| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ... |
 |
Классификация методик определения посторонних примесей >>>
|
 |
| Автор | Тема: Классификация методик определения посторонних примесей |
|
Partos Пользователь Ранг: 52 |
 03.06.2022 // 16:26:49
Редактировано 1 раз(а) Добрый день! Вопрос простой, но голова уже не работает. В таблице "Характеристики методик, определяемые при валидации" из ОФС.1.1.0012.15 методики определения посторонних примесей делятся на количественные и на предел содержания с кардинально разным набором исследуемых характеристик. Есть методика на определение родственных примесей методом ВЭЖХ, нормы представлены в виде : примесь А - не более 0,2%, примесь Б - не более 0,3%, сумма примесей - не более 2,0% и тд. В каком конкретно виде представлять результат - не прописано. СО в расчетах не участвует, нужно только для пригодности системы. Расчет по формуле (грубо): X = S/S0 * RF, где S - площадь пика единичной примеси на хроматограмме испытуемого раствора S0 - площадь пика на хроматограмме раствора сравнения (пик основного вещества испытуемого раствора, разбавленного в 200 раз) RF - фактор отклика Так вот, такая методика, количественная или на предел содержания? |
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
|
vmu Пользователь Ранг: 1235 |
03.06.2022 // 18:13:23
Редактировано 2 раз(а) Ваша методика отностится к количественным. Вы считаете содержание примесей по формуле и выдаете числа (содержание в процентах) в протокол. Естественно, для примесей с содержанием менее порога игнорирования результат пишется только в виде "менее X %", где X - порог игнорирования (disregard limit), который меньше максимально допустимых содержаний примесей. Далее делаете заключение о соответствии или несоответствии, сравнивая числовые результаты с числовыми нормами. Если же в методике присутствует формулировка вроде "площадь пика примеси на хроматограмме испытуемого раствора не должна превышать площадь пика ... на хроматограмме раствора сравнения {который соответствует максимально допустимому содержанию}", то в протокол по такой методике не идут конкретные значения содержания примесей, а только результат в виде "менее ... %" или "более ... %" + заключение о соответствии или несоответствии. |
|
Partos Пользователь Ранг: 52 |
06.06.2022 // 8:33:34
Спасибо огромное! Очень простое и понятное объяснение. |
| |
||
|
Ответов в этой теме: 2 |
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
