Форумы ANCHEM.RU: Как доказать недалеким контролирующим органам, что би- и ди- в названии лекарственного препарата

Российский химико-аналитический портал

химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов

карта портала ::: расширенный поиск

ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ...

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Как доказать недалеким контролирующим органам, что би- и ди- в названии лекарственного препарата - это одно и то же? >>>

Ответов в этой теме: 8

[ Ответ на тему ]

Автор

Тема: Как доказать недалеким контролирующим органам, что би- и ди- в названии лекарственного препарата - это одно и то же?

Avet
Пользователь
Ранг: 1086

13.06.2020 // 16:45:19

Коллеги, сложилась совершенно идиотская ситуация. Субстанция зарегистрирована как диглюконат, а в официальном постановлении правительства с перечнем лек препаратов, связанным с регуляторными требованиями, налообложением и т.д. - биглюконат. И теперь проверяющие и налоговые органы заявляют, что это разные вещества (!!!). Без указания страны и ссылки на документ, ситуация именно такова. Прошу Ваших советов, уважаемые форумчане, на какие официальные международные документы на эту тему можно сослаться? Учебник химии 10 класса не проходит, как и справочник химика и учебник орг. химии. Понимаю нелепость ситуации, но... Большая просьба - юмора и приколов на эту тему поменьше. Нужен реальный совет.
Заранее благодарю откликнувшихся

ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

vmu
Пользователь
Ранг: 1337

13.06.2020 // 17:40:08

Редактировано 1 раз(а)

Для облегчения обсуждения неплохо было бы указать полное название субстанции (ди/биглюконат чего? хлоргексидина? еще чего-то?) и дать полное название или ссылочку на "постановления правительства". В нормативном документе на субстанцию помимо "диглюконата" должно быть название по ИЮПАК. В "постановлении правительства" систематического названия нет?
Upd: Из какой страны обсуждаемая субстанция, где она зарегистрирована как диглюконат? Если речь таки о диглюконате хлоргексидина, то по МНН он просто "хлоргексидин", а по названию субстанции у нас в стране он регистрируется как "биглюконат". В Европейской фармакопее же, например, указано "Chlorhexidine digluconate solution". Нужно показать проверяющим документацию на вашу субстанцию, где написано "Chlorhexidine digluconate = 1,1′-(hexane-1,6-diyl)bis[5-(4-chlorophenyl)biguanide] di-D-gluconate" (с переводом на русский) и документацию на зарегистрированную в России субстанцию, где написано "Хлоргексидина биглюконат = то же самое название по ИЮПАК".

kump
Пользователь
Ранг: 3203

13.06.2020 // 17:40:33

Что-нибудь из ИЮПАК и CAS предъявите.

Викторин
Пользователь
Ранг: 2720

14.06.2020 // 20:24:47

Редактировано 1 раз(а)

Осталось понять- зарегистрирован как дженерик или как торговое название? Например Торговое название
Хлоргексидина диглюконат – DF

МНН: Хлоргексидин
Производитель: DOSFARM ТОО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Chlorhexidine
Информация о регистрации
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-3№020475
Период регистрации: 11.04.2014 - 11.04.2017

Это как ремантадин и римантадин

Avet
Пользователь
Ранг: 1086

17.06.2020 // 8:23:37

vmu пишет:
Для облегчения обсуждения неплохо было бы указать полное название субстанции (ди/биглюконат чего? хлоргексидина? еще чего-то?) и дать полное название или ссылочку на "постановления правительства". В нормативном документе на субстанцию помимо "диглюконата" должно быть название по ИЮПАК. В "постановлении правительства" систематического названия нет?
Upd: Из какой страны обсуждаемая субстанция, где она зарегистрирована как диглюконат? Если речь таки о диглюконате хлоргексидина, то по МНН он просто "хлоргексидин", а по названию субстанции у нас в стране он регистрируется как "биглюконат". В Европейской фармакопее же, например, указано "Chlorhexidine digluconate solution". Нужно показать проверяющим документацию на вашу субстанцию, где написано "Chlorhexidine digluconate = 1,1′-(hexane-1,6-diyl)bis[5-(4-chlorophenyl)biguanide] di-D-gluconate" (с переводом на русский) и документацию на зарегистрированную в России субстанцию, где написано "Хлоргексидина биглюконат = то же самое название по ИЮПАК".

Спасибо за разъяснение. Вопрос стал тупо: докажите, что диглюконат (в таком виде зарегистрирована субстанция) и биглюконат (в постановлении) - это одно и то же. Да, речь идет о хлоргексидине.

Дятел
Пользователь
Ранг: 10

17.06.2020 // 12:53:37

Речь идет о регистрации за пределами РФ?

Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

ЦКП-ИАСЦ ОАО «Государственный научно-исследовательский и проектный институт редкометаллической промышленности «Гиредмет»
Оказание услуг в сфере диагностики, сертификации, стандартизации и метрологического обеспечения производства перспективных материалов на основе редких, цветных и драгоценных металлов, высокочистых веществ и полупроводников, минерального и вторичного сырья, полупродуктов, сплавов и пр.

Avet
Пользователь
Ранг: 1086

17.06.2020 // 20:25:19

Дятел пишет:
Речь идет о регистрации за пределами РФ?

Неужели это настолько принципиально?

voodensky
Пользователь
Ранг: 531

18.06.2020 // 8:20:48

Avet пишет:

Дятел пишет:
Речь идет о регистрации за пределами РФ?
Неужели это настолько принципиально?

Если Вы общаетесь с государственными органами, то это принципиально. Ссылаться Вы должны на внутренние или международные документы. Например, зарегистрирован у Вас препарат в Уганде, а ссылаетесь на ГОСТ из Филиппин. Логично, что проверяющим будет индифферентно, что там в Филиппинах и они это просто проигнорируют. В качестве реального примера еще можно предложить почитать ветку на этом форуме про точность снятия показаний с термометра. Там экспертам по аккредитации предлагали почитать руководство для студентов. Логично, что это тоже не может прокатить.

Avet
Пользователь
Ранг: 1086

18.06.2020 // 8:30:08

voodensky пишет:

Avet пишет:

Дятел пишет:
Речь идет о регистрации за пределами РФ?
Неужели это настолько принципиально?
Если Вы общаетесь с государственными органами, то это принципиально. Ссылаться Вы должны на внутренние или международные документы. Например, зарегистрирован у Вас препарат в Уганде, а ссылаетесь на ГОСТ из Филиппин. Логично, что проверяющим будет индифферентно, что там в Филиппинах и они это просто проигнорируют. В качестве реального примера еще можно предложить почитать ветку на этом форуме про точность снятия показаний с термометра. Там экспертам по аккредитации предлагали почитать руководство для студентов. Логично, что это тоже не может прокатить.

Извините, вначале не понял. Да, регистрация как диглюконат, Постановление и недалекий контролирующий орган, требующий подтверждения идентичности названий ди- и би-, находятся внутри одной страны.


Ответов в этой теме: 8	Ответ на тему

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU: [ Все новости ]

Размещение рекламы / Контакты