Российский химико-аналитический портал  химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов  
карта портала ::: расширенный поиск              
 



ANCHEM.RU » Форумы » Дискуссии ...
  Дискуссии | Список форумов | Войти в систему | Регистрация | Помощь | Последние темы | Поиск

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Инструментарий для валидации >>>

  Ответов в этой теме: 7

[ Ответ на тему ]


Автор Тема: Инструментарий для валидации
N-Виталий
Пользователь
Ранг: 630

22.06.2007 // 10:32:50     
Добрый день коллеги. Возникла необходимость квалификации оборудования и валидации методик. Для квалификации оборудования необходим дополнительный инструментарий микрометр, термометр, тахометр и т.д. этот инструментарий должен поверяться ежегодно в ЦСМ, это все понятно. Вопрос состоит в том, какое еще необходим инструмент и есть ли готовые наборы???
Квалифицировать собираемся промышленное (миксер-смеситель, сушилка, пресс-машина, гранулятор вибросито и т.д.) и лабораторное (хроматографы ЖХ и ГХ, титраторы, спектрофотометры, весы аналитические тестеры на растворение, распад, истираемость и т.п.) оборудование.
У кого есть какие предложения?
P.S. Зарание благодарен за информацию, предложения и просто размышления на данную тему.
ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
chemoza
Пользователь
Ранг: 132


22.06.2007 // 12:28:52     
Такой инструментарий вы можете запросить в фирмах-производителях оборудования или в их представительствах в России. Но, я думаю, что вам будет отказано в его приобретении. Ведь на проведении работ по квалификации оборудования они неплохо зарабатывают.
N-Виталий
Пользователь
Ранг: 630


22.06.2007 // 13:35:53     

chemoza пишет:
Такой инструментарий вы можете запросить в фирмах-производителях оборудования или в их представительствах в России. Но, я думаю, что вам будет отказано в его приобретении. Ведь на проведении работ по квалификации оборудования они неплохо зарабатывают.

Производители, скорее всего конечно откажут, но ведь эти инструменты производят не только они!?
chemoza
Пользователь
Ранг: 132


22.06.2007 // 13:56:53     
Да, эти вспомогательные приборы скорее всего производят сторонние организации. Но эти приборы производятся по спец.заказу и в свободную продажу не попадают. Например, задатчик напряжения для титраторов. У каждого производителя они свои, сделанные в соответствии с требованиями процедуры квалификации. И заменить его чем-то очень сложно. Белорусский И-02 для этого точно не подходит.
NataBel
Пользователь
Ранг: 35


22.06.2007 // 17:12:09     
Готовые тест-наборы есть для UV-VIS спектрометрии и для тестирования колонок в хроматографии.
В настоящее время существует множество НТД, которая подробно прописывает процедуру валидации методов, с этим проблем нет.
По оборудованию и процессам несколько сложнее, механизм пока в большинстве случаев только изучается и начинает осваиваться.
Пути решения проблемы два:
Первый – Вы находите организацию, которая якобы знает, как провести квалификацию оборудования, платите ей большие деньги и затем проводите определенную работу и получаете систематизированный пакет документов, оформленный на работы, которые Вы сами частично периодически выполняете.
Второй – включить здравый смысл, продумать все до мелочей, выявить источники неопределенностей на всех стадиях: аттестации проекта DQ (если это еще можно сделать на старое оборудование, на новое проще), аттестации монтажа IQ, аттестации функционирования OQ и аттестации эксплуатации PQ.
После этого провести необходимые работы и подтвердить множеством документов что: Ваше оборудование было правильно выбрано под Ваши задачи, правильно смонтировано, правильно функционирует и эксплуатируется. Может выясниться, что и не правильно…
При этом пойдут в ход множество документов – паспорта и сертификаты, протоколы первичных калибровок изготовителя, акты ввода и монтажа, схемы, чертежи, протоколы поверок и т.д. …..
Причем формы планов и отчетов разных стадий могут быть удобными конкретно для Вас.
Форма не важна, потом ее можно шлифовать с учетом замечаний аудиторов.
Главное – чтобы Вы могли грамотно обосновать правильность того или иного действа.
Необходимо определиться для каких целей Вы выполняете квалификацию. Для СЕ-маркировки надо опираться на требования Европейских стандартов. Рекомендую обратить внимание на содержание методик поверок. Иногда они составлены из того, что было, и не обеспечивают выполнения поставленных новых задач.

N-Виталий
Пользователь
Ранг: 630


25.06.2007 // 7:14:59     

NataBel пишет:
Готовые тест-наборы есть для UV-VIS спектрометрии и для тестирования колонок в хроматографии.
В настоящее время существует множество НТД, которая подробно прописывает процедуру валидации методов, с этим проблем нет.
По оборудованию и процессам несколько сложнее, механизм пока в большинстве случаев только изучается и начинает осваиваться.
Пути решения проблемы два:
Первый – Вы находите организацию, которая якобы знает, как провести квалификацию оборудования, платите ей большие деньги и затем проводите определенную работу и получаете систематизированный пакет документов, оформленный на работы, которые Вы сами частично периодически выполняете.
Второй – включить здравый смысл, продумать все до мелочей, выявить источники неопределенностей на всех стадиях: аттестации проекта DQ (если это еще можно сделать на старое оборудование, на новое проще), аттестации монтажа IQ, аттестации функционирования OQ и аттестации эксплуатации PQ.
После этого провести необходимые работы и подтвердить множеством документов что: Ваше оборудование было правильно выбрано под Ваши задачи, правильно смонтировано, правильно функционирует и эксплуатируется. Может выясниться, что и не правильно…
При этом пойдут в ход множество документов – паспорта и сертификаты, протоколы первичных калибровок изготовителя, акты ввода и монтажа, схемы, чертежи, протоколы поверок и т.д. …..
Причем формы планов и отчетов разных стадий могут быть удобными конкретно для Вас.
Форма не важна, потом ее можно шлифовать с учетом замечаний аудиторов.
Главное – чтобы Вы могли грамотно обосновать правильность того или иного действа.
Необходимо определиться для каких целей Вы выполняете квалификацию. Для СЕ-маркировки надо опираться на требования Европейских стандартов. Рекомендую обратить внимание на содержание методик поверок. Иногда они составлены из того, что было, и не обеспечивают выполнения поставленных новых задач.


Не очень утешительная информация. У нас фарм производство и квалификация оборудования, а затем и валидация методик необходима для соответствия GMP (шоб ему пусто было).
А если прибрести вразнобой похожий инструментарий, а затем поврить его как вы думаете проверяющих это может устроить или??? Валидационные протоколы у меня есть на ERWEKA на их подобии написать на остальное оборудование, обучить человека (курс по метрологии) и самим .....
Ведь согласно валидационному мастер плану нужно постоянно проводить работы по валидации это непрерывный процесс и как теперь быть?
Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
Лаборатория растровой электронной микроскопии ГЕОХИ РАН Лаборатория растровой электронной микроскопии ГЕОХИ РАН
Выполняет заказные работы по исследованию материалов методом растровой электронной микроскопии с помощью высокоразрешающего (до 1 нм) растрового электронного микроскопа.
NataBel
Пользователь
Ранг: 35


25.06.2007 // 10:42:44     
Непрерывность имеет только стадия PQ (аттестация эксплуатации, или по-нашему ежегодная поверка).
Комплект по остальным стадиям оформляются один раз.
Аудиторов устроит все то, что Вы сможете грамотно обосновать.
Просмотрите подробно сами все протоколы поверок и калибровок.
Имеют место печальные факты. Наличие акта поверки не доказывает правильности работы прибора для зарубежного аудитора. Он все равно копанет глубже. При этом может выясниться много интересного.
Методики ревалидируются при внесении изменений либо в сам метод, либо в прибор, на котором метод воплощается.
Если у Вас фармпроизводство, то без GMP на современном этапе оно не имеет смысла. Остается только принять как неизбежность и лопатить, лопатить…
N-Виталий
Пользователь
Ранг: 630


25.06.2007 // 10:50:41     

NataBel пишет:
лопатить, лопатить…

Чем мы и занимаемся, просто хотелось уточнить, что мы сами можем проводить необходимые процедуры.

  Ответов в этой теме: 7

Ответ на тему



ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU:      [ Все новости ]

ЖУРНАЛ ЛАБОРАТОРИИ ЛИТЕРАТУРА ОБОРУДОВАНИЕ РАБОТА КАЛЕНДАРЬ ФОРУМ

Copyright © 2002-2009
«Аналитика-Мир профессионалов»

Размещение рекламы / Контакты