12.09.2022 - 16.09.2022
Учебный центр «Аврора»
Москва
Категория слушателей: специалисты с высшим фармацевтическим, химическим или биологическим образованием, работники аналитических лабораторий отделов контроля качества фармацевтических предприятий, а также молодые специалисты, закончившие ВУЗ.
Продолжительность обучения: 40 учебных часов
Лекционные занятия - 20 часов
Практические занятия - 18 часов
Тестовые мероприятия (контроль полученных знаний и навыков) - 2 часа
Форма обучения: очная
Программа:
Модуль I. Хроматографические методы анализа.
Тема 1. Теоретические основы хроматографических методов анализа.
Понятие хроматографического процесса, движущие силы хроматографического разделения. Классификация и область применения основных хроматографических методов. Тарелочная и кинетическая теории хроматографии и вытекающие из них практические следствия. Степень хроматографического разделения и ее связь с эффективностью и селективностью.
Тема 2. Практические аспекты применения хроматографических методов в фармакопейном анализе.
Хроматограмма как источник информации о качественном и количественном составе анализируемой пробы. Типовые задачи идентификации в хроматографии. Основные методы количественного хроматографического анализа. Методы обработки хроматографических данных.
Тема 3. Газо-жидкостная хроматография. Последовательность выполнения фармакопейных методик анализа ЛС на основе метода ГЖХ, оценка и верификация результатов.
Принципиальная схема и основные узлы газовых хроматографов. Характеристики и область применения основных газохроматографических детекторов. Основная область аналитического применения, достоинства и недостатки газо-адсорбционной и газо-жидкостной хроматографии. Газовая, жидкостная и твердофазная экстракция и микроэкстракция и их применение в хроматографическом анализе твердых, жидких и газовых сред. Понятие протокола контроля качества измерений. Рутинное обслуживание газовых хроматографов.
Тема 4. Высокоэффективная жидкостная хроматография. Последовательность выполнения фармакопейных методик анализа ЛС на основе метода ВЭЖХ.
Принципиальная схема и основные узлы жидкостных хроматографов. Характеристики и область применения основных детекторов жидкостных хроматографов. Критерии выбора системы фаз в жидкостной хроматографии. Основная область аналитического применения, достоинства и недостатки различных вариантов жидкостной хроматографии. Рутинное обслуживание жидкостных хроматографов.
Тема 5. Модифицированные методы высокоэффективной жидкостной хроматографии. Оценка и верификация результатов, примеры применения в анализе ЛС.
Модифицированные методы высокоэффективной жидкостной хроматографии. Гель-фильтрационная хроматография, ионообменная хроматография, аффинная хроматография, дериватизационная хроматография (аминокислотный анализ). Оценка и верификация результатов, примеры применения в анализе ЛС.
Модуль II. Основы валидации хроматографического оборудования и методик.
Тема 6. Квалификация аналитического оборудования. Квалификация компьютеризированного оборудования.
Валидация и квалификация измерительного и компьютеризированного оборудования. Понятия валидация и квалификация. Этапы квалификации аналитического оборудования. Квалификация проекта, квалификация монтажа, квалификация функционирования и квалификация эксплуатации. Документация квалификации согласно требованиям надлежащей производственной практики.
Тема 7. Нормативные документы ICН.Трансфер хроматографических методик. Валидация хроматографических методик.
Общие требования к аналитическим методикам. Основные этапы разработки и аттестации хроматографических методик. Валидация аналитических методик в соответствии с рекомендациями ICH. Трансфер хроматографических методик, общие положения, требования в соответствии с документами GMP
Подробнее: https://avrora-class.ru/education/programmy-kursov-povysheniya-kvalifikatsii/kh-m-farma-analiz/
Добавить 