| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ... |
 |
К вопросу о подготовке проекта ГОСТ Р "Стандартное руководство по лабораторным информационным системам" >>>
|
 |
| Автор | Тема: К вопросу о подготовке проекта ГОСТ Р "Стандартное руководство по лабораторным информационным системам" | |||||
|
chemsoft. Пользователь Ранг: 24 |
 25.02.2009 // 10:55:53
Редактировано 1 раз(а) В 2008 г. Федеральное Агентство по техническому регулированию и метрологии поручило ФГУП "ВНИЦСМВ" разработать национальный стандарт ГОСТ Р "Стандартное руководство по лабораторным информационным системам (ЛИМС)" на основе аутентичного перевода международного стандарта Международного отделения Американского общества по испытанию материалов ASTM Е 1578-06, Standard Guide for Laboratory Information Management Systems (LIMS). документ призван помочь пользователям на предприятиях обоснованно выбирать программное обеспечение, автоматизирующее информационные потоки базовых бизнес-процессов лабораторий. На сегодняшний день доступна первая редакция проекта, позволяющая оценить результаты адаптации ASTM применительно к российским условиям. Сам факт внимания к автоматизации бизнес-процессов аналитических лабораторий, очень позитивен. Предлагаем обсудить сдесь Представленный проект на базе ASTM отражает 20-летний международный опыт использования LIMS. Однако проведенный нами анализ проекта, показал, что в первой редакции остается еще множество существенных недоработок. 1. В рассматриваемом проекте стандарта есть ссылки на такие документы как GLP (Good Laboratory Practice), GMP (Good Manufacturing Practice). Эти документы были одними из первых, регламентирующих работы в лабораториях, однако они разработаны более тридцати лет назад и ориентированы на фармацевтическую промышленность. За прошедшее время в мире появились общеевропейские (EN 45000) и международные (ИСО 25) документы общего характера, регламентирующие работы в лабораториях. Сейчас действуют ИCО/МЭК 17025-2005, ИСО 5725:94. Поэтому было бы логично, чтобы в новом ГОСТе нашли свое отражение ссылки на более современные международные документы. 2. Аналитические лаборатории российских предприятий в своей деятельности в общем случае руководствуются ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006, ГОСТ Р ИСО 5725-2002, ГОСТ Р 52361-2005 и тд. Однако в тексте проекта ГОСТа данные документы не рассматриваются. 3. В проекте не упоминается характеристика погрешности (неопределенность) методов анализа или результатов измерений, а поэтому не рассмотрены процедуры обеспечения качества результатов, что является важной задачей российских лабораторий. 4. В проекте ГОСТа изложены вопросы ЛИС, связанные с лабораториями, имеющими распределенную структуру, но не освещены проблемы межлабораторных сравнительных испытаний, актуальные для таких лабораторий. 5. Изложение стандарта с использованием аналитических терминов не согласуется с ГОСТ Р 52361-2005. 6. Обращает на себя внимание необоснованность рекомендаций проекта ГОСТа при оценке и выборе ЛИС: ориентироваться только на те ЛИС, в которых возможно использование инструментов третьей стороны для генерирования отчётов. 7. Для российских лабораторий, приобретающих ЛИС, актуальна процедура перехода от бумажного делопроизводства к электронному, это не нашло отражения в проекте ГОСТа. 8. Проект ГОСТа не содержит прямых указаний на обязательное использование русского языка. |
|||||
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
||||||
|
chemsoft. Пользователь Ранг: 24 |
25.02.2009 // 10:59:02
Данный проект ГОСТа ориентируется в качестве бизнес-заказчика не на аналитиков. Химико-аналитическая деятельность является сложной предметной областью, требующей корректного подхода при внедрении ПО. Данный проект, основанный на американской нормативной документации, может существенно затруднить работу по внедрению ЛИС, так как перечисленные выше недостатки будут приводить к конфликтам в понимании положений нового ГОСТа и сложившейся практики аналитических работ. Таким образом, предлагаемый к обсуждению проект ГОСТа на ЛИС далеко не в полной мере отражает российские реалии и нуждается в серьёзной доработке, прежде всего в части его гармонизации с требованиями обеспечения качества результатов испытаний. Развёрнутый вариант статьи доступен здесь: |
|||||
|
chemsoft. Пользователь Ранг: 24 |
10.03.2009 // 13:29:56
Требования к LIMS в мировой практике отражены в ASTM E 1578 - 06 (Standard Guide for Laboratory Information Management Systems (LIMS). Они избыточно обширны, но реально требования и у нас, и за рубежом определяет заказчик. У нас в России ещё пока нет нормативного документа на ЛИУС или LIMS. По нашему мнению такой нормативный документ должен содержать минимальные требования к ЛИУС: лабораторные журналы с метрологической обработкой результатов анализа рабочих проб, справочники содержащие исходные данные для обеспечения работы лабораторных журналов, журналы для организации внутрилабораторного контроля, редактор отчетов. Ну, наверно, и всё. А, например, интеграция с аналитическими приборами, у одной стороны она конечно важна, но с другой, по данным зарубежных опросов, больше половины заказчиков LIMS от такой функциональности отказываются при заказе LIMS. Т.е. мы, как исполнители готовы предоставить инструментарий, настроить его, обучить пользователей работать с утилитами интеграции, но считаем совершенно не оправданным закладывать это в ГОСТ - который идеологически в России не является справочным документом, а требует полного соответствия. |
|||||
|
Степанищев М VIP Member Ранг: 3440 |
10.03.2009 // 14:10:36
Ну да, вредители, дак ведь даже и не скрывают этого. Понятно, что тут уж не крантик менять надо: чиновников в стране почти два миллиона человек, на душу населения раз в шесть больше, чем в СССР при плановой экономике. И всем им, и даже их родственникам, кушать хочется, мягко говоря. Причём, почему-то, совсем не то, что сойдёт остальному электорату. Сам недавно поднимал абсолютно аналогичную тему: И что? Есть какие-либо реальные предложения, кроме как тихо пар в свисток спустить, пока демократизатором не отоварили? |
|||||
|
Kalambet Пользователь Ранг: 484 |
10.03.2009 // 14:10:53
Что именно имеется в виду под интеграцией с аналитическими приборами - стандартизация протоколов взаимодействия приложений (LIMS-приборный софт) или что-либо другое? |
|||||
|
chemsoft. Пользователь Ранг: 24 |
10.03.2009 // 15:14:38
Да не важно! Важно, что отсутствие такого функционала может являться формальной причиной не дать ходу какому-то ПО. У нас такой функционал имеется и работает. Но есть отечественные производители которые его не имеют. А отсутствие реальных ссылок на обязательность соответствия 5725 и 17025? Русский язык тоже вроде бы не обязателен. Создаётся ощущение что такой документ может быть использован для просеивания рынка поставщиков лабораторных систем. Самое главное, кому он нужен? |
|||||
|
Каталог ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
|||||
|
Доктор VIP Member Ранг: 2531 |
11.03.2009 // 15:23:42
Тема важная, проблемы обозначены верные. Выводы тоже - бардак. (Хотя, возможно, будем просто подтягиваться под американский стиль, уровень и т.д. Да, без этого можно было обойтись. Да, у нас традиционно другая структура... Но - начальство решило, что так будет лучше...). Что делать? Совершенно неясно, какое отношение к проблеме имеет автор старттопика. Если его фирма имеет отношение к согласованию проекта ГОСТа - не согласовывать. Если еще несколько вдумчивых найдутся - может, удастся ситуацию улучшить. Если никакого официального отношения нет... Будить общественное мнение? А ему этот проект также расписан не был. Так что буди - не буди... И - чуточку оптимизма напоследок. При таком бардаке пока еще ничего не внедрили так, чтобы работало, как ТАМ. Когда совсем атас - даже проверяющие обычно понимают, что борзеть не надо. Больше обругают, больше возьмут, но в прокуратуру подают только на совсем принципиальных, справедливо полагая, что те все равно там окажутся, годом раньше - годом позже... |
|||||
|
chemsoft. Пользователь Ранг: 24 |
12.03.2009 // 7:42:29
Авторы темы - НИИ ВН, один из российских разработчиков лабораторных информационных систем. Так что мы имеем к этому прямое отношение. Но вопрос не только в нас лично. И даже не в разработчиках и поставщиках - мы общаемся на эту тему и с ведущими поставщиками иностранных ЛИМС и с отечественными производителями. Данный вопрос затрагивает интересы и производителей российского аналитического оборудования. Но ГОСТ имеет отношение и непосредственно к аналитикам предприятий - именно им возможно прийдётся пользоваться ПО, к которому их приведёт следование этому ГОСТу. С огромными сложностями готовятся к печати в несколько публикаций на эту тему (просто не дают ходу статьям). Так что на продвижение этого документа тратятся огромные усилия. Но кому он принесёт пользу - неизвестно. Но точно не российским аналитикам. |
|||||
|
Доктор VIP Member Ранг: 2531 |
12.03.2009 // 9:25:15
Наверное, я не четко выразился. Относительно того, что автор старттопика "в теме" и что его интересы разрабатываемый ГОСТ затрагивает, было ясно. Я имел в виду, может ли автор каким-то образом воздействовать на создание/согласование ГОСТа? По-видимому, нет. Жаль  Я тоже не могу. Относительно прохождения статей со скрипом... Может, выбрать другие журналы? Часто это помогает. Если, скажем, журнал А, поддерживает/разрабатывает данный ГОСТ, в нем опубликоваться будет сложно. Но наверняка есть журнал Б, который к не имеет прямого отношения к проблеме. Возможно, Б менее престижен, но в данном случае это уже вторично... Успехов. |
|||||
|
chemsoft. Пользователь Ранг: 24 |
12.03.2009 // 10:04:12
Так и сделали, хотя были журналы официально предназначенные для обсуждения. Одним словом: "Дума - не место для дискуссий" (с) |
| |
||
|
Ответов в этой теме: 9 |
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
