на то, что ранее это было обычной практикой и с вашей стороны не возникало вопросов, не уместны. Т.к. вопросы у вас возникли. 2) если же в договоре указана действующая методика, то будьте аккуратны, они могут сказать, что вышла чисто техническая ошибка и они перепутали год издания. Тогда уже требуется доказательство от разработчика, что данная организация в 2017 году действительно закупила новую актуализированную методику. Если ИЛ сошлется на то, что они пользуются экземплярами из Техэксперта или еще откуда-то. то, если я не ошибаюсь, есть письмо от разработчика ПНДФ, что они никому не передавали право на распространение своих методик. Следовательно, никто не может подтвердить, что они применяют формально правильную методику, пусть хоть 100500 раз сверенную с оригиналом. |
|
Екатерина2610 Пользователь Ранг: 91 |
30.06.2022 // 15:09:01
Редактировано 1 раз(а) Спасибо ОГРОМНОЕ!!! |
| |
||
|
Ответов в этой теме: 4 |
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
