Форумы ANCHEM.RU: Растут примеси...

Российский химико-аналитический портал

химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов

карта портала ::: расширенный поиск

ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ...

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Растут примеси... >>>

  Ответов в этой теме: 17
  Страница: 1 2
  «« назад || далее »»

[ Ответ на тему ]

vmu
Пользователь
Ранг: 1330

28.10.2022 // 18:15:13

А хроматографические условия из статьи на субстанцию (они одинаковы в USP и в EP) пробовали?

ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

svetlanka57157
Пользователь
Ранг: 35

26.01.2023 // 11:35:35

vmu пишет:
Спектры там у большинства примесей близки, но так хоть ясно, что это родственная примесь, а не не пойми что. Получается, методика недостаточно селективна раз не может поделить примесь старения и технологическую примесь. Не должна технологическая примесь нарастать при нагреве. Попробуйте на другой колонке поделить. Ваша колонка от той, что в USP (там L1, т.е. ОДС, но конкретную марку, использованную при валидации, можно найти на их сайте), сильно отличается? Остальные условия разделения те же?

Добрый день, если интересно, расскажу результат: методом долгих стараний, удалось найти колонку, где примесь стала не идентифицированной, после этого, было отправлено письмо производителю, который в конце концов нам ответил: "Все берут никто не жалуется". Вот и конец... Нашли другого производителя, там все норм

Andrew
VIP Member
Ранг: 1370

26.01.2023 // 14:30:25

Редактировано 1 раз(а)

Поздравляю, коллега! С точки зрения аналитика это хорошая работа. Даже успех. Главное, чтобы менеджеры вашей компании был такого же мнения. А то бывает, что нарушение сложившейся системы поставок их напрягает

svetlanka57157
Пользователь
Ранг: 35

26.01.2023 // 14:36:32

Andrew пишет:
Поздравляю, коллега! С точки зрения аналитика это хорошая работа. Даже успех. Главное, чтобы менеджеры вашей компании был такого же мнения. А то бывает, что нарушение сложившейся системы поставок их напрягает

Менеджеры были против, спасло наличие хорошего продукта, если ли бы не он, ждал бы меня позор на всю компанию ))) и сторонний контроль с обоснованием моей рукопопости

svetlanka57157
Пользователь
Ранг: 35

26.01.2023 // 14:38:40

vmu пишет:
А хроматографические условия из статьи на субстанцию (они одинаковы в USP и в EP) пробовали?

Пробовали, в ускоренном старении на всех мк были примеси не соответствующие требованиям СП

Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

ЦКП «Идентификация и оценка биотехнологического потенциала микроорганизмов»
Центр коллективного пользования «Идентификация и оценка биотехнологического потенциала микроорганизмов» («Биоресурсы для биотехнологии») создан на базе трех научных подразделений института ФГУП ГосНИИгенетика. В штате ЦКП 50 высококвалифицированных специалистов в области микробиологии, молекулярной генетики, аналитических методов исследований, информатики, патентоведения, ферментации и криоконсервации.

vmu
Пользователь
Ранг: 1330

26.01.2023 // 20:11:51

svetlanka57157 пишет:
удалось найти колонку, где примесь стала не идентифицированной, после этого, было отправлено письмо производителю, который в конце концов нам ответил: "Все берут никто не жалуется". Вот и конец... Нашли другого производителя, там все норм

Так претензия к первому производителю какая? В его пеллетах какое количество проблемной примеси? 0.06 %, как в первом сообщении? Вы выяснили, что это не одна из неучитываемых по фармакопеям технологических примесей, а какой-то неидентифицированный продукт деградации. Но норма на неидент. примесь в пеллетах какая? Ведь не меньше же 0.10 %.

А в пеллетах другого производителя эта примесь вообще не обнаруживается? А при старении в этом случае эта примесь не нарастает? Получается, что это не примесь итраконазола, а примесь из вспомогательных веществ пеллет первого производителя.

vmu
Пользователь
Ранг: 1330

26.01.2023 // 20:14:11

svetlanka57157 пишет:

vmu пишет:
А хроматографические условия из статьи на субстанцию (они одинаковы в USP и в EP) пробовали?
Пробовали, в ускоренном старении на всех мк были примеси не соответствующие требованиям СП

Что такое "мк"?
А "СП" - спецификация производителя?


Ответов в этой теме: 17 Страница: 1 2 «« назад \|\| далее »»	Ответ на тему

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU: [ Все новости ]

Размещение рекламы / Контакты