Форумы ANCHEM.RU: Квалификация/валидация лабораторного оборудования

Российский химико-аналитический портал

химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов

карта портала ::: расширенный поиск

ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ...

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Квалификация/валидация лабораторного оборудования >>>

  Ответов в этой теме: 12
  Страница: 1 2
  «« назад || далее »»

[ Ответ на тему ]

Автор

Тема: Квалификация/валидация лабораторного оборудования

NataBel
Пользователь
Ранг: 35

12.06.2007 // 12:59:42

Уважаемые дамы и господа!
Может кто-нибудь поделиться НТД, которая описывает проведение квалификации/валидации лабораторного оборудования и образцами планов и отчетов каких-либо стадий DQ-IQ-OQ-PQ на GH, FTIR, pH, UV-VIS, аналитические весы, Титратор К.Фишера и т.д.???

ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

N-Виталий
Пользователь
Ранг: 630

13.06.2007 // 8:04:27

всего, у меня нет, а ощие правила валидации аналитических методик могу сбросить.

NataBel
Пользователь
Ранг: 35

13.06.2007 // 9:56:50

Спасибо, по валидации методов вопросов нет. Этим я занимаюсь уже около 10 лет. Методы отвалидированы, приборы поверены или аттестованы по требованиям отечественной НТД. Калибровки выполнены. Наступило время квалификации оборудования. Моя задача - доказать аудиторам международного органа по сертификации (медицинское производство) что лабораторное оборудование выдает правильные результаты, подтвердив это отчетами цепочки DQ-IQ-OQ-PQ. В настоящее время в GMP прописан общий подход к валидации, но конкретные требования к Analytical Instrument Qualification (AIQ) отсутствуют. Разрабатывается проект USP 1058, но на каком этапе эта разработка? Может кто-нибудь внести ясность?

N-Виталий
Пользователь
Ранг: 630

13.06.2007 // 10:10:56

могу только посоветовать сайт www.gmp-education.ru/ эта контора занимается проведением курсов по GMP лекции читают представители Росздравнадзора именно те, кто ездит потом с проверками. Последний раз нам дали пакет документов по созданию валидационного мастер плана (там есть ссылки на квалификацию оборудования), может там вам смогут помочь более существенно.

Anutka-K
Пользователь
Ранг: 19

14.08.2014 // 14:50:25

Редактировано 1 раз(а)

N-Виталий пишет:
могу только посоветовать сайт www.gmp-education.ru/ эта контора занимается проведением курсов по GMP лекции читают представители Росздравнадзора именно те, кто ездит потом с проверками. Последний раз нам дали пакет документов по созданию валидационного мастер плана (там есть ссылки на квалификацию оборудования), может там вам смогут помочь более существенно.

Здравствуйте. Возник такой же вопрос по валидации оборудования. занимаюсь этим впервые и как то не могу понять что же аудиторы от меня хотят...попробовала открыть адрес, но мне выдает ошибку. Передо мной стоит задача провести ревалидацию ВЖЭХ. Не могу понять весь процесс. Не посоветуете что почитать

IvanStyskin
Пользователь
Ранг: 149

14.08.2014 // 17:22:17

Вот тут к примеру www.chromforum.ru/viewtopic.php?f=23&t=885

Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

Лабораторная информационная система STARLIMS
Лабораторная информационная система STARLIMS – это мощная многофункциональная технология, позволяющая с помощью новейших программных инструментов управлять процессами контроля качества продукции, а так же обеспечивать и подтверждать выполнение требований к компетентности испытательных лабораторий.

[ Информация из каталога оборудования ANCHEM.RU ]

kvot
Пользователь
Ранг: 165

14.08.2014 // 18:45:14

Anutka-K пишет:

Как один из вариантов можно посмотреть здесь: www.edqm.eu/en/quality-management-guidelines-86.html
Qualification of Equipment - Core document*
Qualification of Equipment Annex 1: Qualification of HPLC Equipment*

Юлия3332007
Пользователь
Ранг: 1

08.04.2015 // 15:12:43

Здравствуйте! Занимаюсь закупкой оборудования в лабораторию контроля качества на фарм заводе. Возник вопрос: какое оборудование должно подвергаться квалификации IQ/OQ? Может кто-нибудь в курсе?

optima
Пользователь
Ранг: 322

08.04.2015 // 16:04:21

Редактировано 1 раз(а)

Хроматографы, рН-метры, спектрофотометры, холодильные и морозильные камеры, термостаты, анализатор общего углерода.
Это то, что у нас. В целом - все измерительное оборудование (ну, термометры не квалифицируем разве что)))

AngarchankaNsK
Пользователь
Ранг: 12

09.04.2015 // 9:50:29

Сей час только некоторые компании сразу начинают предоставлять протоколы квалификации IQ/OQ, которые входят в стоимость приборов...запрашивайте у производителей...а так они должны быть на все испытательное и измерительное оборудование (ну конечно кроме термометров)

AngarchankaNsK
Пользователь
Ранг: 12

09.04.2015 // 9:51:41

Я занимаеюсь также данным вопросом....сей час провожу квалификацию спектрофотометра...Титратор Фишера также имеется, просто до него еще дело не дошло))))Пока инфы мало,давайте искать вместе...если что найду я вам напишу!


Ответов в этой теме: 12 Страница: 1 2 «« назад \|\| далее »»	Ответ на тему

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU: [ Все новости ]

Размещение рекламы / Контакты