| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ... |
 |
Аккредитация испытательной лаборатории вопрос. >>>
|
 |
| Автор | Тема: Аккредитация испытательной лаборатории вопрос. | |||||
|
vik15 Пользователь Ранг: 58 |
 27.08.2010 // 22:16:35
Добрый день, Такой вопрос к знающим людям, лаборатория готовит документы на первичную аккредитацию по наименованию продукции Лекарственные средства, коды ОКП соответственно 930000, то есть в основе будут лежать фармакопеи и НД производителя лекарства. Можно ли умно втиснуть в область аккредитации возможность анализа некоторых веществ по ГОСТам, например, 85% муравьиной, в ГФ нет методов ее анализа или спирта на фальсификат, так чтобы потом можно было подзаработать, но при этом не получить по шапке? Вопрос из практики, я знаю, что есть аналогичная лаборатория которая делает подобное, но они выкручиваются как-то, а в области аккредитации этого не прописали. Хотелось бы более законно это делать. Или может есть какое-то другое решение этого вопроса? Спасибо за любые советы! |
|||||
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
||||||
|
Директор Пользователь Ранг: 405 |
31.08.2010 // 5:51:54
Всё зависит от того для какой цели и в какой системе Вы хотите аккредитоваться. Если в системе ГОСТ Р то сомневаюсь что вы туда сможете вставить ЛС, если конечно у Вас нет лохматой руки в росздравнадзоре и Вы не государственный орган. По поводу аттестации ОКК (для фармпроизводителя) в росздравнадзоре, можете включать ЛС которое выпускаете и сырьё, которое входит его в состав, но имея такую аттестацию на сторону делать ничего не сможете, если опять же Вы не государственный орган. Пишу это не голословно, т.к. до текущего года данное наименование продукции было у нас в области, но всё меняется и в этом году, при переаккредитации пришлось исключить. |
|||||
|
Ed VIP Member Ранг: 3345 |
31.08.2010 // 10:22:15
Я тоже сейчас нахожусь в начале пути проведения аккредитации по контролю ЛС. Могу совершенно точно сказать, что: 1) Аккредитация проводится однозначно в системе ГОСТ Р. 2) Аттестат выдает Ростехрегулирование 3) По согласованию с Минздравсоцразвития процесс аккредитации в этой области поручен ВНИИС (Всероссийскому НИИ сертификации Так что все вопросы к ним. Кстати, общаются очень доброжелательно (правда, общался пока всего пару раз). |
|||||
|
Директор Пользователь Ранг: 405 |
31.08.2010 // 13:36:00
Думаете дадут, в смысле аккредитуют? Я просто не по наслышке знаю и ту и другую систему, с ЛС очень жестко. |
|||||
|
vik15 Пользователь Ранг: 58 |
01.09.2010 // 7:29:44
Всё зависит от того для какой цели и в какой системе Вы хотите аккредитоваться. Если в системе ГОСТ Р то сомневаюсь что вы туда сможете вставить ЛС, если конечно у Вас нет лохматой руки в росздравнадзоре и Вы не государственный орган. По поводу аттестации ОКК (для фармпроизводителя) в росздравнадзоре, можете включать ЛС которое выпускаете и сырьё, которое входит его в состав, но имея такую аттестацию на сторону делать ничего не сможете, если опять же Вы не государственный орган. Пишу это не голословно, т.к. до текущего года данное наименование продукции было у нас в области, но всё меняется и в этом году, при переаккредитации пришлось исключить. Мы действительно гослаборатория которая только открывается, аккредитация по ГОСТ ИСО/МЭК 17025, и ЛС будут основной областью аккредитации. Но мы хотели расширить поле возможной хозрасчетной деятельности (на сторону) включив ГОСТы на некоторые реактивы в этом и был вопрос, прошу прощения, что сразу не уточнил. Нас интересует можно ли будучи гослабораторией по контролю ЛС включить в область аккредитации ГОСТы на некоторые реактивы которые не ЛС как таковые, чтобы потом к нам не возникло претензий при экспертизе документов? |
|||||
|
vik15 Пользователь Ранг: 58 |
01.09.2010 // 7:30:57
Спасибо за совет, попробуем, вопрос правда деликатный. |
|||||
|
Каталог ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
|||||
|
Ed VIP Member Ранг: 3345 |
01.09.2010 // 11:00:42
Спасибо за совет, попробуем, вопрос правда деликатный. Не за что! А в вопросе Вашем ничего особо страшного нет! Почему лаборатория, которая аккредитуется в ГОСТ Р на анализ ЛС не может включить в свою область аккредитации еще и реактивы (в т.ч. и этанол по ГОСТу), если у нее есть возможности делать эти анализы. Это просто будет второй раздел со своим кодом ОКП, естественно. Всё совершенно законно и не должно вызвать никаких возражений. |
|||||
|
Марьяна Пользователь Ранг: 168 |
02.09.2010 // 15:32:00
Подскажите, пожалуйста, при написании паспорта лаборатории в области аккредитации необходимо указывать отбор проб как объект аналитического контроля. Обязательно ли питьевую воду разделять на ХВС и ГВС. Мы занимаемся отбором и производственным контролем питьевой и сточной воды, атмосферного воздуха и промвыбросов. Наша лаборатория входит в состав предприятия. |
|||||
|
Ed VIP Member Ранг: 3345 |
02.09.2010 // 16:03:01
Я отбор проб не указывал, хотя видел несколько ОА, где это было указано. Это лучше спросить у Органа по аккредитации - как им больше нравится. Питьевую воду на ХВС и ГВС разделять не надо. Методики-то одни и те же. Зачем плодить бумаги? |
|||||
|
vik15 Пользователь Ранг: 58 |
02.09.2010 // 21:17:05
Спасибо еще раз за разъяснения и советы, прошу прощения, что не поблагодарил сразу, никак не мог выбраться на форум. Будем следовать вашему совету и контактировать с органами по аккредитации. |
|||||
|
Марьяна Пользователь Ранг: 168 |
03.09.2010 // 8:11:26
Спасибо за ответ. |
| |
||
|
Ответов в этой теме: 26
|
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
