| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ... |
 |
Политика компании в отношении валидации >>>
|
 |
| Автор | Тема: Политика компании в отношении валидации | |||||
|
MaryLil Пользователь Ранг: 6 |
 14.11.2018 // 15:38:34
Добрый день. Столкнулась с необходимостью написать такой документ, как политика компании в отношении валидации. И сразу появилась куча вопросов. Я понимаю, что он должен быть индивидуальным для каждой компании. Но мне бы очень не помешал совет - что именно должно в него входить? Хотя бы примерно. |
|||||
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
||||||
|
tag Пользователь Ранг: 799 |
15.11.2018 // 4:09:47
Валидации чего? Если в отношении валидации методик анализа, то полезно Р "50.2.090-2013 МКХА общие требования" |
|||||
|
Шушечка Пользователь Ранг: 516 |
15.11.2018 // 4:33:55
Валидацию чего хотите делать? Процессов, оборудования, аналитических методик.. чего? |
|||||
|
vmu Пользователь Ранг: 1237 |
15.11.2018 // 8:25:07
Предлагаю написать руководство или СОП по валидации (того, что хотите валидировать). В противном случае создавайте в компании министерство валидации, назначайте министров валидации... |
|||||
|
MaryLil Пользователь Ранг: 6 |
15.11.2018 // 10:22:53
хм.. ну собственно, такой документ нужен для того, что написать Валидационный мастер-план, в котором описывается квалификация оборудования и валидация компьютеризированных систем. В нормативных документах указано, что ВМП должен содержать структуру предприятия и его политику в отношении валидации. В других нормативных документах я встречала, что политика должна быть документально оформлена. Я так понимаю, что это какой-то общий документ, но не могу сформулировать, что в нем писать |
|||||
|
MaryLil Пользователь Ранг: 6 |
15.11.2018 // 10:23:55
Есть СОП по квалификации оборудования, валидации методик и по валидации компьютеризированных систем |
|||||
|
Каталог ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
|||||
|
Critic Пользователь Ранг: 78 |
16.11.2018 // 19:23:31
Редактировано 1 раз(а) со стороны выглядит что в этом вопросе у Вас в голове "каша", извиняюсь за грубость. "В нормативных документах указано, что ВМП должен содержать структуру предприятия и его политику в отношении валидации" - не верю! Политика определяется общая, там указывается отношение/принципы компании к валидации и все. С точки зрения подхода оценки рисков (может быть и по другому, но чаще всего так), ВМП - это определение что именно проверяется и определение критериев приемлемости применительно к конкретной системе/участку/др. единице с точки зрения валидации. Политика и структура предприятия тут вообще ни при чем, если вы конечно, не валидируете что-то на очень высоком уровне организации (ERP системы холдинга, например). У минпромторга достаточно четко сформулировано (благодаря грамотным переводам с англ.) какие документы и на каком уровне должны рождаться внутри компании. Объем приказов минпромторга большой, но за день/два четко можно сформулировать необходимые требования (структура документации). |
|||||
|
Степанищев М VIP Member Ранг: 3404 |
17.11.2018 // 5:02:03
Редактировано 3 раз(а) ... |
|||||
|
Викторин Пользователь Ранг: 2699 |
17.11.2018 // 19:37:32
Редактировано 3 раз(а) Пользователь удалил свое сообщение |
|||||
|
MaryLil Пользователь Ранг: 6 |
19.11.2018 // 9:09:03
Зря не верите. Вот прямая цитата из GMP 1.5 В основному плані валідації (VMP) або еквівалентному документі слід визначити систему кваліфікації/валідації; цей документ має містити, як мінімум, таку інформацію (або посилання на неї): і) політика щодо кваліфікації і валідації; іі) організаційна структура, в тому числі ролі та обов’язки стосовно дія- льності з кваліфікації і валідації; В GAMP 5 есть такая строчка: regulated companies should have corporate or site level policy documents that define their overall approach to computerized system quality and compliance. Также в ПРИКАЗе МИНПРОМТОРГА РФ ОТ 14.06.2013 N 916 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ" (хотя для нас он и не является нормативным документом) написано: Валидация (12)Политика валидации (12.1) 511. (12.10) Производитель должен документально оформить общую политику в отношении валидации, ее задачи и принципы, включая валидацию технологических процессов, процедур очистки, аналитических методик, процедур контроля в процессе производства, компьютеризированных систем, и в отношении лиц, ответственных за разработку, проверку, утверждение и документальное оформление каждого этапа валидации. |
|||||
|
MaryLil Пользователь Ранг: 6 |
19.11.2018 // 9:13:18
Вот вот эта общая политика мне и нужна. Кое-какие варианты я уже набросала, но уверенности в том, что я понимаю, что делаю, у меня нет. Да я ж не спорю, что у меня каша в голове по этой теме. Было бы все понятно - не задавала бы вопросов)) Возвращаюсь к первоначальному вопросу - что в этой общей политике должно быть? Дайте мне хоть один пример этого принципа))Хоть абстрактный |
| |
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
