Российский химико-аналитический портал  химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов  
карта портала ::: расширенный поиск              
 



ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ...
  3. Метрология, ВЛК | Список форумов | Войти в систему | Регистрация | Помощь | Последние темы | Поиск

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Аккредитация испытательной лаборатории вопрос. >>>

  Ответов в этой теме: 26
  Страница: 1 2 3
  «« назад || далее »»

[ Ответ на тему ]


Автор Тема: Аккредитация испытательной лаборатории вопрос.
vik15
Пользователь
Ранг: 58

27.08.2010 // 22:16:35     
Добрый день,

Такой вопрос к знающим людям, лаборатория готовит документы на первичную аккредитацию по наименованию продукции Лекарственные средства, коды ОКП соответственно 930000, то есть в основе будут лежать фармакопеи и НД производителя лекарства. Можно ли умно втиснуть в область аккредитации возможность анализа некоторых веществ по ГОСТам, например, 85% муравьиной, в ГФ нет методов ее анализа или спирта на фальсификат, так чтобы потом можно было подзаработать, но при этом не получить по шапке?
Вопрос из практики, я знаю, что есть аналогичная лаборатория которая делает подобное, но они выкручиваются как-то, а в области аккредитации этого не прописали. Хотелось бы более законно это делать.
Или может есть какое-то другое решение этого вопроса?

Спасибо за любые советы!
Реклама на ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
Размещение рекламы
Директор
Пользователь
Ранг: 405


31.08.2010 // 5:51:54     

vik15 пишет:
Добрый день,

Такой вопрос к знающим людям, лаборатория готовит документы на первичную аккредитацию по наименованию продукции Лекарственные средства, коды ОКП соответственно 930000, то есть в основе будут лежать фармакопеи и НД производителя лекарства. Можно ли умно втиснуть в область аккредитации возможность анализа некоторых веществ по ГОСТам, например, 85% муравьиной, в ГФ нет методов ее анализа или спирта на фальсификат, так чтобы потом можно было подзаработать, но при этом не получить по шапке?
Вопрос из практики, я знаю, что есть аналогичная лаборатория которая делает подобное, но они выкручиваются как-то, а в области аккредитации этого не прописали. Хотелось бы более законно это делать.
Или может есть какое-то другое решение этого вопроса?

Спасибо за любые советы!

Всё зависит от того для какой цели и в какой системе Вы хотите аккредитоваться. Если в системе ГОСТ Р то сомневаюсь что вы туда сможете вставить ЛС, если конечно у Вас нет лохматой руки в росздравнадзоре и Вы не государственный орган. По поводу аттестации ОКК (для фармпроизводителя) в росздравнадзоре, можете включать ЛС которое выпускаете и сырьё, которое входит его в состав, но имея такую аттестацию на сторону делать ничего не сможете, если опять же Вы не государственный орган. Пишу это не голословно, т.к. до текущего года данное наименование продукции было у нас в области, но всё меняется и в этом году, при переаккредитации пришлось исключить.
Ed
VIP Member
Ранг: 3219


31.08.2010 // 10:22:15     

Директор пишет:

vik15 пишет:
Добрый день,

Такой вопрос к знающим людям, лаборатория готовит документы на первичную аккредитацию по наименованию продукции Лекарственные средства, коды ОКП соответственно 930000, то есть в основе будут лежать фармакопеи и НД производителя лекарства. Можно ли умно втиснуть в область аккредитации возможность анализа некоторых веществ по ГОСТам, например, 85% муравьиной, в ГФ нет методов ее анализа или спирта на фальсификат, так чтобы потом можно было подзаработать, но при этом не получить по шапке?
Вопрос из практики, я знаю, что есть аналогичная лаборатория которая делает подобное, но они выкручиваются как-то, а в области аккредитации этого не прописали. Хотелось бы более законно это делать.
Или может есть какое-то другое решение этого вопроса?

Спасибо за любые советы!

Всё зависит от того для какой цели и в какой системе Вы хотите аккредитоваться. Если в системе ГОСТ Р то сомневаюсь что вы туда сможете вставить ЛС, если конечно у Вас нет лохматой руки в росздравнадзоре и Вы не государственный орган. По поводу аттестации ОКК (для фармпроизводителя) в росздравнадзоре, можете включать ЛС которое выпускаете и сырьё, которое входит его в состав, но имея такую аттестацию на сторону делать ничего не сможете, если опять же Вы не государственный орган. Пишу это не голословно, т.к. до текущего года данное наименование продукции было у нас в области, но всё меняется и в этом году, при переаккредитации пришлось исключить.

Я тоже сейчас нахожусь в начале пути проведения аккредитации по контролю ЛС. Могу совершенно точно сказать, что:
1) Аккредитация проводится однозначно в системе ГОСТ Р.
2) Аттестат выдает Ростехрегулирование
3) По согласованию с Минздравсоцразвития процесс аккредитации в этой области поручен ВНИИС (Всероссийскому НИИ сертификации www.vniis.ru/accreditation
Так что все вопросы к ним. Кстати, общаются очень доброжелательно (правда, общался пока всего пару раз).
Директор
Пользователь
Ранг: 405


31.08.2010 // 13:36:00     

Ed пишет: .......
3) По согласованию с Минздравсоцразвития процесс аккредитации в этой области поручен ВНИИС (Всероссийскому НИИ сертификации www.vniis.ru/accreditation
Так что все вопросы к ним. Кстати, общаются очень доброжелательно (правда, общался пока всего пару раз).
Думаете дадут, в смысле аккредитуют? Я просто не по наслышке знаю и ту и другую систему, с ЛС очень жестко.
vik15
Пользователь
Ранг: 58


01.09.2010 // 7:29:44     

Директор пишет:

Спасибо за любые советы!
Всё зависит от того для какой цели и в какой системе Вы хотите аккредитоваться. Если в системе ГОСТ Р то сомневаюсь что вы туда сможете вставить ЛС, если конечно у Вас нет лохматой руки в росздравнадзоре и Вы не государственный орган. По поводу аттестации ОКК (для фармпроизводителя) в росздравнадзоре, можете включать ЛС которое выпускаете и сырьё, которое входит его в состав, но имея такую аттестацию на сторону делать ничего не сможете, если опять же Вы не государственный орган. Пишу это не голословно, т.к. до текущего года данное наименование продукции было у нас в области, но всё меняется и в этом году, при переаккредитации пришлось исключить.

Мы действительно гослаборатория которая только открывается, аккредитация по ГОСТ ИСО/МЭК 17025, и ЛС будут основной областью аккредитации. Но мы хотели расширить поле возможной хозрасчетной деятельности (на сторону) включив ГОСТы на некоторые реактивы в этом и был вопрос, прошу прощения, что сразу не уточнил. Нас интересует можно ли будучи гослабораторией по контролю ЛС включить в область аккредитации ГОСТы на некоторые реактивы которые не ЛС как таковые, чтобы потом к нам не возникло претензий при экспертизе документов?
vik15
Пользователь
Ранг: 58


01.09.2010 // 7:30:57     

Ed пишет:
Так что все вопросы к ним. Кстати, общаются очень доброжелательно (правда, общался пока всего пару раз).

Спасибо за совет, попробуем, вопрос правда деликатный.
Реклама на ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
Размещение рекламы
ААС Спектрометр Varian АА240Z ААС Спектрометр Varian АА240Z
Спектрометры Varian AA240Z/280Z являются новейшим поколением приборов с коррекцией Зеемана и отличаются наилучшей чувствительностью, производительностью и , в то же время, удобным и интуитивно понятным программным обеспечением.
[ Информация из каталога оборудования ANCHEM.RU ]
Ed
VIP Member
Ранг: 3219


01.09.2010 // 11:00:42     

vik15 пишет:

Ed пишет:
Так что все вопросы к ним. Кстати, общаются очень доброжелательно (правда, общался пока всего пару раз).

Спасибо за совет, попробуем, вопрос правда деликатный.
Не за что! А в вопросе Вашем ничего особо страшного нет! Почему лаборатория, которая аккредитуется в ГОСТ Р на анализ ЛС не может включить в свою область аккредитации еще и реактивы (в т.ч. и этанол по ГОСТу), если у нее есть возможности делать эти анализы. Это просто будет второй раздел со своим кодом ОКП, естественно. Всё совершенно законно и не должно вызвать никаких возражений.
Марьяна
Пользователь
Ранг: 127


02.09.2010 // 15:32:00     
Подскажите, пожалуйста, при написании паспорта лаборатории в области аккредитации необходимо указывать отбор проб как объект аналитического контроля. Обязательно ли питьевую воду разделять на ХВС и ГВС. Мы занимаемся отбором и производственным контролем питьевой и сточной воды, атмосферного воздуха и промвыбросов. Наша лаборатория входит в состав предприятия.
Ed
VIP Member
Ранг: 3219


02.09.2010 // 16:03:01     

Марьяна пишет:
Подскажите, пожалуйста, при написании паспорта лаборатории в области аккредитации необходимо указывать отбор проб как объект аналитического контроля. Обязательно ли питьевую воду разделять на ХВС и ГВС.
Я отбор проб не указывал, хотя видел несколько ОА, где это было указано. Это лучше спросить у Органа по аккредитации - как им больше нравится. Питьевую воду на ХВС и ГВС разделять не надо. Методики-то одни и те же. Зачем плодить бумаги?
vik15
Пользователь
Ранг: 58


02.09.2010 // 21:17:05     

Ed пишет:
Не за что! А в вопросе Вашем ничего особо страшного нет! Почему лаборатория, которая аккредитуется в ГОСТ Р на анализ ЛС не может включить в свою область аккредитации еще и реактивы (в т.ч. и этанол по ГОСТу), если у нее есть возможности делать эти анализы. Это просто будет второй раздел со своим кодом ОКП, естественно. Всё совершенно законно и не должно вызвать никаких возражений.

Спасибо еще раз за разъяснения и советы, прошу прощения, что не поблагодарил сразу, никак не мог выбраться на форум. Будем следовать вашему совету и контактировать с органами по аккредитации.
Марьяна
Пользователь
Ранг: 127


03.09.2010 // 8:11:26     
Спасибо за ответ.

  Ответов в этой теме: 26
  Страница: 1 2 3
  «« назад || далее »»

Ответ на тему



ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU:      [ Все новости ]

ЖУРНАЛ ЛАБОРАТОРИИ ЛИТЕРАТУРА ОБОРУДОВАНИЕ РАБОТА КАЛЕНДАРЬ ФОРУМ

Copyright © 2002-2009
«Аналитика-Мир профессионалов»

Размещение рекламы / Контакты