| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ... |
 |
Использование ГСО в период действия утвержденной нормативной документации >>>
|
 |
| Автор | Тема: Использование ГСО в период действия утвержденной нормативной документации | ||
|
an_chemist Пользователь Ранг: 43 |
 02.02.2009 // 13:52:05
В ОФС "Государственные стандартные образцы" включено следующее примечание:"Применение в качестве стандартных образцов рабочих стандартных образцов (РСО) и стандартных образцов веществ-свидетелей (СОВС) согласно ГФ XI (выпуск II, стр. 60) допускается на период действия утвержденной нормативной документации (фармакопейные статьи и фармакопейные статьи предприятий). При пересмотре нормативной документации следует руководствоваться настоящей фармакопейной статьей, Положением о Государственных стандартных образцах, применяемых для контроля качества лекарственных средств и Общими рекомендациями по разработке, производству и распределению Государственных стандартных образцов, применяемых для контроля качества лекарственных средств". Вопрос в том что непонятно на период действия какой нормативной документации? На ФС препарата, субстанции или ФС ГСО? Истолкуйте кто понял, пожалуйста. |
||
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|||
|
Olivka Пользователь Ранг: 214 |
02.02.2009 // 19:21:26
Редактировано 1 раз(а) Наши нормативные документы толковать-не перетолковать, но в этом случае, ИМХО, имеется в виду Ваша ФСП, по которой Вы выпускаете свою продукцию. В большинстве зарегистрированных сейчас ФС и ФСП не предусмотрены ГСО . При перерегистрации ЛС наши регуляторные органы, видимо будут требовать внесения в ФСП-шки соответствующих ГСО. Где их Вы будете брать? А у них же, за отдельные деньги. |
||
|
an_chemist Пользователь Ранг: 43 |
02.02.2009 // 21:03:06
Получается что для контроля качества препарата в целях его декларирования или сертификации, контролирующая лаборатория обязана применять ГСО? Или я не прав? |
||
|
Olivka Пользователь Ранг: 214 |
03.02.2009 // 20:42:13
ИЛ обязана проверять качество препарата в соответствии с НД, по которому он выпускается. Если в НД указан ГСО, то необходимо его использовать. Пока так и работаем. При необходимости производители предоставлют нам СО, кое-что сами покупаем. Однако, из текста ГФ Х11 следует, что все применяемые стандартные образцы должны быть аттестованными CRS, международными или национальными. Если используется РСО, он должен быть откалиброван по фармакопейному CRS. |
||
|
an_chemist Пользователь Ранг: 43 |
04.02.2009 // 11:27:23
А как выглядит соответствующая процедура и куда необходимо обращаться с этой целью? |
||
|
Olivka Пользователь Ранг: 214 |
04.02.2009 // 22:25:18
Пример : В конкретной ФСП пока нет указания на необходимость использования ГСО, но 12-я фармакопея настоятельно это рекомендует. Покупаем ГСО (если он доступен) или CRS USP в небольшом количестве. Используя (экономно) его в качестве эталона, сравниваем с ним образец имеющейся у нас серии субстанции в соответствии со своей СОП. Присваиваем ему звание стандартного образца предприятия/лаборатории и используем для анализов. Наверное, можно такую аттестацию провести в ГНИИСКЛС. Забыла, как он теперь называется(( |
||
|
Каталог ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
||
|
Jora Пользователь Ранг: 23 |
17.06.2010 // 11:15:56
Друзья, а ни у кого нет этой ОФС "Государственные стандартные образцы"? Очень надо... |
| |
||
|
Ответов в этой теме: 6 |
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
