| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ... |
 |
аккредитация микробиологической лаборатории >>>
|
 |
| Автор | Тема: аккредитация микробиологической лаборатории | |||||
|
Наташа69 Пользователь Ранг: 12 |
 08.08.2016 // 15:31:07
Редактировано 1 раз(а) Добрый день, коллеги! Скажите, среди вас есть сотрудники аккредитованной микробиологической лаборатории? Наша компания занимается производством нетканых материалов для медицины и сейчас руководитель поставил задачу создать микробиологическую лабораторию (для проверки стерильности нашей продукции до и после стерелизации, а также будем проверять контаминацию производственной среды) с последующей аккредитацией. Хочу задать несколько вопросов. Сразу спрошу. Как вы устанавливаете норму микроорганизмов? Например, на стерильности понятно, там КОЕ вообще не должно быть. А, например, что касается контаминации? У нас несколько ГОСТов есть подобранных, но хотим создать один документ для себя. Скажите так можно? Или его где-то надо подтверждать? С лекарственными средствами все понятно, там чистые помещения и сразу в методиках прописанно кол-во КОЕ. |
|||||
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
||||||
|
kump Пользователь Ранг: 3126 |
08.08.2016 // 17:18:28
Ну вы сразу замахнулись на многое. тут до аккредитации вы ещё наживёте седых волос. Скорее всего вам придётся работать с 3,4 группой микроорганизмов как минимум. А для работы такой лаборатории должна быть лицензия Роспотребнадзора. А для того, чтобы получить лицензию Роспотребнадзора, нужно получить сначала санэпидзаключение областного центра Гигиены и чего-то-там (бывшая обл СЭС), насколько лаборатория соответствует требованиям - от оборудования, до планировки помещений и т.д. Вот я вам советую обратиться сначала в Роспотребнадзор, там обычно есть человечек, который занимается такими вопросами. Он вам расскажет ход действий и даст ссылки на НД по организации микробиологической лаборатории (какое-то МУ сейчас не помню). Только выполнить все требования довольно сложно (приточно-вытяжная вентиляция с бактериальными фильтрами у вас есть, например? Или отдельные душевые для персонала лаборатории? Или программа производственного контроля работы лаборатории?) Так, что сходите, вникните, взвесьте материальные затраты (это ещё без аккредитации) и расскажите начальству - может оно сразу передумает. |
|||||
|
Ed VIP Member Ранг: 3329 |
09.08.2016 // 10:01:08
Прочитайте внимательно СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней". После этого, если желание аккредитоваться у Вас еще сохранится, приступайте к выполнению этих правил |
|||||
|
Наташа69 Пользователь Ранг: 12 |
09.08.2016 // 12:00:51
Спасибо огромное за ваши ответы! В моей голове очень многое встает на место! Я думала про патагенные микроорганизмы, но мне внушали что они не нужны....Но меня не покидал вопрос как же тогда проверять всякие ростовые свойства и многое другое... Также не ясна была ситуация с утилизацией выявленных МО. Надеюсь смогу что-то доказать основываясь на соответствующие документы! Обязательно попробую обратиться в Роспотребнадзор! |
|||||
|
kump Пользователь Ранг: 3126 |
09.08.2016 // 12:15:19
Ну да, не нужны. Например, так, на вскидку - наш дорогой золотистый стафилококк (Staphylococcus aureus) с его ЭТШ-токсином как раз действует через перевязочные материалы, гигиенические тампоны и пр. |
|||||
|
Наташа69 Пользователь Ранг: 12 |
09.08.2016 // 12:26:49
Почему-то об этом никто не думает. У нас по принципу : "Крикну! А в ответ тишина!" Буду сегодня созваниваться с Роспотребнадзором, соберу все документы и пойду "сдаваться"! Кстати, у нас нет даже отдельного помещения! |
|||||
|
Каталог ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
|||||
|
kot Пользователь Ранг: 1984 |
09.08.2016 // 12:32:51
Не просто помещения, а с весьма конкретными требованиями по вентиляции, материалам итд.... |
|||||
|
kump Пользователь Ранг: 3126 |
09.08.2016 // 12:44:30
Не просто помещение, а раздельные, пространственно разобщённые "чистая" и "грязная зона", в каждой свой автоклав и система водопровода с канализацией. Санпропускник для входящих, стерильные боксы на чистой и грязной половинах и прочая, прочая и прочая + к этому ведение порядка 60-70 журналов. |
|||||
|
Наташа69 Пользователь Ранг: 12 |
09.08.2016 // 13:48:20
То есть никто не разрешит проводить анализ мониторинга и проверку стерильности готовой продукции в одном и том же боксе? Я так и думала, что должно быть отдельное полностью оборудованние помещение с разными зонами чистоты. Но тут мне говорят что мы не относимся к разряду "чистые" помещения и наше производство полимерных тканей для медицины это не фарм предприятие и все намного проще. А кто должен аттестовать нам помещения тоже Санэпидем станция? |
|||||
|
kump Пользователь Ранг: 3126 |
09.08.2016 // 14:35:47
Чистое или не чистое производство - это один вопрос. Лаборатория для работы с 3,4 группами патогенности это совсем другой. И не важно, фабрика у вас или молзавод или пищевая лаборатория. Лаборатория должна соответствовать указанному выше документу, чтобы получить лицензию, т.е разрешение на работу. |
|||||
|
Наташа69 Пользователь Ранг: 12 |
09.08.2016 // 14:49:44
Спасибо! Все ясно! Ознакомилась с документом! Буду докладывать руководству. Еще раз всем большое спасибо! Я хоть теперь знаю с чего начинать! Всем счастья! |
| |
||
|
Ответов в этой теме: 10 |
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
