Форумы ANCHEM.RU: Валидация метода количественного определения антибиотиков в таблетках

Российский химико-аналитический портал

химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов

карта портала ::: расширенный поиск

ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ...

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Валидация метода количественного определения антибиотиков в таблетках >>>

Ответов в этой теме: 6

[ Ответ на тему ]

Автор

Тема: Валидация метода количественного определения антибиотиков в таблетках

PozTat
Пользователь
Ранг: 10

16.02.2007 // 11:00:25

Товарищи, существует следующая проблема.
Существует методика количественного определения спирамицина в таблетках. При приготовлении раствора РСО требуется использование ГСО, а в таблетки мы закладываем субстанцию. Валидируя данную методику, необходимо ли и в модельную смесь закладывать ГСО или все-таки правомернее использовать субстанцию?

ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

Гузев
Пользователь
Ранг: 9

16.02.2007 // 17:23:41

Каково качество субстанции? Если хорошее, то методом "добавлено-найдено" можно квалифицировать данную методику и сней. И потом, валидация - это полет фантазии. Сделайте с субстанцией, скажут, что не так, переделаете с ГСО (а они сейчас есть?)или стандартом из-за рубежа.

Сергей Костиков
VIP Member
Ранг: 1811

21.02.2007 // 14:46:12

Кто сможет уточнить? Термин "валидация" - насколько корректен, соотносим с ГОСТ-ИСО, или применяем в относительно узких пределах?
Ощущение не слишком удачной кальки (ИМХО)

vaderlander
Пользователь
Ранг: 3

04.05.2007 // 15:09:23

Сергей Костиков пишет:
Кто сможет уточнить? Термин "валидация" - насколько корректен, соотносим с ГОСТ-ИСО, или применяем в относительно узких пределах?
Ощущение не слишком удачной кальки (ИМХО)

валидация методики - документированное подтверждение обоснованности (правильности) выбора методики испытаний, гарантирующее получение ожидаемых и воспроизводимых результатов, соотвествующих поставленной цели.

validation - подтверждение (с англ.)

Проведение валидации подробно описано в руководящих документах ВОЗ (см сайт www.eudra.org/emea.html)

vaderlander
Пользователь
Ранг: 3

04.05.2007 // 15:13:04

PozTat пишет:
Товарищи, существует следующая проблема.
Существует методика количественного определения спирамицина в таблетках. При приготовлении раствора РСО требуется использование ГСО, а в таблетки мы закладываем субстанцию. Валидируя данную методику, необходимо ли и в модельную смесь закладывать ГСО или все-таки правомернее использовать субстанцию?

Учитывая, что ГСО стоит гораздо дороже субстанции советую откалибровать субстанцию, относительно ГСО и работать дальше с ней.
В модельную смесь нет смысла закладывать ГСО.
Для валидации сделайте еще "пустышку", т.е. таблетку без активного вещества.

Сергей Костиков
VIP Member
Ранг: 1811

04.05.2007 // 15:44:17

validation - подтверждение (с англ.)

substance - вещество (с англ.)
Спасибо за подсказку.

Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

ОКБ Спектр, ЗАО
Фирма «ОКБ Спектр» создана в 1989 году на базе КБ спектральных приборов АО ЛОМО. Основное направление деятельности – спектральное приборостроение.

N-Виталий
Пользователь
Ранг: 630

07.05.2007 // 5:59:59

используйте ту субстанцию на которой работаете, предварительно сравнив её с ГСО если результат анологичен, то хорошо если не очень, то то же пойдет а использовать ГСО в таблетки слишком дорогое удовольствие, к тому-же помните, что вас могут попросить готовые таблетки на контроль, а там уже не отвертитесь придется делать из субстанции


Ответов в этой теме: 6	Ответ на тему

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU: [ Все новости ]

Размещение рекламы / Контакты