Форумы ANCHEM.RU: Валидация лабораторного оборудования

Российский химико-аналитический портал

химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов

карта портала ::: расширенный поиск

ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ...

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Валидация лабораторного оборудования >>>

  Ответов в этой теме: 11
  Страница: 1 2
  «« назад || далее »»

[ Ответ на тему ]

Автор

Тема: Валидация лабораторного оборудования

Angarchanka
Пользователь
Ранг: 2

31.07.2014 // 12:06:21

Здравствуйте уважаемые форумчане!Подскажите кто сталкивался с данной процедурой валидацией лабораторного оборудования...теории много все расплывчито...кто знает поделитесь хоть какой нибудь конкретикой..с чего начать и как оформлять протоколы

ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

Anutka-K
Пользователь
Ранг: 19

15.08.2014 // 9:57:27

Актуальный вопрос, по которому и мне бы хотелось услышать что то конкретное..

firstromashka
Пользователь
Ранг: 38

15.08.2014 // 14:41:29

Angarchanka пишет:
Здравствуйте уважаемые форумчане!Подскажите кто сталкивался с данной процедурой валидацией лабораторного оборудования...теории много все расплывчито...кто знает поделитесь хоть какой нибудь конкретикой..с чего начать и как оформлять протоколы

здравствуйте. Лабораторного, испытательного, вспомогательного?
Валидация (Validation) - это действия, которые доказывают, что определенная методика, процесс, оборудование, сырье, деятельность или система действительно приводят к ожидаемым результатам.(Это грубо сказано)

optima
Пользователь
Ранг: 323

15.08.2014 // 17:32:31

Есть валидация методик и квалификация оборудования. Квалификацию оборудования заказываем чаще всего у фирм, которых покупали (хроматограф, спектрофотометр)

Anutka-K
Пользователь
Ранг: 19

18.08.2014 // 8:11:12

optima пишет:
Есть валидация методик и квалификация оборудования. Квалификацию оборудования заказываем чаще всего у фирм, которых покупали (хроматограф, спектрофотометр)

После аудита на пришло замечание что необходимо предусмотреть процесс ревалидации оборудования. Ни чего не слышали о подобном?

Igen
Пользователь
Ранг: 1050

18.08.2014 // 12:27:53

Если я правильно понял, то квалификация оборудования это лишь проверка правильности функционирования оборудование, как правило, по тестам, зачастую по сервисной программе. То есть проверка, что фирма обещала.
А одной из составляющих валидации процесса является и валидация оборудования, то есть проверка, могу ли я получить на данном конкретном оборудование, то, что я хочу.
Ревалидации, это повторная плановая или внеплановая процедура валидации.

Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

Испытательный центр ФГУ «Балтийская дирекция по техническому обеспечению надзора на море»
Федеральное государственное учреждение «Балтийская дирекция по техническому обеспечению надзора на море» создано в соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации и осуществляет свою деятельность на территории Российской Федерации, во внутренних морских водах, территориальном море, в исключительной экономической зоне и на континентальном шельфе Российской Федерации.

Anutka-K
Пользователь
Ранг: 19

20.08.2014 // 8:36:16

Igen пишет:
Если я правильно понял, то квалификация оборудования это лишь проверка правильности функционирования оборудование, как правило, по тестам, зачастую по сервисной программе. То есть проверка, что фирма обещала.
А одной из составляющих валидации процесса является и валидация оборудования, то есть проверка, могу ли я получить на данном конкретном оборудование, то, что я хочу.
Ревалидации, это повторная плановая или внеплановая процедура валидации.

А периодичность ревалидации?

Igen
Пользователь
Ранг: 1050

20.08.2014 // 14:09:35

Редактировано 1 раз(а)

Если я правильно понимаю, то периодичность валидации устанавливается как в нормативной документации, так и Вами.

Необходимость внеплановой валидации, ревалидации, устанавливается на основе анализа рисков.

Так по:
СП 3.3.2.1288-03 Надлежащая практика производства медицинских иммунобиологических препаратов.
«9.11.1. Внеплановую повторную валидацию (ревалидацию) проводят в случаях:
- переоборудования производственных помещений;
- переоборудования систем, обеспечивающих производство (подача воздуха, отопление, вентиляция и др.);
- замены или ремонта технологического оборудования;
- изменения нормативных документов на препарат, исходное сырье, вспомогательные, упаковочные и маркировочные материалы;
- изменения технических документов;
- выявления нерегламентированных отклонений при проведении технологических процессов;
- модификации методов контроля.»
В «Руководство ВОЗ по требованиям GMP –надлежащей практике организации производства
Часть 2. Валидация»
есть примеры валидации pH- метра, и вспомогательного оборудования, автоклавы и проч.

whqlibdoc.who.int/hq/1997/WHO_VSQ_97.02_rus.pdf

Anutka-K
Пользователь
Ранг: 19

20.08.2014 // 15:56:36

Igen пишет:

whqlibdoc.who.int/hq/1997/WHO_VSQ_97.02_rus.pdf

Спасибо большое, буду изучать. А ещё вопросик, а про курсы ни чего не слышали по поводу валидации?

Igen
Пользователь
Ранг: 1050

20.08.2014 // 16:29:33

Вообще – то, это хлебное дело, обучающих должно быть достаточно. Но специально не искал, посмотрите в интернете.

Gars1a
Пользователь
Ранг: 1

20.03.2020 // 13:37:42

Заказывали недавно лабораторное оборудование в большом объеме на сайте thnl.eu/. Нас достаточно хорошо проконсультировали. Можете попробовать позвонить и узнать.


Ответов в этой теме: 11 Страница: 1 2 «« назад \|\| далее »»	Ответ на тему

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU: [ Все новости ]

Размещение рекламы / Контакты