Форумы ANCHEM.RU: извлечение действующего вещества

Российский химико-аналитический портал

химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов

карта портала ::: расширенный поиск

ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ...

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

извлечение действующего вещества >>>

  Ответов в этой теме: 40
  Страница: 1 2 3 4
  «« назад || далее »»

[ Ответ на тему ]

Автор

Тема: извлечение действующего вещества

Katiko
Пользователь
Ранг: 7

02.03.2018 // 20:59:08

препарат - таблетки с пролонгированным высвобождением. при количественном определения (ВЭЖХ) готовят испытуемый раствор, растворяя таблетки при перемешивании в течении ночи.
гос лаборатория при проверке получила результат по содержанию действующего вещества близкий к нижней границе нормы, причем растворение проводилось в два раза дольше, поэтому попросили подтвердить извлечение действующего вещества в условиях указанной пробоподготовки. что для этого нужно делать, при условии того, что методика уже валидирована? гос лабораторию спросить не можем)

ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

SergeyK
Пользователь
Ранг: 2168

03.03.2018 // 0:12:54

Katiko пишет:
причем растворение проводилось в два раза дольше

А с какой радости? Им методика не указ или что?

Valerа1234
Пользователь
Ранг: 2884

03.03.2018 // 0:27:14

Katiko пишет:
в течениЕЕЕ ночи.
проводилось в два раза дольше

Температура и свет оговорены?

А то что дольше - просто равноденствие ещё не наступило. Хорошо что не в солнцестояние анализ делали. Это значит точность по времени не нужна, скорее локально изменение концентрации, возможно, умышленное.
Водку всегда делают крепостью близкой к нижней границе.

У космонавтов вообще короткая ночь.

Katiko
Пользователь
Ранг: 7

03.03.2018 // 11:11:29

Редактировано 1 раз(а)

SergeyK пишет:

Katiko пишет:
причем растворение проводилось в два раза дольше
А с какой радости? Им методика не указ или что?

Вопрос риторический, видимо что-то где-то у них не получалось. Или, может, они положили и не перемешивали, а нужно было ещё и перемешивать, то есть косяк с нашей стороны, что не указали.
Так чем подтверждать извлечение вещества?

ATem
Пользователь
Ранг: 655

03.03.2018 // 11:32:22

Повторным исследованием. У другой лаборатории, раз этой не доверяете

SergeyK
Пользователь
Ранг: 2168

03.03.2018 // 13:51:28

Это не риторический вопрос, а несоблюдение методики анализа, это делает их результат неверным. Может попросите переделать, а то мало ли что ещё там из самодеятельности происходило?

Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

Испытательный центр ФГУ «Балтийская дирекция по техническому обеспечению надзора на море»
Федеральное государственное учреждение «Балтийская дирекция по техническому обеспечению надзора на море» создано в соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации и осуществляет свою деятельность на территории Российской Федерации, во внутренних морских водах, территориальном море, в исключительной экономической зоне и на континентальном шельфе Российской Федерации.

ATem
Пользователь
Ранг: 655

03.03.2018 // 14:41:11

Мне интересно другое - откуда выплыла информация, что растворение происходило в два раза больше? Вряд ли они сами себе могилу копать стали бы, признаваясь в нарушении методики испытаний. Если не растворялась таблетка, то это вопрос к производителю, ибо если должно полностью раствориться за 8 ч, а растворилось за 16 - уже несоответствие...
В общем, информации мало

DrG
Пользователь
Ранг: 412

03.03.2018 // 15:35:41

Может, оно растворилось и уже с чем-то прореагировало (окислилось, например?)

SergeyK
Пользователь
Ранг: 2168

04.03.2018 // 1:21:40

Katiko пишет:
при количественном определения (ВЭЖХ) готовят испытуемый раствор, растворяя таблетки при перемешивании в течении ночи.

Эмммм...

SergeyK
Пользователь
Ранг: 2168

04.03.2018 // 1:22:39

Katiko пишет:
Или, может, они положили и не перемешивали, а нужно было ещё и перемешивать, то есть косяк с нашей стороны, что не указали.

Держитесь там.

Katiko
Пользователь
Ранг: 7

04.03.2018 // 1:35:13

Это регистрация препарата в рф, если кто не сталкивался, то долго объяснять. Условно, у производителя есть методика, по этой методике проводится при регистрации полный анализ препарата в гос лаборатории, после она даёт свои замечания/комментарии (обязательно к исполнению, потому что это Россия

поменять/спросить что-то невозможно).
И мне тут вдвойне сложней, потому что я сейчас должна объяснить производителю какого рожна от нас хотят. Что-то довалидировать? Но как я понимаю, нет параметра recovery. Или запросить бумажку с данными анализа в наших условиях растворения за где-нибудь 10 серий препарата.


Ответов в этой теме: 40 Страница: 1 2 3 4 «« назад \|\| далее »»	Ответ на тему

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU: [ Все новости ]

Размещение рекламы / Контакты