| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ... |
 |
ВЭЖХ: аномальные значения RRF >>>
|
 |
| Автор | Тема: ВЭЖХ: аномальные значения RRF |
|
Avet Пользователь Ранг: 1086 |
 17.11.2017 // 15:47:43
Уважаемые коллеги! Вопрос касается определения содержания примесей в лек. препаратах методом ВЭЖХ и применения фактора относительного отклика (RRF) для расчета содержания примесей. Согласно требованиям ЕР, если его величина в пределах 0,8-1,2, то им можно пренебречь. Это ясно. Вопрос: можем ли мы применять методику, где величина RRF получилась большой, например, 5 (или даже 10). Кто в курсе данного вопроса, отзовитесь, пожалуйста. Заранее благодарю откликнувшихся. |
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
|
vmu Пользователь Ранг: 1337 |
19.11.2017 // 13:41:42
Редактировано 2 раз(а) В том, что на разные вещества детектор дает различные (часто во много раз) значения отклика, нет ничего "аномального". Теперь по делу. Европейская фармакопея 8.0: Adapalene, impurity C, correction factor = 7; Alprostadil, impurity K, correction factor = 0.06; Azithromycin, impurity H, correction factor = 0.1; Ciprofloxacin, impurity E, correction factor = 6.7; Clarithromycin, impurity H, correction factor = 0.15; Diacerein, impurity F, correction factor = 9.5; Dipivefrine hydrochloride, impurity E, correction factor = 0.06; ... Если вы сможете валидировать методику, использующую сильно отличные от единицы относительные факторы отклика или поправочные коэффициенты, и показать, что методика имеет достаточную точность во всем диапазоне определяемых концентраций примесей и что методика устойчива (робастна), то формальных оснований запретить использование этой методики нет. |
|
vmu Пользователь Ранг: 1337 |
19.11.2017 // 21:18:16
Добавлю, что особо токсичные примеси с низкими нормами содержания (вроде цианогуанидина в метформине) определяют с использованием стандартного образца примеси, а не стандартного образца действующего вещества. |
|
Avet Пользователь Ранг: 1086 |
20.11.2017 // 13:10:00
Уважаемый vmu! Благодарю Вас за разъяснение и примеры. |
| |
||
|
Ответов в этой теме: 3 |
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
