| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ... |
 |
Управление несоответствиями на фармпредприятии >>>
|
 |
| Автор | Тема: Управление несоответствиями на фармпредприятии |
|
chemist-analyst Пользователь Ранг: 11 |
 18.09.2024 // 23:58:06
Подскажите, какова процедура обработки несоответствий, выявленных при испытаниях лекарственных средств? Какие существуют государственные стандарты по управлению несоответствиями на фармпредприятиях? Рассмотрим гипотетический пример. Химик обнаружил, что содержание действующего вещества в лекарстве ниже нормы, установленной в спецификации. Какие его дальнейшие действия? Мои предположения: сообщить о выявленном несоответствии начальнику лаборатории; зарегистрировать несоответствие в журнале; провести повторный анализ лекарства для исключения лабораторной ошибки… Тут возникают дополнительные вопросы: кто будет проводить повторный анализ – тот же химик или другой химик? сколько повторных анализов нужно? пробу нужно отбирать повторно или можно использовать ранее отобранную пробу? в какой момент нужно извещать о несоответствии начальника ОКК, начальника ООК, директора по качеству? |
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
|
vmu Пользователь Ранг: 1305 |
 19.09.2024 // 8:39:35
Редактировано 1 раз(а) Можете у буржуев почитать: Evaluation and Reporting of Results https:// Annex 3.2 to OMCL GL Evaluation and Reporting of Results Verification of Out-Of-Specification Results in Quantitative Testing - PAPHOMCL(21)04R4 https:// |
| |
||
|
Ответов в этой теме: 1 |
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
