17.08.2015 // 22:43:40

---

kvot пишет:

---

ХимикКатя пишет:
Добрый день, в ГФ нитробензола нет.

---

Добрый вечер! В этом случае можно использовать расчетный метод.
В руководстве ICH Q3C(R5) Impurities: Guideline for Residual Solvents посмотрите приложение 3: APPENDIX 3. METHODS FOR ESTABLISHING EXPOSURE LIMITS. Там приведен алгоритм расчета PDE (в ГФ это Предельное содержание, мг/сут) и примеры. Большее количество примеров можно посмотреть в журнале Pharmeuropa,
Vol. 9, No. 1, Supplement, April 1997, page S9, скачать его можно в архиве журнала.
Данные по токсичности для расчетов, например, можно взять отсюда: www.atsdr.cdc.gov/toxprofiles/tp140.pdf
Зная PDE (выбирает наихудший случай из всех возможных расчетов) и суточную дозу вашей субстанции можно рассчитать:
Concentration (ppm)=(1000 x PDE)/dose
Данные, которые приведены в ICH, ГФ и т.д., рассчитаны на суточную дозу 10 г (препарата), т.е. с большим запасом.
При обосновании спецификации приведите подробно все расчеты и ссылки на литературу. В этом случае, к вам не должно быть вопросов.

---

17.08.2015 // 22:45:05

---

leshkin-yo пишет:
Нашел статью по токсичности нитробензола, правда на английском. Может поможет.

www.epa.gov/iris/toxreviews/0079tr.pdf

---

  Ответов в этой теме: 12
  Страница: 1 2
  «« назад || далее »»

Ответ на тему