Форумы ANCHEM.RU: Валидация приборов

Российский химико-аналитический портал

химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов

карта портала ::: расширенный поиск

ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ...

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Валидация приборов >>>

Ответов в этой теме: 9

[ Ответ на тему ]

Автор

Тема: Валидация приборов

35775
Пользователь
Ранг: 11

25.05.2011 // 11:46:07

Добрый день, уважаемые коллеги!
Обращаюсь к Вам за помощью по такому вопросу. Недавно зашла речь о проведении валидации приборов. Что же это за зверь такой??)) Чем она от обычной поверки отличается??
Про валидацию методик анализа все более-менее понятно. А вот как быть с оборудованием?
Огромное спасибо.

ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

AM
Пользователь
Ранг: 200

25.05.2011 // 15:05:57

35775 пишет:
Добрый день, уважаемые коллеги!
Обращаюсь к Вам за помощью по такому вопросу. Недавно зашла речь о проведении валидации приборов. Что же это за зверь такой??)) Чем она от обычной поверки отличается??
Про валидацию методик анализа все более-менее понятно. А вот как быть с оборудованием?
Огромное спасибо.

См. www.apk-inform.com/showart.php?id=56755

Степанищев М
VIP Member
Ранг: 3440

25.05.2011 // 15:35:14

AM >См. www.apk-inform.com/showart.php?id=56755

Да уж, увлекательное чтиво:

"Чем обеспечивалась достоверность в те годы? Для тех, кто не знает, скажу, что в случае получения недостоверных результатов не только руководители лабораторий, но и их семьи могли быть подвергнуты жесточайшим репрессиям."

Без ритуальных пинков - никак не получается? Это ж только лишний раз показывает, что внедрение в РФ этих GMP, GLP, стандартов ISO и прочей бредовой мути - процесс сугубо политический.

35775
Пользователь
Ранг: 11

25.05.2011 // 15:37:01

еще раз спасибо, с огромным интересом прочитал статью. Хотелось бы уточнить, если прибор давно закуплен и успешно используется для решения различных аналитических задач, но никто до этого процедуры DQ, IQ не документировал (ну не было подобной надобности в таких подробностях), на компьютере лежат файлы с тестами, что сервис-инженер делал при установке прибора, достаточно ли разработать свои СОП по всем пунктам и прописать все в Руководстве по качеству? Надеюсь, что смог правильно поставить вопрос, дело в том, что тема весьма далека от меня, но, как говорится, жизнь заставит-придется разбираться...
И есть ли у кого-нибудь образцы таких документов??

35775
Пользователь
Ранг: 11

25.05.2011 // 15:40:06

Степанищев М пишет:
AM >См. www.apk-inform.com/showart.php?id=56755

Да уж, увлекательное чтиво:

"Чем обеспечивалась достоверность в те годы? Для тех, кто не знает, скажу, что в случае получения недостоверных результатов не только руководители лабораторий, но и их семьи могли быть подвергнуты жесточайшим репрессиям."

Без ритуальных пинков - никак не получается? Это ж только лишний раз показывает, что внедрение в РФ этих GMP, GLP, стандартов ISO и прочей бредовой мути - процесс сугубо политический.

Согласен... Страшно становится, когда я себе начинаю эту "бредовую муть" представлять)) это же сколько бумаги извести надо

AlexCLO2
Пользователь
Ранг: 196

25.05.2011 // 15:46:38

Степанищев М пишет:
AM >См. www.apk-inform.com/showart.php?id=56755

Да уж, увлекательное чтиво:

"Чем обеспечивалась достоверность в те годы? Для тех, кто не знает, скажу, что в случае получения недостоверных результатов не только руководители лабораторий, но и их семьи могли быть подвергнуты жесточайшим репрессиям."

Без ритуальных пинков - никак не получается? Это ж только лишний раз показывает, что внедрение в РФ этих GMP, GLP, стандартов ISO и прочей бредовой мути - процесс сугубо политический.

Ага,так то правильно! Может и работали бы лучше с головой и ответственнее!

Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

Бидистиллятор L-6B
Производительность 6,5 л/ч. Боросиликатное стекло, четыре кварцевых элемента. Защита от перегрева, отключение нагревательного элемента в случае низкого уровня воды или недостаточного охлаждения. Автоматическая остановка подачи воды в случае отключения электропитания.

[ Информация из каталога оборудования ANCHEM.RU ]

asessor
Пользователь
Ранг: 238

25.05.2011 // 17:25:03

Спасибо за статью. Редко встретишь такой ответственный подход в инетовских текстах. К сожалению в России сложилось мнение, что наличие свидетельства о поверке является достаточным доказательством пригодности СИ к использованию. Конечно это не так. Любое техническое устройство способно ломаться внезапно, и хорошо если это видно. Иногда поломка приводит к незаметным смещениям, которые не бросаются в глаза. Для гарантии от возникновения ошибок , связанных с подобными эффектами, и необходима "валидация". Валидация это просто проверка пригодности перед применением. Например для весов - это взвешивание гирьки с известной массой. Как проводить эту проверку (валидацию) лаборатория решает самостоятельно. ИСО 17025 требует, чтобы эта процедура была. Содержание работы, периодичность, способ регистрации результатов, правила принятия решений - всё это лаборатория устанавливает самостоятельно исходя из рекомендаций изготовителя, методики и цели испытаний.

Викторин
Пользователь
Ранг: 2720

25.05.2011 // 17:51:54

Вот мне китайский автоклав надо отвалидировать- и что мне делать- новые карманы для температуры и давления вваривать?

35775
Пользователь
Ранг: 11

25.05.2011 // 20:49:06

asessor пишет:
Спасибо за статью. Редко встретишь такой ответственный подход в инетовских текстах. К сожалению в России сложилось мнение, что наличие свидетельства о поверке является достаточным доказательством пригодности СИ к использованию. Конечно это не так. Любое техническое устройство способно ломаться внезапно, и хорошо если это видно. Иногда поломка приводит к незаметным смещениям, которые не бросаются в глаза. Для гарантии от возникновения ошибок , связанных с подобными эффектами, и необходима "валидация". Валидация это просто проверка пригодности перед применением. Например для весов - это взвешивание гирьки с известной массой. Как проводить эту проверку (валидацию) лаборатория решает самостоятельно. ИСО 17025 требует, чтобы эта процедура была. Содержание работы, периодичность, способ регистрации результатов, правила принятия решений - всё это лаборатория устанавливает самостоятельно исходя из рекомендаций изготовителя, методики и цели испытаний.

то есть достаточно сделать какой-нибудь контрольный образец, проверять по нему, скажем, перед каждой серией испытаний состояние прибора, документировать результат и в итоге я могу говорить о валидации своего прибора??

asessor
Пользователь
Ранг: 238

26.05.2011 // 11:13:51

35775 пишет:
то есть достаточно сделать какой-нибудь контрольный образец, проверять по нему, скажем, перед каждой серией испытаний состояние прибора, документировать результат и в итоге я могу говорить о валидации своего прибора??

Да! Но надо не забыть прописать это в руководстве по качеству или в соответствующей инструкции. Можно также вести контрольную карту по результатам измерения контрольного образца.


Ответов в этой теме: 9	Ответ на тему

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU: [ Все новости ]

Размещение рекламы / Контакты