| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ... |
 |
Правила принятия решения о соответствии в фарме >>>
|
 |
| Автор | Тема: Правила принятия решения о соответствии в фарме |
|
ЕА Пользователь Ранг: 3 |
 29.05.2023 // 13:23:24
В фармакопее Евразийского экономического союза. В разделе испытания и количественное определение п.1.4 частные фармакопейных статьи подраздел - "пределы"написано: Указанные в частной фармакопейной статье пределы основаны на результатах, полученных в рамках обычной аналитической практики, когда в них уже учтены погрешности аналитического эксперимента, допустимый разброс при производстве и изготовлении, а также ухудшение качества в приемлемой степени при хранении. При определении соответствия лекарственного средства требованиям частной фармакопейной статьи к указанным пределам не должны добавляться никакие дополнительные допуски. Правильно ли я понимаю, данное утверждение соотносится с ILAC - G8:09-2019 руководство по правилам принятия решения и заявлениям о соответствии и относится к п.4.2.1 двоичное заявление для правила простого принятия И что рассчитанная неопределенность не влияет на принятие решения? |
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
|
vmu Пользователь Ранг: 1330 |
29.05.2023 // 21:47:13
Да, результат просто сравнивают с границами спецификации без дополнительных танцев с бубном-неопределенностью. Но какие веяния на уме у всяких контролеров-проверяльщиков - время покажет. Вы ведь дали ссылку на довольно свежий документ 2019 г. (и версия ISO 17025, где замутили тему с правилом принятия решения, датируется тем же годом). Да, в фарме "неопределенность не влияет на принятие решения", но при условии, что она находится в границах того, что должно получаться "в рамках обычной аналитической практики" (ха-ха). Такая "четкая" фомулировка есть и в Европейской фармакопее... |
|
ЕА Пользователь Ранг: 3 |
31.05.2023 // 12:50:31
Спасибо. |
| |
||
|
Ответов в этой теме: 2 |
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
