Форумы ANCHEM.RU: Валидация атмосферных методик для ВЗП

Российский химико-аналитический портал

химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов

карта портала ::: расширенный поиск

ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ...

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Валидация атмосферных методик для ВЗП >>>

Ответов в этой теме: 8

[ Ответ на тему ]

Автор

Тема: Валидация атмосферных методик для ВЗП

delfinDD
Пользователь
Ранг: 10

17.08.2021 // 15:16:25

Приветствую сообщество!
Вопрос не праздный.
Руководство озадачилось тем, что в ОА нет методик ВЗП, а периодическая необходимость делать ВЗП есть.
ГОСТ 16000 говорит что: " Методики, предназначенные для применения на открытом воздухе, часто могут быть использованы для отбора проб воздуха в замкнутых помещениях при условии..."
Так как в самих методиках объект исследований написан четко "атмосферный воздух", для того чтобы их использовать требуется валидировать (или не требуется???).
Так как от изменения объекта исследований сама методика не меняется, но в ГОСТе прописаны некие условия (малые габариты и бесшумность оборудования) для применения методики в замкнутых помещениях, могу ли я сделать некий "анализ оборудования для отбора" или что то еще доказывать и прочее надо? Может у кого нибудь хоть какой то образец есть?

В общем полнейшая каша в голове, помогите разобраться.
Нужна ли эта валидация в данном случае? Как она должна выглядеть в принципе?
В идеале, можно было бы сделать какаие то сличительные испытания с паралельным методом, или использовать некую стандартную смесь. Но альтернативных методов нет, ГСО нет.

В итоге, ситуация "иди туда не знаю куда. принеси то не знаю что" изакономерный вопрос что-как с этим всем делать, и следует ли делать в принципе?
Заранее всем спасибо!

ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

Chemist Yury
Пользователь
Ранг: 82

17.08.2021 // 15:29:32

delfinDD пишет:
Приветствую сообщество!
Вопрос не праздный.
Руководство озадачилось тем, что в ОА нет методик ВЗП, а периодическая необходимость делать ВЗП есть.
ГОСТ 16000 говорит что: " Методики, предназначенные для применения на открытом воздухе, часто могут быть использованы для отбора проб воздуха в замкнутых помещениях при условии..."
Так как в самих методиках объект исследований написан четко "атмосферный воздух", для того чтобы их использовать требуется валидировать (или не требуется???).
Так как от изменения объекта исследований сама методика не меняется, но в ГОСТе прописаны некие условия (малые габариты и бесшумность оборудования) для применения методики в замкнутых помещениях, могу ли я сделать некий "анализ оборудования для отбора" или что то еще доказывать и прочее надо? Может у кого нибудь хоть какой то образец есть?

В общем полнейшая каша в голове, помогите разобраться.
Нужна ли эта валидация в данном случае? Как она должна выглядеть в принципе?
В идеале, можно было бы сделать какаие то сличительные испытания с паралельным методом, или использовать некую стандартную смесь. Но альтернативных методов нет, ГСО нет.

В итоге, ситуация "иди туда не знаю куда. принеси то не знаю что" изакономерный вопрос что-как с этим всем делать, и следует ли делать в принципе?
Заранее всем спасибо!

.
По сути ВЗП от атмосферного воздуха в открытом пространстве может отличаться только условиями окружающей среды для применения указанными в методике. А так по сути если диапазоны измерений совпадают, объемы отбираемого воздуха и прочее. Так как матрица у вас воздух, а воздух он и в Африке воздух. Если все делаете по методике и ничего не меняете, то по сути необходимо верифицировать методику. Сличить оборудование указанное в методике и применяемое у вас в лаборатории, реактивы СО и прочее и показать что вы используете ничем не уступающее по метрологическим характеристикам. Верифицировать метрологические характериситики (Можете по Р 50.2. 060-2008) РМГ 76 или иным способом (с установлением критериев приемлемости) есть ГОСТ Р 21748. верифицируете повторяемость, смещение и рассчитаете неопределенность.
А валидировать я смысла не вижу. Если методика стандартная, с метрологией и вы ничего не меняете она уже отвалидирована. Если захотите использовать под воздух рабочей зоны с изменением диапазонов, то без валидации не обойтись

delfinDD
Пользователь
Ранг: 10

17.08.2021 // 15:44:15

Chemist Yury пишет:
По сути ВЗП от атмосферного воздуха в открытом пространстве может отличаться только условиями окружающей среды для применения указанными в методике. А так по сути если диапазоны измерений совпадают, объемы отбираемого воздуха и прочее. Так как матрица у вас воздух, а воздух он и в Африке воздух.

С этим я согласен: диапазоны, объемы прочее совпадают. НО аргумент нашего отдела качества: В области применения методик на атмосферный воздух написано " атмосферный воздух". Соответственно требуется расширить область применения. Может это не валидация, что то другое.

delfinDD
Пользователь
Ранг: 10

17.08.2021 // 16:01:27

Единственная зацепка хоть как то разрешающая использовать атмосферные методики в ВЗП прописана в ГОСТ 16000. Других я не знаю.
ГОСТ говорит что при условии: 1) оборудование для отбора малоразмерное 2) малошумное 3) за раз прогоняется не более 10% объема помещения.
Я предложил вариант в котором мы проводим анализ, говорим что у нас имеется такое подходящее оборудование и вроде как можем работать...
Ответ: вы внедряете не ГОСТ, а методику.

То что единственным основанием на такое внедрение является ГОСт - дело десятое

На атмосферу данные методики у нас внедрены, верифицированы.

Rey
Пользователь
Ранг: 755

18.08.2021 // 3:34:08

Проведите валидацию, в чем проблема то

delfinDD
Пользователь
Ранг: 10

19.08.2021 // 9:45:57

Rey пишет:
Проведите валидацию, в чем проблема то

Проблему озвучил в первом посте:
1) как ее провести? свое видение я изложил, но есть мнение что неправильно (если кто примером поделится буду премного благодарен)
2) есть ли смысл ее проводить?

Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

Денситометр сканирующий для электрофореза Solar DM 2120
Денситометр сканирующий DM 2120 предназначен для разделения методом электрофореза биологически активных веществ на различных типах носителей (агарозный гель, ацетатцеллюлоза и др.) с последующим количественным анализом.

[ Информация из каталога оборудования ANCHEM.RU ]

Rey
Пользователь
Ранг: 755

19.08.2021 // 14:09:39

delfinDD
1) пусть те, кто говорят, что неправильно, скажут как правильно
2) нет

Гляньте еще СанПиН 2.1.3684-21, в нем они воздух закрытых помещений приравнивают к атмосферному

delfinDD
Пользователь
Ранг: 10

19.08.2021 // 15:10:29

Rey пишет:
delfinDD
1) пусть те, кто говорят, что неправильно, скажут как правильно
2) нет

Гляньте еще СанПиН 2.1.3684-21, в нем они воздух закрытых помещений приравнивают к атмосферному

Вот полностью согласен. Но и как правильно - тоже не говорят... "Иди туда не знаю куда..."

По СанПиНу немного не согласен: это оценка. Про ГОСТ уже писал. Но в методике "область применения - атмосферный воздух"

AlexeyVolkov
Пользователь
Ранг: 105

19.08.2021 // 15:45:22

Редактировано 1 раз(а)

delfinDD пишет:
По СанПиНу немного не согласен: это оценка. Про ГОСТ уже писал. Но в методике "область применения - атмосферный воздух"

...
Боюсь ответ один - пробовать,...главное учесть все требования к валидации ГОСТ 17025 (там прям по пунктам) и прописать этот момент в РК, в каких объемах и в каких случаях (например, когда объекты - идентичны или практически идентичны, для чего не требуются дополнительные экспериментальные этапы, а идентичность подтверждается выкладками ГОСТа и СанПиНа), прописать условия выполнения измерений на таком объекте (из ГОСТа, возможно так в ОА и попросят прописать с площадями и прочим). Можно попросить помощи/мнения разработчиков методик. Если есть МСИ по ВЗП, попробовать пройти МСИ (а оно же только на аналитическую часть, а не на отбор, но все же)...
Это все просто возможные варианты, частично основанные на том, как мы пытались прописать валидацию в своих прямых измерениях, но это не пригодилось в результате
...
Но есть одно НО. Это не будет считаться аттестованной методикой (так как аттестованы они на АВ), а следовательно, такие результаты скорее всего не будут находится в области ОЕИ. Не знаю, правда, как это соотносится с АВ и ВЗП, и принимают ли такие результаты.
Методику можно аттестовать на другой объект, но это немалые затраты


Ответов в этой теме: 8	Ответ на тему

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU: [ Все новости ]

Размещение рекламы / Контакты