| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ... |
 |
Программное обеспечение для лабораторий >>>
|
 |
| Автор | Тема: Программное обеспечение для лабораторий | ||
|
kump Пользователь Ранг: 3196 |
 08.02.2013 // 15:11:46
Коллеги, существует довольно много программ для обеспечения ВЛК. Ну, типа qcontrol, аналитик+, лаборатория и пр. Но насколько их применение так сказать, юридически обосновано? Внесены ли они в как-нить Госреестр и вообще необходимо ли это? Могут ли формы и базы данных, сформированные при помощи этих программ заменить лабораторные журналы и что будет если предъявить их например, инспекционному контролю? |
||
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|||
|
biolight Пользователь Ранг: 500 |
10.02.2013 // 6:21:46
Программы должны быть сертифицированы, т.е. сторонние специалисты должны подтвердить некоторую функциональность программы. Не знаю как это делается в программном мире, но если так же, как и в нашем, тогда должно быть экспертное заключение на программу, где специалисты расскажут о соответствии заявленных функций реальным и о правильности их реализации. У нас недавно местное ЦЛАТИ перешло на одну из таких систем, так что юридически это обоснованно. Можно даже и собственные электронные журналы вести, просто в документации лаборатории должно быть четко прописано, каким образом защищается информация от постороннего вмешательства, и как организованна сохранность от сбоев системы. Я вот тоже потихоньку выбираю хорошую систему для лаборатории, но пока не нашел подходящего варианта. Нам посоветовали один важный критерий для выбора - чтоб фирма была поближе территориально. Так как бывают сбои/ошибки программы, и если их не удается решить по телефону, требуется вызвать специалиста. И чем ближе они находятся, тем проще решаются такие проблемы. Я вот тут и на такую систему наткнулся - Красиво расписали. |
||
|
абр Пользователь Ранг: 910 |
10.02.2013 // 10:28:02
Редактировано 1 раз(а) Красиво то красиво, но на сайте об этой ЛИС только на одной странице, а в референс-листе вообще нет ни одной внедренной лабораторной системы. И в выставках типа Аналитика... или Химия они не участвуют почему-то. 
|
||
|
gesen Пользователь Ранг: 263 |
10.02.2013 // 11:56:39
Редактировано 1 раз(а) Если программы должны быть сертифицированны, то для этого должно быть основание. То есть документ, требующий такой процедуры. Какой документ требует сертификации этих программ? После установки программы должна быть проведена валидация. Ведь всё надлежит валидировать. |
||
|
trozen Пользователь Ранг: 216 |
10.02.2013 // 14:15:24
да, и не только какой документ, но и на соответствие каким стандартам нужна сертификация? (а на самом деле по-моему нигде ничего не написано..) |
||
|
biolight Пользователь Ранг: 500 |
10.02.2013 // 14:46:19
Редактировано 1 раз(а) На сколько я понимаю - всё банально - попробуйте доказать, что программа, установленная Вами, действительно подходит для использования. Т.е. имеет соответствующий уровень безопасности и т.п. Если Вы пользуетесь Ехелем, то можете показать, вот в нашем РК написано, что все журналы запаролены, и доступ до редактирования имеет только начальник и менеджер по качеству. Остальные - только чтение. Журналы хранятся на зазеркаленных дисках, и периодически копируются на архивных сервер. А что Вы можете сказать про непонятный набор программ стороннего производителя? Только показать его рекламную брошюрку где обещается защита от стороннего редактирования, и еще и расчеты в соответствии с РД или ГОСТом? Как раз тут, то Вы и предоставляете сертификат ПО. Хорошо, если там указано, что ЛИМС этот соответствует ГОСТу и др. нормативным док-там. Вопросов к Вам больше не будет. P.S. А по каким стандартам сертифицирована - зависит от её функционала. Если она просто база данных, то нужна защита от внесения данных посторонними. Если она еще проводит расчёты, на основании которых потом делается какой-то анализ, тогда нам нужно быть уверенными, что расчёты делаются по правильным формулам. К программам нужно отношение как и к нашим Исследованиям - если указываем в протоколе, что содержание фенола в воде в пределах нормы, тогда уж будьте любезны доказать это, указав и НД по которому определяли, и номер свидетельства о поверки СИ, и номер аттестата аккредитации на такое исследование. |
||
|
Каталог ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
||
|
varban VIP Member Ранг: 8699 |
10.02.2013 // 20:03:36
biolight >Не знаю как это делается в программном мире, но если так же, как и в нашем... biolight >Я вот тоже потихоньку выбираю хорошую систему для лаборатории... Добрый совет - берите за жабры своего админа и подключите его к выбору. Потому что "программный мир" не похож на аналитику и подходы и методы в них - разные. Я попробую показать ниже. |
||
|
varban VIP Member Ранг: 8699 |
10.02.2013 // 20:37:28
biolight >Программы должны быть сертифицированы, В первую очередь программы должны работать правильно, и отсюда нужно плясать. biolight > т.е. сторонние специалисты должны подтвердить некоторую функциональность программы. Не знаю как это делается в программном мире, но если так же, как и в нашем, тогда должно быть экспертное заключение на программу, где специалисты расскажут о соответствии заявленных функций реальным и о правильности их реализации. Функциональность программы должны подтвердить те, кто с ней будут работать. Начиная от фона, шрифтов, содержимое документов, которые генерируются, расчеты, если они есть. Кроме того, админ должен самостоятельно развернуть и настроить ПО, включить в систему архивирования и восстановления данных и ПО, проверить возможность разворачивания системы в аварийных случаях, дополнить системную политику и т. д... Сопровождение и развитие ПО - отдельная тема. Обязательно следует проработать порядок действий при обнаружении ошибок в ПО - кто устраняет, в какой срок и за чей счет. Потому что в ПО ошибки будут, обязательно. biolight >У нас недавно местное ЦЛАТИ перешло на одну из таких систем, так что юридически это обоснованно. А это как понимать? biolight > просто в документации лаборатории должно быть четко прописано, каким образом защищается информация от постороннего вмешательства, и как организованна сохранность от сбоев системы. Оставьте админову админу  biolight >Нам посоветовали один важный критерий для выбора - чтоб фирма была поближе территориально. Так как бывают сбои/ошибки программы, и если их не удается решить по телефону, требуется вызвать специалиста. Хороший совет 20-летней давности  Удаленное управление не сегодня придумано
|
||
|
gesen Пользователь Ранг: 263 |
10.02.2013 // 23:05:11
Редактировано 1 раз(а) Очевидно, что нет возможности подтвердить защищённость программы от вмешательств. Мне интересно, как будет выглядеть работа исполнителя анализа. Всё что он записывал в журнал будет записывать в программу? Это хорошо. А для учёта расхода реактивов и стандартных образцов нужно и их навески записывать в программу. Работа превратится в сплошное вбивание данных в базу данных. Или я неправильно себе это представляю? |
||
|
biolight Пользователь Ранг: 500 |
11.02.2013 // 6:52:29
Редактировано 1 раз(а) Так если в этом всём разбираться на таком уровне, то зачем покупать ЛИМС систему? Может проще на базе 1С или других программ создать? В любом случае это же не программа текстового редактора у себя дома, а система, от работы которой зависит качество работы всей лаборатории. Так почему же не следует ожидать, что она должна быть проверена сторонними профессионалами, а брать эту функцию на себя? Не у всех есть админы. Вот у нас его нет, да и лаборатория небольшая. Лучше химика еще одного взять, чем админа. =) Кстати да. Об этом я даже как-то и не подумал. И это архиважно. Про ЦЛАТИ. Так это ж доча Росприроднадзора. Если у них что-то внедрено или используется, значит это допускается в соответствии с различными НД. т.е. Разрешается. Не знаю как в других регионах, но у нас они как некий флагман, с которого можно брать пример во всём. Там действительно очень грамотные специалисты. И если они внедрили ЛИМС и перешли на электронный документооборот, значит это есть правильно и это есть хорошо. А да... у нас закрытое предприятия. С флешкой то не войдешь, что уж говорить об удалённом управлении. |
||
|
Женя Пользователь Ранг: 181 |
11.02.2013 // 10:10:23
Почему бы не применить V-модель.... Например Вначале пропишите все свои требования в виде URS или ТехЗадания. Затем проверяйте все описанные Вами требования на этапах валидации. Главное очень тщательно описать Ваши требования. Очень хороший закон 21 CFR Part 11. Там можно много чего взять. Максимально детально прописанные требования - залог выбора/приобретения необходимой, эффективной и работоспособной программы. А чтобы поставщик/провайдер не возмущался, добавьте требования в контракт. |
| |
||
|
Ответов в этой теме: 22
|
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
