Натaлия
Пользователь
Ранг: 18
|
 14.02.2012 // 2:35:50
Натaлия пишет:
Garry пишет:
Уважаемая, на то он и стандарт для проверки пригодности с выверенными приписными значениями. Субстанция для лекформ - это промышленно получаемый декстран , а стандарт, это очищенный фракционированный и детально охарактеризованный. Если Вы на стандартном образце с такими вот характеристиками не получаете приписных значений, значит стоит задуматься что не так в системе ГПХ или расчетах. С той же ошибкой, с которой Вы не можете получить паспортные значения EPRS, с такой же ошибкой Вы определяете ММР Ваших образцов субстанций и лекформ.
Вы проверьте соответствие расчетов ММ стандартов, по которым Вы строили калибровку с паспортными значениями. Если полученные значения по каждому из стандартов превышают 5 %, а общая суммарная ошибка более 3 %, значит Ваша калибровка не приемлема с точки зрения ЕР и требует оптимизации по ЕР.
В том -то и дело, что значения стандартов для калибровки отличаются от паспартных не значительно. Проблема в том, что не получаются Мwвм и Мwнм для стандарта для проверки пригодности, если считать в точках 10% и 90% (Slase Data)
Просто еще с толку сбивает, что по НД Фармакосмоса (последние изменения) критерии для этого стандарта такие же как для субстанции. Просто получается они их взяли и сами изменили?
|
ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
|
|
Натaлия
Пользователь
Ранг: 18
|
14.02.2012 // 2:44:36
Натaлия пишет:
Garry пишет:
Уважаемая, на то он и стандарт для проверки пригодности с выверенными приписными значениями. Субстанция для лекформ - это промышленно получаемый декстран , а стандарт, это очищенный фракционированный и детально охарактеризованный. Если Вы на стандартном образце с такими вот характеристиками не получаете приписных значений, значит стоит задуматься что не так в системе ГПХ или расчетах. С той же ошибкой, с которой Вы не можете получить паспортные значения EPRS, с такой же ошибкой Вы определяете ММР Ваших образцов субстанций и лекформ.
Вы проверьте соответствие расчетов ММ стандартов, по которым Вы строили калибровку с паспортными значениями. Если полученные значения по каждому из стандартов превышают 5 %, а общая суммарная ошибка более 3 %, значит Ваша калибровка не приемлема с точки зрения ЕР и требует оптимизации по ЕР.
В том -то и дело, что значения стандартов для калибровки отличаются от паспартных не значительно. Проблема в том, что не получаются Мwвм и Мwнм для стандарта для проверки пригодности, если считать в точках 10% и 90% (Slase Data)
Просто еще сбивает с толку, что по НД Фармакосмоса для этого стандарта критерии такие же как для субстанции. Получается они сами их взяли и изменили?
|
Garry
VIP Member
Ранг: 1076
|
14.02.2012 // 11:10:06
Натaлия пишет:
Натaлия пишет:
Garry пишет:
Уважаемая, на то он и стандарт для проверки пригодности с выверенными приписными значениями. Субстанция для лекформ - это промышленно получаемый декстран , а стандарт, это очищенный фракционированный и детально охарактеризованный. Если Вы на стандартном образце с такими вот характеристиками не получаете приписных значений, значит стоит задуматься что не так в системе ГПХ или расчетах. С той же ошибкой, с которой Вы не можете получить паспортные значения EPRS, с такой же ошибкой Вы определяете ММР Ваших образцов субстанций и лекформ.
Вы проверьте соответствие расчетов ММ стандартов, по которым Вы строили калибровку с паспортными значениями. Если полученные значения по каждому из стандартов превышают 5 %, а общая суммарная ошибка более 3 %, значит Ваша калибровка не приемлема с точки зрения ЕР и требует оптимизации по ЕР.
В том -то и дело, что значения стандартов для калибровки отличаются от паспартных не значительно. Проблема в том, что не получаются Мwвм и Мwнм для стандарта для проверки пригодности, если считать в точках 10% и 90% (Slase Data)
Просто еще сбивает с толку, что по НД Фармакосмоса для этого стандарта критерии такие же как для субстанции. Получается они сами их взяли и изменили?
Мwвм и Мwнм считают не в ТОЧКАХ 10 и 90 % а среднее значение для фрагментов в 10 % с одного и с другого конца пика, т.е. некоей криволинейной трапеции.
|
[]
