Форумы ANCHEM.RU: Валидация в фармацевтической промышленности

Российский химико-аналитический портал

химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов

карта портала ::: расширенный поиск

ANCHEM.RU » Форумы » Дискуссии ...

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Валидация в фармацевтической промышленности >>>

  Ответов в этой теме: 32
  Страница: 1 2 3 4
  «« назад || далее »»

[ Ответ на тему ]

Svetljachok
Пользователь
Ранг: 23

25.11.2007 // 20:10:44

woodpecker пишет:
....Эти производства были на:
...ИБХ им. Шемякина (и сейчас что то делают)
.....

Вот-вот, недалеко от филиала этого самого ИБХ и строят. Не знаю правда на какой стадии сейчас это строительство

ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

woodpecker
Пользователь
Ранг: 423

25.11.2007 // 20:30:15

Дело в том, что до промышленных партиях эти предприятия не дошли, т.е. готовы производить, а не дают

Причины разные, но не дают

N-Виталий
Пользователь
Ранг: 630

26.11.2007 // 7:10:20

DSP007 пишет:
Нда, не удалось мне глянуть на это безобразие. Не оплатили. Сижу злой до нельзя, и думаю ехать или нет сегодня к стоматологу.
Ну ладно. Вступлю в дисскуссию.
700 производств для РФ это много. Слишком много. Мелкие фасовщики вместе с иностранными компаниями не только создают излишнюю ценовую конкуренцию немногочисленным уцелевшим крупным производителям полного технологического цикла, но и отжирают у них большую часть рынка. Так что количество предприятий надо сократить раз в десять. И таможенную границу для препаратов , производство которых возможно в РФ перекрыть. И только тогда начать говорить о GMPс реальными производителями.
Только вот кто-ж такую санацию проводить то будет...

Ваши слова да правительству в "ухо", а сократить количество производителей в десять раз уже пытались(на правительственном уровне), не так давно кстати, да только потом опять лицензий навыдавали.

N-Виталий
Пользователь
Ранг: 630

26.11.2007 // 7:11:09

12345 пишет:

N-Виталий пишет:
Уважаемые коллеги, намечается некоторый сдвиг в сторону прояснения формы документов по валидации.
22 ноября 2007г в Москве пройдёт однодневный семинар, на котором обещают показать формы документов необходимых при валидации методик и т.д.
Проводит "Центр фармацевтического обучения (ЦФО)"
121 165, Москва, Студенческая д. 38, тел/факс: (495) 249-20-85; (499) 249-45-89
E-mail: pec{coбaчkа}fzdorovie.org
URL: www.gmp-education.ru
Без понятия сколько это стоит, но мы хотим отправить хотя бы одного своего сотрудника, так как думаем, что они формы новые покажут, а потом их как обязаловку введут.
Да Вы лучше так и скажите, что они Вас подослали в рекламных целях. Их формы, скорее всего, никогда не введут.

GR
Пользователь
Ранг: 16

26.11.2007 // 8:32:54

Сами стандарты GMP/GLP тоже довольно старые, однако про них почему-то никто не говорит что они устарели.
Сами стандарты GMP/GLP тоже довольно путаные, и ничего, весь мир работает.
Как Вы думаете, те, кто "соответствует", что выбрали, и как проходил процесс выбора? Сделайте то же самое.

Хорошо, что слово "соответсвует" вы взяли в кавычки. Я не думаю, я знаю. В России нет предпосылок для выполнения требований российских стандартов GMP. Начиная с самого начала - дефицита качественных зарегистрированных субстанций (причем по большей части искусственно созданного дефицита), заканчивая "замечательной" системой сертификации ЛС (кстати, где еще, кроме России существует обязательная сертификация каждой серии выпускаемых ЛС???)
За признанием обращаетесь в ICH. Пока не начнется сотрудничество с этой организацией, никто ничего не признает (только не сочтите пожалуйста это советом Бендера Паниковскому

)

Не забывайте, что речь шла об признании "соответствующими" отечественных предприятий отечественными контролирующими органами по отечественным стандартам. Увы, стиль работы наших экспертов далек от стиля инспекторов ICH. Конечно, все, что вы говорите, теоретически правильно, но в реалиях - утопично. Пока мы рассуждаем, процесс придавливания отечественного производителя (добросовестного!) продолжается. В общем, если звезды зажигают - значит это кому-нибудь нужно!

А про остальное я уже писал. Учитесь, делайте, и доказывайте свою правоту. Тогда и взятки платить не придется. Чем мы хуже Индонезии??

Да, да! Будем продолжать бороться с ветряными мельницами!

Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

Журнал Методы и объекты химического анализа
Научно-практический журнал Научного Совета НАН Украины по проблеме "аналитическая химия", посвященный всем аспектам аналитической и биоаналитической химии. Учредитель журнала - Киевский национальный университет имени Тараса Шевченко

Duche
Пользователь
Ранг: 131

26.11.2007 // 11:56:44

GR пишет:

)

Да, да! Будем продолжать бороться с ветряными мельницами!

В общем-то, Вы по сути доказали то, что я писал выше. Пока знания и понимание процесса будут на таком уровне ("инспекторов ICH"

), и в голове будут только мысли "на кой мне все это надо, я и так добросовестный" и "как бы мне побыстрее отмазаться", затея действительно утопична.

А борьбой с ветряными мельницами занимаетесь сейчас Вы. Вместо того, чтобы учиться и делать, Вы пытаетесь доказать что все это "злые происки врагов"... А далее говорите что-то типа "Но мы-то, русские люди, прекрасно все понимаем, и просто так мы не сдадимся проклятым иноземцам"

N-Виталий
Пользователь
Ранг: 630

26.11.2007 // 12:04:09

Редактировано 2 раз(а)

Вернусь к совему самому первому посту, курсы прошли ничего нового не случилось, ЖАЛЬ

,,,,,,,,
Отсюда вывод ни какая валидация пока ни проверяющим ни власть имущим на ....й не нужна

, а вот денег на ней заработать это да.

pap
Пользователь
Ранг: 4

26.11.2007 // 12:16:23

Николаич! А по существу темы: Формы новые показывали?

Duche
Пользователь
Ранг: 131

26.11.2007 // 12:19:00

N-Виталий пишет:
Отсюда вывод ни какая валидация пока ни проверяющим ни власть имущим на ....й не нужна, а вот денег на ней заработать это да.

Я бы переформулировал так - нужна только затем, чтобы на ней денег заработать. Это в российских условиях совершенно неудивительно.

Единственный способ борьбы с этим - не давать взяток.

N-Виталий
Пользователь
Ранг: 630

26.11.2007 // 12:52:28

pap пишет:
Николаич! А по существу темы: Формы новые показывали?

Дали пару методичек на неделе руки дайдут разберусь, если есть что интересное обязательно выложу.


Ответов в этой теме: 32 Страница: 1 2 3 4 «« назад \|\| далее »»	Ответ на тему

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU: [ Все новости ]

Размещение рекламы / Контакты