Российский химико-аналитический портал  химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов  
карта портала ::: расширенный поиск              
 


ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ...
  1. Аналитический форум | Список форумов | Войти в систему | Регистрация | Помощь | Последние темы | Поиск

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Фармацевты, помогите - критерии включения показателей в спецификацию ЛС >>>

  Ответов в этой теме: 9

[ Ответ на тему ]


Автор Тема: Фармацевты, помогите - критерии включения показателей в спецификацию ЛС
Olivka
Пользователь
Ранг: 214

03.02.2011 // 19:45:31     
Задаю вопрос здесь, так как знаю. что здесь бывает много специалистов из фармотрасли.
Уважаемые специалисты, подскажите, какими документами регламентируется включение показателей "Аномальная токсичность" и "Вещества гемолитического действия" в спецификацию инъекционных растворов, выпускаемых в полимерных ампулах. Особенно эксперты настаивают на этом для растворов солей, например, натрия хлорида 0,9 %. Что, эти растворы усиленно экстрагируют стабилизаторы-пластификаторы из полиэтилена?
Посмотрела в Европейской фармакопее, там на гемолиз проверяют только полимерную тару для крови и кровезаменителей. Встречались ли вы с такими проблемами?
ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
MeOH
Пользователь
Ранг: 487


04.02.2011 // 0:25:42     

Olivka пишет:
Задаю вопрос здесь, так как знаю. что здесь бывает много специалистов из фармотрасли.
Уважаемые специалисты, подскажите, какими документами регламентируется включение показателей "Аномальная токсичность" и "Вещества гемолитического действия" в спецификацию инъекционных растворов, выпускаемых в полимерных ампулах. Особенно эксперты настаивают на этом для растворов солей, например, натрия хлорида 0,9 %. Что, эти растворы усиленно экстрагируют стабилизаторы-пластификаторы из полиэтилена?
Посмотрела в Европейской фармакопее, там на гемолиз проверяют только полимерную тару для крови и кровезаменителей. Встречались ли вы с такими проблемами?

В принципе нормальне запросы, но
Че только эксперту не взбредет, порой бывают в ударе, но если совсем сильно докапываются, значит экстремисты, или строго выполняйте или к начальству. а то на пирогены еще запросят.
по поводу документов, завтра посмотрю на работе лежат
"тест на безопасность" по фармакопее чтото такое
токсичность уже обсуждали как то, только её запрашивали на раствор глюкозы 40%, в законе об обращении написано в ст14 части 2 пункте 1 подпункты а и б, вот на это ссылайтесь + На тару спецификацию и сертификаты предоставите, мол не содержат или не выделяют всякие яды)
DSP007
VIP Member
Ранг: 2228


04.02.2011 // 11:54:33     
Зайду спрошу.
Подозреваю что отсебятина про аномальную токсичность и гемолитическое действие возника из какой нибудь бредовой внутренней инструкции бывшего фармакопейного комитета РФ. Типа "правила построения изложения и оформления стандартов качества..."
Olivka
Пользователь
Ранг: 214


05.02.2011 // 10:42:33     
Коллеги, посмотрите, пожалуйста, очень важно.
Закон почитаем, спасибо.
В ОСТ 91500.05.001-00 "Государственные стандарты качества ЛС" написано, что эти требования не являются обязательными, внесение их определяется природой лекарственного вещества. Гемолиз там вообще не фигурирует.
Почему-то еще требуют в статью на р-р натрия хлорида вместо ЛАЛ-теста вставить пирогенность. Ссылаются на Шепелева, а он-то тут при чем? На заводе нет вивария, поэтому все в ужасе, надеялись обойтись без животных.
MeOH
Пользователь
Ранг: 487


05.02.2011 // 12:02:59     

Olivka пишет:
Коллеги, посмотрите, пожалуйста, очень важно.
Закон почитаем, спасибо.
В ОСТ 91500.05.001-00 "Государственные стандарты качества ЛС" написано, что эти требования не являются обязательными, внесение их определяется природой лекарственного вещества. Гемолиз там вообще не фигурирует.
Почему-то еще требуют в статью на р-р натрия хлорида вместо ЛАЛ-теста вставить пирогенность. Ссылаются на Шепелева, а он-то тут при чем? На заводе нет вивария, поэтому все в ужасе, надеялись обойтись без животных.

ахаха какой нафиг ОСТ!, не читайте, а учите закон очень внимательно!!!
"на заводе нет вивария"-Вы то сами вообще дружите с доклиникой и организацией её проведения?
Подсказка: ищите ответы в ГФ 12 и 11, пока 3я часть не вышла.
А кто такой Шепелев?
ЗЫ: ничего личного-учитесь!
Olivka
Пользователь
Ранг: 214


05.02.2011 // 12:57:05     

MeOH пишет:
[
Подсказка: ищите ответы в ГФ 12 и 11, пока 3я часть не вышла.

ЗЫ: ничего личного-учитесь!

А вторая-то вышла? Пока не видели.
Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
Установка с вращающимся дисковым электродом ВЭД-06 Установка с вращающимся дисковым электродом ВЭД-06
Установка с вращающимся дисковым электродом ВЭД-06 предназначена для проведения научных исследований и испытаний материалов, требующих постоянства гидродинамических условий вблизи поверхности рабочего электрода.ВЭД-06 представляет собой измерительный электронный блок в комплекте со стеклянной электрохимической ячейкой и сменными рабочими дисковыми электродами из различных материалов.
[ Информация из каталога оборудования ANCHEM.RU ]
MeOH
Пользователь
Ранг: 487


05.02.2011 // 13:46:15     

Olivka пишет:

MeOH пишет:
[
Подсказка: ищите ответы в ГФ 12 и 11, пока 3я часть не вышла.

ЗЫ: ничего личного-учитесь!

А вторая-то вышла? Пока не видели.
вышла,но не видел)
DSP007
VIP Member
Ранг: 2228


07.02.2011 // 10:35:03     
Редактировано 1 раз(а)

Самое смешное что и я не видел.
Б. Н. Шепелев имеется в виду РОСС RU.0001.21ФМ34 -
«RU.0001.21ФМ34Испытательная лаборатория лекарственных средств ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений управделами Президента РФ» www.alta.ru/show_orders.php?action=view&filename=09a00569
Вопрос яйца выеденного не стоит, так как тест на пирогенность он как раз не проводит, а с LAL тестом работает давно и успешно.

Короче, кто у вас куратор, посмотрите подпись и номер письма, мб удасться прозондировать вопрос в "частном порядке". Чтобы ФГБУ позорилось тож не очень хочется...
MeOH
Пользователь
Ранг: 487


07.02.2011 // 14:07:43     
Редактировано 1 раз(а)


DSP007 пишет:
Самое смешное что и я не видел.

Печально но факт.
Скачивая данный файл с этого сайта www.farmakopeya12.ru/2.htm
мы получаем 10, 11 и 12.1 ГФ-12.2 тут НЕТ!!!!!!!!!
дальше много нецензурных выражений на всех языках мира...
Связаться с нами - mail{coбaчkа}farmakopeya12.ru - не допишитесь!)
дальше много нецензурных выражений на всех языках мира...
Olivka
Пользователь
Ранг: 214


07.02.2011 // 14:34:43     
Редактировано 2 раз(а)

Подскажите, как здесь пишут в личку? Не нашла что-то никаких указателей.

А у меня по этой ссылке скачалась 10-я, и 11-я вып 1 и 2. Спасибо им, конечно, но этого добра у самих навалом.

  Ответов в этой теме: 9

Ответ на тему


ААС, ИСП-АЭС, ИСП-МС - прямые поставки в 2022 году

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU:      [ Все новости ]


ЖУРНАЛ ЛАБОРАТОРИИ ЛИТЕРАТУРА ОБОРУДОВАНИЕ РАБОТА КАЛЕНДАРЬ ФОРУМ

Copyright © 2002-2022
«Аналитика-Мир профессионалов»

Размещение рекламы / Контакты