Российский химико-аналитический портал  химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов  
карта портала ::: расширенный поиск              
 



ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ...
  3. Метрология, ВЛК | Список форумов | Войти в систему | Регистрация | Помощь | Последние темы | Поиск

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Что включает в себя процедура оценки пригодности методики? >>>

  Ответов в этой теме: 7

[ Ответ на тему ]


Автор Тема: Что включает в себя процедура оценки пригодности методики?
Елена 11
Пользователь
Ранг: 89

10.11.2016 // 21:02:36     
Редактировано 2 раз(а)

Здравствуйте, коллеги! Очень нужна Ваша помощь! Подскажите, пожалуйста, что включает в себя процедура оценки пригодности методики (аттестованной, без изменений в лаборатории)? Это тоже самое, что и внедрение методики или это совсем другое? Заранее благодарна за ответы!
Реклама на ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
Размещение рекламы
CITАС
Пользователь
Ранг: 270


10.11.2016 // 21:19:50     

Елена 11 пишет:
Здравствуйте, коллеги! Очень нужна Ваша помощь! Подскажите, пожалуйста, что включает в себя процедура оценки пригодности методики (аттестованной, без изменений в лаборатории)? Это тоже самое, что и внедрение методики или это совсем другое? Заранее благодарна за ответы!

Все методики, используемые в лаборатории, оцениваются на пригодность до их первого рабочего применения. Под оценкой пригодности методик в лаборатории понимается подтверждение путем исследования и предоставления объективных доказательств того, что методики подходят для целевого использования.
При оценке пригодности методики рекомендуется составлять план ее проведения. Процедура оценки пригодности методики включает:
- установление области применения,
- определение характеристик методики (диапазон возможных значений результата, неопределенность или степень достоверности),
- проверку прослеживаемости методики,
- проверку того, что требования могут быть удовлетворены с помощью используемого метода.
Оценка пригодности методик производится одним из следующих перечисленных приемов или их сочетаниями:
- использованием образцов сравнения, СО и сравнительных коллекций;
- сравнением с результатами, достигнутыми с помощью других методов;
- межлабораторным сравнением результатов;
- систематическим оцениванием факторов, влияющих на результат;
- иными способами.
По результатам оценки составляется итоговый документ, например акт внедрения. Методике должен быть присвоен регистрационный номер, и она должна быть зарегистрирована в документах лаборатории.
dats
Пользователь
Ранг: 238


11.11.2016 // 6:34:28     
Редактировано 2 раз(а)

Смотрим ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009

5.4.5.2 Лаборатория должна оценивать пригодность
нестандартных методик,
методик, созданных/разработанных лабораторией,
стандартных методик, используемых за пределами целевой области распространения ее деятельности,
а также расширений и модификаций стандартных методик для подтверждения того, что они подходят для целевого использования.
Полнота этой оценки зависит от необходимости соответствовать потребностям данного применения или области применения. Лаборатория должна регистрировать полученные результаты, процедуру, использованную для оценки пригодности, и решение о том, подходит ли метод для целевого использования.

Т.е. процедура "оценка пригодности методик" не требуется для стандартных методик (ГОСТ, аттестованные МВИ).
Собственно в области аккредитации большинства лабораторий входят исключительно аттестованные методики, т.к. в сфере государственного регулирования допускается применение только аттестованных методик.

Для стандартных методик согласно п. 5.4.2 ГОСТ ИСО/МЭК 17025 используется другая процедура:

5.4.2 .... Лаборатория должна подтвердить, что она может правильно использовать стандартные методики, прежде чем приступить к испытаниям или калибровке. Если стандартная методика меняется, то подтверждение следует повторить.

Вот это и есть всеми любимое и многократно обсуждаемое на нашем форуме "внедрение методик", а если точнее "внедрение стандартизированных методик".
Это внедрение стандартных методик можно проводить по Р 50.2.060-2008, Приложению Б РМГ 76-2014 или иным любым способом, описанным в СМК лаборатории.
Юлия Хо
Пользователь
Ранг: 444


11.11.2016 // 15:58:24     
Позвольте уточнить: Стандартные методики -разве являются эквивалентом аттестованным методикам???
dats
Пользователь
Ранг: 238


11.11.2016 // 19:12:33     
Все аттестованные методики - стандартные, думаю трудно это оспорить
Марьяна
Пользователь
Ранг: 89


15.06.2017 // 10:15:07     
Здравствуйте! Поясните, пожалуйста, если МИ вышла взамен, то ФСА рекомендует провести оценку пригодности с оформлением заключения об отсутствии изменений, которые затрагивают изменения приписанных характеристик погрешности измерений. Данная МИ включена в инф-ое письмо ФСА с уточнением, что расширятся на нее не надо. Вопрос: в данном случае оценка пригодности подразумевает проведения эксперимента и установления новых показателей качества или достаточно только провести процедуру на соответствие того, что ничего в МИ не поменялось?
Если у кого то есть образец данной процедуры буду благодарна. Bama{coбaчkа}izhavto.ru
Реклама на ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
Размещение рекламы
Нагревательная плита HF-4030 Нагревательная плита HF-4030
Предназначены для применения в лабораториях различного профиля для термической подготовки проб и проведения лабораторных анализов с установкой обрабатываемых образцов на открытую нагревательную поверхность.
[ Информация из каталога оборудования ANCHEM.RU ]
Krasuletka
Пользователь
Ранг: 45


03.07.2017 // 21:21:25     
Я бы тоже хотела спросить. С 1 сентября вступает в силу новый ПНД Ф на общее определение железа с о-фенантролином взамен старого 14. 1:2.2-95. Там диапазон расширили, и погрешности увеличили. Ход выполнения анализа чуть изменился. Надо снова методику внедрять? Делать 19 параллельных и т.д.?
dats
Пользователь
Ранг: 238


04.07.2017 // 19:12:23     
Для стандартных методик (ПНД ф стандартная же методика) согласно п. 5.4.2 ГОСТ ИСО/МЭК 17025:

.... Лаборатория должна подтвердить, что она может правильно использовать стандартные методики, прежде чем приступить к испытаниям или калибровке. Если стандартная методика меняется, то подтверждение следует повторить.

Это подтверждение можно проводить по Р 50.2.060-2008, Приложению Б РМГ 76-2014 или иным любым способом, описанным в СМК лаборатории.

  Ответов в этой теме: 7

Ответ на тему



ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU:      [ Все новости ]

ЖУРНАЛ ЛАБОРАТОРИИ ЛИТЕРАТУРА ОБОРУДОВАНИЕ РАБОТА КАЛЕНДАРЬ ФОРУМ

Copyright © 2002-2009
«Аналитика-Мир профессионалов»

Размещение рекламы / Контакты