Российский химико-аналитический портал  химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов  
карта портала ::: расширенный поиск              
 


ANCHEM.RU » Форумы » Дискуссии ...
  Дискуссии | Список форумов | Войти в систему | Регистрация | Помощь | Последние темы | Поиск

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Дженерики и оригинальные фармпрепараты: производственные, химические и аналитические аспекты >>>

  Ответов в этой теме: 86
  Страница: 1 2 3 4 5 6 7 8 9
  «« назад || далее »»

[ Ответ на тему ]


cholesterol
Пользователь
Ранг: 109


10.06.2013 // 23:19:25     
Мой хороший знакомый лично ездил налаживать производство отечественного иматиниба мезилата. Возможно, исходники действительно из Китая, но варят иматиниб мезилат в России.

К сожалению, на фрагментах хроматограмм не понятно одинаковая ли концентрация субстанции анализировалось, т.к. сигнал иматиниба отсутствует.

Если в оригинале, например, грязи 0,001%, а в Филахромине 0,01% это не говорит о кривизне рук производителя, хотя грязи в 10 раз больше.
ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
RAY
Пользователь
Ранг: 74


11.06.2013 // 9:59:43     
Редактировано 1 раз(а)

Естественно, концентрация одинаковая. В оригинале обнаружилось 2 примеси (выше предела количественного определения) в Филахромине- 10! Примерное суммарное содержание 0.02-0,03% и соответственно 0,3-0,4%(учитывая все примеси выше предела количественного определения). Для меня, реальная проблема не в источнике субстанции, а в том, что более грязный дженерик вытеснил оригинальный препарат, который позволял мне жить несмотря на болезнь. Попытка приема Филахромина привела к сильнейшей побочной реакции и препарат отменили. Заменить его теперь практически, нечем- оригинальный препарат больше не закупают. Без лечения можно протянуть максимум год- полтора. Согласен с Вам, кривизна рук понятие относительное
cholesterol
Пользователь
Ранг: 109


11.06.2013 // 11:59:22     
Я не видел ФСП, но если там кроме всего прочего прописано, что посторонних примесей может быть до 0,5%, а единичные примеси не более 0,2%, то препарат считается нормальным и его можно выпускать в продажу. Другое дело, если там прописано, что посторонних примесей не более 0,1%, а там их 0,3-0,4%, то есть все основания требовать расследование.
RAY
Пользователь
Ранг: 74


11.06.2013 // 13:38:12     
Нормы в ФСП практически, устанавливает производитель с таким расчетом и запасом, что бы избежать проблем с контролирующими и судебными органами. И они зачастую никак не связаны с эффективностью и безопасностью ЛС. А для пациента жизненно важно, чтобы дженерик замещающий оригинал не имел дополнительной грязи, отягчающей лечение, по сравнению оригиналом. А соответствует он НД или нет- это важный, но уже немного другой вопрос. Поймите, внутрь принимают препарат вместе со всеми примесями, а не НД. И речь идет не о расследовании, а конкретно о здоровье и жизни людей, подвергающихся смертельной опасности при приеме препарата с 10кратно увеличенным количеством примесей по сравнению с оригиналом.
cholesterol
Пользователь
Ранг: 109


11.06.2013 // 14:26:41     
Я с Вами согласен, что дженерик должен быть не хуже оригинала и за этим должно следить государство.
По роду своей деятельности часто сталкиваюсь с субстанцией, произведенной в России, из которой потом делают отечественные дженерики, и могу сказать, что та, субстанция, которую я держал в руках, по спецификации не уступает зарубежным оригиналам.
Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
ИСП-МС Bruker aurora M90 ИСП-МС Bruker aurora M90
Спектрометр индуктивно-связанной плазмы с масс-спектральным детектированием Bruker aurora M90 предназначен для точного, быстрого, и надежного определения качественного и количественного элементного состава образцов. Благодаря запатентованной системе ионной оптики aurora M90 является самым чувствительным в своем классе прибором, позволяя решать как рутинные так и исследовательские задачи, требующие высочайшей чувствительности.
[ Информация из каталога оборудования ANCHEM.RU ]
gesen
Пользователь
Ранг: 263


27.08.2013 // 11:36:51     
Почему же телеканалы показывают передачи, содержащие пугающую информацию о разных продуктах (продукты питания, алкогольные напитки, лекарства и может ещё что нибудь)? Первое, что приходит в голову, это нехватка материала для заполнения телеэфира. Второе, это попытка подачи антирекламы, для того, чтобы отрицательно повлиять на спрос на товары и стимулировать, таким образом, заказы на размещение рекламы.
Думаю, что рекламодатели в ответ на такую стратегию сми выработали противоядие: стали размещать рекламу в тех сми, где нет отрицательной информации о товарах.

  Ответов в этой теме: 86
  Страница: 1 2 3 4 5 6 7 8 9
  «« назад || далее »»

Ответ на тему


ААС, ИСП-АЭС, ИСП-МС - прямые поставки в 2022 году

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU:      [ Все новости ]


ЖУРНАЛ ЛАБОРАТОРИИ ЛИТЕРАТУРА ОБОРУДОВАНИЕ РАБОТА КАЛЕНДАРЬ ФОРУМ

Copyright © 2002-2022
«Аналитика-Мир профессионалов»

Размещение рекламы / Контакты