Форумы ANCHEM.RU: как составить протоколы валидации?

Российский химико-аналитический портал

химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов

карта портала ::: расширенный поиск

ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ...

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

как составить протоколы валидации? >>>

  Ответов в этой теме: 18
  Страница: 1 2
  «« назад || далее »»

[ Ответ на тему ]

Garry
VIP Member
Ранг: 1076

21.05.2007 // 16:11:42

Редактировано 1 раз(а)

СветаСЮ пишет:
При валидации методики контроля стерильности как установить такие характеристики как сходимость, правильность,область линейности, чувствительность и нижний предел детекции.

Доргая моя, прочитайте пост чуть выше. Я там все изложил. Ну нету для биологических методов хренотени, которая есть и должна быть в аналитике. Там иной подход. Просто задокументируйте, то что Вы делаете, по возможности с протоколами.
Ну как можно померять с аналитической точки зрения стерильность ? А ? Ведь стерильность проверяют различными микробиологическими тестами. Например, лек.средство фильтруют через систему Милипор в стаканчики с мембранами , приливают питательную среду и ждут-с определеный срок, за который там что-то должно вырасти или не должно. Есть определенные критерии по которым утверждают стерилен ли препарат или нет. Как здесь посчитать рикавери. Сходимость еще можно поставив 10 экспериментов с одним и тем же препаратом и учитывая количество нестерильных экземпляров, давших рост, а потом статистически обработать.

ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

N-Виталий
Пользователь
Ранг: 630

23.05.2007 // 7:05:57

попробуйте ГОСТ Р ИСО 11134-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом. и посмотрите внимательно в интернете, там полно ссылок

Slawa
Пользователь
Ранг: 323

23.05.2007 // 18:26:28

N-Виталий пишет:
да, на курсах в Москве нам довали бланки, но они не строгой формы и постоянно обновляются.

Виталий, а не могли бы Вы прислать пример протокола по валидации какой-л аналитической методики. SlawaVGMU(гав-гав)mail.ru

N-Виталий
Пользователь
Ранг: 630

24.05.2007 // 5:46:29

Slawa пишет:

N-Виталий пишет:
да, на курсах в Москве нам довали бланки, но они не строгой формы и постоянно обновляются.
Виталий, а не могли бы Вы прислать пример протокола по валидации какой-л аналитической методики. SlawaVGMU(гав-гав)mail.ru

сегодня что нибудь поинтересней подберу и скину.

N-Виталий
Пользователь
Ранг: 630

24.05.2007 // 6:28:44

Slawa протокол отправил.

Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

	ИСП атомно-эмиссионный спектрометр Thermo Scientific iCAP 6300 Спектрометры с двойным (аксиальным и радиальным) или только радиальным наблюдением плазмы. Невероятно малые размеры для ICP спектрометра – 85 х 59 х 74 см, вес 85 кг.
	[ Информация из каталога оборудования ANCHEM.RU ]