| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » Дискуссии ... |
 |
Ретроспективная валидация >>>
|
 |
| Автор | Тема: Ретроспективная валидация | |||||
|
N-Виталий Пользователь Ранг: 630 |
 19.09.2007 // 11:19:40
Добрый день коллеги, вопрос по большей части для провизоров: кто нибудь, когда нибудь делал ретроспективную валидацию процессов производства лек средств, а именно, как вы выходили из положения, (допустим в 2005г последний раз производился прапарат, никакую валидацию естественно не проводили, да и вообще о ней мало что слышали) каким образом можно теперь сделать однородность смешения гранулята, как определить количественное содержание, и каким образом определить влагу гранулята  .P.S. Зарание благодарен за советы, да и за простые мысли по данному вопросу. |
|||||
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
||||||
|
DSP007 VIP Member Ранг: 2228 |
19.09.2007 // 16:11:37
Нифига себе вопрос. Кто делал - тот будет молчать как партизан перед расстрелом. Но предложения будут. Технологический контроль этого гранулята в ЦЗЛ проводился ? Ну типа там влажность мерили, количество веществ определяли... Тогда все просто. Поднять старые тетради и переписать их данные в новые формы.  А вот если не проводился, тогда понадобиться буйный полет фантазии. Высосать исходные данные из пальца разве не сумеете ? 
|
|||||
|
N-Виталий Пользователь Ранг: 630 |
20.09.2007 // 7:23:46
Нифига себе вопрос. Кто делал - тот будет молчать как партизан перед расстрелом. Но предложения будут. Технологический контроль этого гранулята в ЦЗЛ проводился ? Ну типа там влажность мерили, количество веществ определяли... Тогда все просто. Поднять старые тетради и переписать их данные в новые формы. А вот если не проводился, тогда понадобиться буйный полет фантазии. Высосать исходные данные из пальца разве не сумеете ? Здравствуйте Дмитрий Сергеевич, в том-то и проблема  , что все делалось через пень колоду, технологи гнали как бешенные, отсюда и данных для полноценной мат обработки маловато - это певое; второе - не представляю как валидировать ручные методики (неводное титрование), а автоматического титратора тогда не было.старые записи все поднял, информации для полноценной валидации нет, попробывал посчитать СКО чуть не заплакал больше 7%, буйная фантазия уже закипела. Я вот думаю нельзя ли сделать протоколы по старым данным, а отписаться, что мол как получим регистрационное удостоверение так сразу все как надо и на современном оборудовании сделаем и тут же отчитаемся? |
|||||
|
varban VIP Member Ранг: 8699 |
20.09.2007 // 23:53:16
Редактировано 2 раз(а) N-Виталий> [...]второе - не представляю как валидировать ручные методики (неводное титрование), а автоматического титратора тогда не было.[...] ?!?!?! Мне это звучит очень странно. Какая принципиальная разница между титрованием автоматическим титратором и врукопашную, бюреткой? |
|||||
|
DSP007 VIP Member Ранг: 2228 |
21.09.2007 // 12:19:46
А у кого ФС покупали ? Ну так и получите с него бумажку что валидационные характеристики результатов анализа таблеточной массы и таблеток по методике ФС одинаковы и не имеют метрологически значимых расхождений. |
|||||
|
N-Виталий Пользователь Ранг: 630 |
24.09.2007 // 7:53:11
Для меня особой разницы нет какую методику валидировать, но проверяющие уж больно кислые мины строят при этом и говоря, что ручные методики не подлежат валидации особенно те где человеческий фактор играет решающую роль (переход окраски в нашем случае) да как уже говорилось выше разброс данных слишком велик. |
|||||
|
Каталог ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
|||||
|
N-Виталий Пользователь Ранг: 630 |
24.09.2007 // 8:00:07
ФС не покупали, просто у кого-то перекатали и с концом, потом хозяин поменялся и как обычно ушло некоторое количество информации, я тогда не работал, откуда что брали без понятия. Но это не так уж и важно, меня гораздо больше интересует надо ли в данной ситуации вообще проводить валидацию процессов (однородность смешения, остаточная влага гранулята, количественное определение) если препарат не выпускался более двух лет и до получения регистрационника выпускаться по любому не будет? а провалидировать его не составляет проблем, особенно с новым оборудованием. |
|||||
|
DSP007 VIP Member Ранг: 2228 |
24.09.2007 // 16:04:22
В теории не нужно, но на практике с большой долей вероятности попадете под очередную "компанейщину" . Так что лучше день потратить. Ну нас нафиг ! |
|||||
|
Сергей Костиков VIP Member Ранг: 1811 |
24.09.2007 // 17:02:21
Для меня особой разницы нет какую методику валидировать, но проверяющие уж больно кислые мины строят при этом и говоря, что ручные методики не подлежат валидации особенно те где человеческий фактор играет решающую роль (переход окраски в нашем случае) да как уже говорилось выше разброс данных слишком велик. Вот уж это странно. Если лаборант прошел очередную медкомиссию, значит, со зрением у него всё в порядке. А человеческий глаз очень чувствителен к оттенкам цвета, много чувствительней, чем к интенсивности окраски. Даже чувствительнее фотоколориметра (по опыту). Двести с лишним лет титруем, значить, а кто-то делает кислую мину? А если у ФЭКа лампочка села или юстировка слетела? |
|||||
|
N-Виталий Пользователь Ранг: 630 |
25.09.2007 // 6:20:51
Для меня особой разницы нет какую методику валидировать, но проверяющие уж больно кислые мины строят при этом и говоря, что ручные методики не подлежат валидации особенно те где человеческий фактор играет решающую роль (переход окраски в нашем случае) да как уже говорилось выше разброс данных слишком велик. Вот уж это странно. Если лаборант прошел очередную медкомиссию, значит, со зрением у него всё в порядке. А человеческий глаз очень чувствителен к оттенкам цвета, много чувствительней, чем к интенсивности окраски. Даже чувствительнее фотоколориметра (по опыту). Двести с лишним лет титруем, значить, а кто-то делает кислую мину? А если у ФЭКа лампочка села или юстировка слетела? Да тут все намного проще, не хотят проверяющие ручные методики брать потому что хотят чтоб у нас приборы были ХОРОШИЕ, а следовательно очень дорогие им они больше доверяют, чем людям
|
|||||
|
N-Виталий Пользователь Ранг: 630 |
25.09.2007 // 6:24:14
Ладно, я то же склоняюсь к такому же мнению, напишу что нибудь а там глядишь и получится. P.S. Всем огромное спасибо за комментарии. P.P.S. Если возникнут ещё идеи то обязательно пишите возможно, что и выстроим какуюнибудь теорию на эту тему, а она и другим когда нибудь да сгодится. |
| |
||
|
Ответов в этой теме: 10 |
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
