| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ... |
 |
Валидация стерилизации изделий медицинского назначения >>>
|
 |
| Автор | Тема: Валидация стерилизации изделий медицинского назначения |
|
Partos Пользователь Ранг: 53 |
 11.12.2024 // 11:03:29
Редактировано 2 раз(а) Добрый день! Помогите разобраться с критериями приемлемости для процесса стерилизации изделий для медицинского применения сухим жаром в микробиологической лаборатории (стерилизация чашек петри, пробирок, емкостей для отбора проб воды и др лабораторного стекла). В настоящий момент используем режим стерилизации 60 минут при 180°C БЕЗ учета времени нагрева. Этот режим в удовлетворяет любым известным нам требованиям для стерилизации лаб посуды, но как грамотно доказать эффективность - запутались. Вопросы следующие: 1. Какой нормативный документ брать за основу при проведении валидации? Каких-то адекватных НД с четкими правилами по выбору режима стерилизации не существует, как я понял. 2. Какой режим брать за основу как стандартный, в разных источниках чаще всего встречаются режимы 150 минут при 160°C и 60 минут при 180°C (например, в ОФС.1.1.0016.18). Но они неэквивалентны при расчете Fh. В ГОСТ Р ИСО 20857-2016 вообще нет конкретных рекомендаций. 3. Обязательно ли использовать Fh или достаточно доказать, что в наиболее труднопрогреваемой точке соблюдаются условия 150 минут при 160°C и 60 минут при 180°C (какой из них выбрать, опять же) 4. Если использовать Fh, к какой базовой температуре приводить? В ГОСТ Р ИСО 20857-2016 указано, что нужно приводить к Fh 160°C, но не указано минимальной необходимой Fh при 160°C. В некоторых других источниках Fh приводят к базовой температуре 170°C или 180°C. Причем теоретическое требование Fh при 170°C некоторые указывают как 32 минуты... 5. Обязательно ли учитывать периоды нагрева и охлаждения при расчете Fh? Если учитывать, то от какой температуры начинать расчет Fh? Только в одной статье нашел упоминание, что минимальная температура для стерилизации сухим жаром - 140°C. Буду рад любой конкретной информации. Заранее спасибо! |
| |
||
|
Ответов в этой теме: 0 |
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
