Российский химико-аналитический портал  химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов  
карта портала ::: расширенный поиск              
 



ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ...
  3. Метрология, ВЛК | Список форумов | Войти в систему | Регистрация | Помощь | Последние темы | Поиск

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Внесение изменений в документы СМК >>>

  Ответов в этой теме: 3

[ Ответ на тему ]


Автор Тема: Внесение изменений в документы СМК
Norma
Пользователь
Ранг: 32

23.10.2020 // 10:16:07     
Сколько можно внести изменений в документ (например РК) до выпуска новой редакции. У нас в РК почему-то прописано (вроде кто-то когда-то сказал) что если в документе 5 изменений или дополнений, то необходимо издать новую редакцию документа.
Есть ли какие-то документы, регламентирующие этот вопрос?
Реклама на ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
Размещение рекламы
AntonyN6
Пользователь
Ранг: 899


23.10.2020 // 10:19:14     
Как сами себе прописали так и есть. Мы например меняем листы с соответствующей регистрацией. Переиздаем когда уж совсем много накопилось правок и читать невозможно становится.
еленарук
Пользователь
Ранг: 262


23.10.2020 // 16:58:38     
Редактировано 1 раз(а)


AntonyN6 пишет:
Как сами себе прописали так и есть. Мы например меняем листы с соответствующей регистрацией.
Это интересно. Вы прошиваете документы СМК и сзади ставите наклейку?

Мне пришлось в свое время покопаться в этой теме, т.к. существовавший способ внесения изменений в документы СМК путем замены листов мне казался не очень продуманным.

Первый раз про этот способ я узнала еще при разработке СМК по ИСО 9001 в 2000 г.
И его не использовали, т.к. это казалось стремным – заменять листы в сброшюрованном и прошитом документе.

Но, поскольку требования о брошюровке документов не было явным, то этот способ в принципе можно было использовать.

Оказалось, что этот вариант внесения изменений предусмотрен
ГОСТ 2.503-2013 Единая система конструкторской документации ПРАВИЛА ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ

Тут как бы понятно, конструкторская документация – непростая, в ней есть чертежи и т.п., документ применяется в том числе на производстве, все должно быть четко.

В ГОСТР 2.105– 2019 Единая система конструкторской документации. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ТЕКСТОВЫМ ДОКУМЕНТАМ (вступает в действие 01.01.2021)
3.1.1 бумажный конструкторский документ - Конструкторский документ, выполненный на бумажном или аналогичном по назначению носителе (кальке, микрофильмах, микрофишах и т. п.).

А прошита ли эта конструкторская документация или нет – дело второе.
В ГОСТе используется «комплектация в альбом».

5.2.6 Документы, включая документ, к которому выпускаются приложения, комплектуют в альбом с составлением к нему описи альбома. Описи присваивают обозначение изделия, для которого разработан основной документ, и код ОП.

ГОСТ 2.503-2013
5 Внесение изменений
5.1 Изменения в документы вносят рукописным, машинописным или автоматизированным способом.
5.2 Внесение изменений в бумажный документ осуществляют:
(данный перечень, похоже, основан на традициях, когда напечатать что-либо новое было очень затратно, поэтому он включает неразрешенные в настоящее время варианты):

- зачеркиванием; (это еще можно)
- подчисткой (смывкой); (это уже нельзя)
- закрашиванием белым цветом; (это совсем нельзя)
- введением новых данных;
- заменой листов или всего документа; (про весь документ – понятно, а вот замена листов требует, чтобы документ не был прошит)
- введением новых дополнительных листов и/или документов; (также листы должны быть доступны)
- исключением отдельных листов документа (или зачеркнуть листы, или вынуть)

С моей точки зрения введение изменений в сложную конструкторскую документацию путем замены листов обосновано, т.к. изменения должны быть видны на самом чертеже, описание изменения на отдельном листе не информативно.
Но есть другая сфера применения документации, которая всегда имела отношения только с текстами или рисунками, вставленными в текст, имела стандартный формат листа.

Для таких документов можно применять ГОСТ 1.4-2004 СТАНДАРТЫ ОРГАНИЗАЦИЙ. Общие положения.

4.3 Стандарты организации могут разрабатываться для обеспечения соблюдения требований технических регламентов и применения в данной организации национальных российских стандартов, международных, региональных стандартов (в том числе межгосударственных), национальных стандартов других стран, а также стандартов других организаций.

И далее:
4.12 Построение, изложение, оформление и содержание стандартов организаций выполняются с учетом ГОСТ Р 1.5.

ГОСТ Р 1.5. СТАНДАРТЫ НАЦИОНАЛЬНЫЕ. Правила построения, изложения, оформления и обозначения
6.3 Текст изменения к национальному стандарту Российской Федерации излагают в соответствии с правилами, установленными ГОСТ 1.5–2001 (пункты 5.2—5.4).

Т.е. подразумевается, что текстовые документы, излагающие требования, в РФ можно оформлять по единому принципу.

Изменения по ГОСТ 1.5–2001 СТАНДАРТЫ МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЕ. ПРАВИЛА
И РЕКОМЕНДАЦИИ ПО МЕЖГОСУДАРСТВЕННОЙ СТАНДАРТИЗАЦИИ
Вносятся в документ также, как и в стандарт ГОСТ или ГОСТ Р, т.е.

В виде отдельного издания или издания стандарта с изменением в тексте с его обозначением.

Эти способы описаны в ПНСТ 298-2018 Оценка соответствия. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СОДЕРЖАНИЮ РУКОВОДСТВА ПО КАЧЕСТВУ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ

https://meganorm.ru/Data2/1/4293735/4293735131.pdf

в п. 5.3
5.3 Порядок внесения изменений в РК в зависимости от объема текста устанавливается испытательной лабораторией в соответствующей документированной процедуре по управлению документацией и производится следующими возможными способами:

- выпуском изменения в виде приложения к документу, информация об изменении заносится в лист регистрации изменений;

- заменой листов либо зачеркиванием текста и написанием внесенного изменения в лист регистрации изменений.
В случае внесения изменения путем замены листа на замененных листах подлинника
делается запись о замене, и они подлежат хранению в течение установленного срока;

- иным способом, установленным в организации при управлении документацией.

Пример — Заменен. Изменение № 1 от 1 января 2017 г. Исполнитель: Иванова И. И.

Примечание — При замене текста более половины страницы заменяется вся страница. При замене более половины раздела заменяется весь раздел.

При возрастании объема текста после внесения изменения цифровой индекс страницы сохраняется, но дополняется буквенным индексом (например, За).
Каждое изменение оформляется в соответствии с установленной документированной процедурой и вносится в лист регистрации изменений.

Объем изменений текста РК не должен превышать 50 % от объема документа. В случае его превышения РК необходимо переиздать с учетом предполагаемого изменения.

При выпуске нового издания документа с изменениями в тексте данные изменения должны быть обозначены после каждого измененного или нового раздела, подраздела, пункта, подпункта, приложения, а в скобках приводят выделенную полужирным шрифтом информацию о внесенном изменении (изменениях) с указанием его номера.

Пример — 4.2 (Измененная редакция. Изм. № 3);
2.6 (Исключен. Изм. № 1);
8.7 (Введен дополнительно. Изм. № 2).

В ГОСТ 1.5. конечно сказано, что стандарты изготавливаются типографским способом, т.е. они сброшюрованы.
В остальных стандартах по оформлению об этом ничего не говорится.
Насколько помню, свои первые руководства по качеству никогда не прошивали, только после введения критериев стали это делать.

Если документ СМК брошюровать, прошивать, то на последней странице документа можно поставить наклейку, под которую спрятаны хвостики нитки.
Критерии даже требуют «скрепления РК печатью».

Если заменять листы, то надо заново ставить наклейку или не прошивать вообще, что теперь не практикуется.

Если документ СМК сброшюрован, то все изменения можно вносить по варианту ГОСТа
Текст изменения оформляется как отдельный документ - лист РК с листом ознакомления.
Если лаборатория небольшая, то можно просто распечатать новый документ с изменениями в тексте.
alexchem
Пользователь
Ранг: 413


23.10.2020 // 19:37:31     
еленарук, да зачем же это все??? Зачем создавать себе трудности, чтобы потом их мужественно преодолевать? Согласен, что победы способствуют выработке серотонина, но ведь его можно получать и другими способами. Руководство по качеству - это всего лишь внутренний документ лаборатории, поэтому считаю, что нет никакой необходимости выискивать какие-либо ГОСТы и прочие документы, чтобы внести изменения в РК. А нужо всего то прописать пусть даже в РК незамысловатый порядок и следовать ему. ВСЁ! Тем более, что РК сейчас не обязателен. Раздербаньте его на сотню инструкций - будет проще вносить изменения.
PS: по поводу ГОСТов я еще могу понять, но что такое ПНСТ? Предварительный национальный стандарт? Это еще что такое? Что будет если его положения (даже думать страшно) нарушить?
На одном из ПК нам эксперты сделали устное! замечание, что этикетки на банках с растворами не соответствуют какому то ГОСТу. Теперь я понимаю почему у них могло возникнуть такое замечание. Применяя всякие НД, напрямую не относящиеся к деятельности лаборатории, можно дойти до абсолютного маразма, например начать мерить освещенность в архиве, вибрацию под весами и т.д.
PPS Ваша дотошность говорит о вашей основательности, что несомненно является плюсом. Если где то обидел, прошу прощения, и в мыслях не было.

  Ответов в этой теме: 3

Ответ на тему



ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU:      [ Все новости ]

ЖУРНАЛ ЛАБОРАТОРИИ ЛИТЕРАТУРА ОБОРУДОВАНИЕ РАБОТА КАЛЕНДАРЬ ФОРУМ

Copyright © 2002-2009
«Аналитика-Мир профессионалов»

Размещение рекламы / Контакты