Российский химико-аналитический портал  химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов  
карта портала ::: расширенный поиск              
 



ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ...
  1. Аналитический форум | Список форумов | Войти в систему | Регистрация | Помощь | Последние темы | Поиск

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

фармацевтические субстанции >>>

  Ответов в этой теме: 3

[ Ответ на тему ]


Автор Тема: фармацевтические субстанции
vimvas
Пользователь
Ранг: 1

22.09.2012 // 7:39:50     
Здравствуйте. У меня вопрос по фарм субстанциям. Субстанции, на которых работает наше предприятие, должны соответствовать стандартам британской фармакопеи по всем пунктам, перечисленным в конкретной статье. Разрешение на покупку субстанции выдает наша лаборатория, после сверки сертификата от производителя с требованиями ВР. Если все пункты ВР и сертификата соответствуют друг другу, то субстанция покупается. Но часто мы получаем сертификаты, которые содержат показатели по примесям, которые вообще не указываются в статье ВР. Что это означает? то что эти примеси имеют право на присутствие или наоборот они категорически не должны присутствовать.
Реклама на ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
Размещение рекламы
leshkin-yo
Пользователь
Ранг: 213


22.09.2012 // 18:33:52     

vimvas пишет:
Здравствуйте. У меня вопрос по фарм субстанциям. Субстанции, на которых работает наше предприятие, должны соответствовать стандартам британской фармакопеи по всем пунктам, перечисленным в конкретной статье. Разрешение на покупку субстанции выдает наша лаборатория, после сверки сертификата от производителя с требованиями ВР. Если все пункты ВР и сертификата соответствуют друг другу, то субстанция покупается. Но часто мы получаем сертификаты, которые содержат показатели по примесям, которые вообще не указываются в статье ВР. Что это означает? то что эти примеси имеют право на присутствие или наоборот они категорически не должны присутствовать.

Я правильно понял, в сертификате на АФС есть примеси, к примеру А, В, С, и тд., а в статье этих примесей нет? В сертификате есть ссылки на методику? Производитель по идее должен предоставить Вам свое НД, в котором расписаны все методики контроля и ссылки на общие статьи. Так же производитель может проводить анализ примесей по собственной методике которой не будет в ВР.
vimvasi
Пользователь
Ранг: 1


26.09.2012 // 16:04:05     
например, в ВР определяют нормы по содержанию в субстанции Cl, SO4, Mn, Ca и Cu, а в паспорте от производителя еще присутствуют показатели по содержанию As и тяжелых метал. Как это расценивать - что ВР запрещает присутствие As и тяж.мет. в этой субстанции в любых количествах или просто не нормирует их присутствие. И если не нормирует то какие количества допустимы?
Женя
Пользователь
Ранг: 181


26.09.2012 // 18:04:04     
1. Если Фармакопея не говорит о некоторых примесях, то они не нормируются. При этом попробуйте найти общие статьи по субстанциям - так сказать - унифицированные.

2. По моему мнению Вы должны должны использовать наихудший случай. Т.е:
Однозначно контролировать всё согласно Фармакопеи, но если производитель регламентирует определение дополнительных примесей - то повторите и этот контроль то же.

  Ответов в этой теме: 3

Ответ на тему



ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU:      [ Все новости ]

ЖУРНАЛ ЛАБОРАТОРИИ ЛИТЕРАТУРА ОБОРУДОВАНИЕ РАБОТА КАЛЕНДАРЬ ФОРУМ

Copyright © 2002-2009
«Аналитика-Мир профессионалов»

Размещение рекламы / Контакты