Форумы ANCHEM.RU: Остаточные количества ветпрепаратов в животных тканях и молоке

Российский химико-аналитический портал

химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов

карта портала ::: расширенный поиск

ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ...

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Остаточные количества ветпрепаратов в животных тканях и молоке >>>

  Ответов в этой теме: 56
  Страница: 1 2 3 4 5 6
  «« назад || далее »»

[ Ответ на тему ]

MeOH
Пользователь
Ранг: 487

24.03.2010 // 16:34:48

ludviga пишет:
Prolabor
а из оригинальных отчетов лаборатории производителя методика подойдет?

Если вы регистрируете иностранный препарат в своей стране, то естественно можно, даже нужно, но если вы каким-то образом достали оригинальное досье этого препарата, а сами воспроизводите дженерик(судя по всему у вас 2-е), то можете напороться, эксперты это легко замечают, т.к. досье аналогов сравнивают. И от биоэквивалентность ни куда не денитесь

ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

ludviga
Пользователь
Ранг: 20

24.03.2010 // 16:41:12

Редактировано 1 раз(а)

MeOH
нет, не дженерик. работаем с двумя компаниями. для одной раньше регистрировали препарат с преднизолоном. теперь для второй подаем на регистрацию: препарат опять-таки содержит преднизолон. и если первая предоставила методики, то вторая - не может. препараты не аналоги!

ludviga
Пользователь
Ранг: 20

24.03.2010 // 16:44:29

MeOH
у вас в обязательном порядке при регистрации ветпрепарата проверяется пригодность методики к использованию? а как это происходит?

Prolabor
Пользователь
Ранг: 581

24.03.2010 // 16:55:32

ludviga пишет:
нет.производитель - из Бельгии. его этот запрашиваемый для регистрации пункт в тупик поставил. он-то и высылает публикации...

Ой как подозрительно.... подобные методики должны существовать во многих странах (коллеги поправят если ошибаюсь по здравому смыслу). Как же этот производитель продает препарат? Или компания создана только для поставок в РБ?

Использовать методику другого производителя (прямым копированием) неверно, можно нарваться на иск. Но что будет на самом деле - одному богу известно.

Пока у нас в беседе вышло два вывода:
1. Методика нужна и должна быть
2. Методики у производителя нет

Соответственно - пусть заказывают и оплачивают разработку методики сторонней специализированной организации или разрабатывают силами своего химико-аналитического отдела. Все остальное - на грани с мошенничеством и вероятностью крупного "влипания в ситуацию"...

Кстати, ludviga, а требования к "методике" в РБ как обозначены? в каком документе, какие именно требования?

MeOH
Пользователь
Ранг: 487

24.03.2010 // 16:55:52

ludviga пишет:

MeOH пишет:
Случайно не Рубикон???Или ВиК?
нет.производитель - из Бельгии. его этот запрашиваемый для регистрации пункт в тупик поставил. он-то и высылает публикации...

Поиск форума-логика)Как будто 1 раз регистрируете. Из Бельгии...Альфарма?Фибро?Фармация?Кела?Цид? или Интерхеми всетаки.-интересно

Чего непонятно им?Методы контроля субсанций, конечного продукта, в процессе производства, исследования на стабильность, определение МДК-это те пункты, где должны описываться методы определения ДВ в препарате и все должны представить в полном объеме, в среднем, не менее папки

Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

Институт спектроскопии РАН
Спектроскопия атомов, ионов, молекул, кластеров, объема и поверхности конденсированных сред и разработка новых методов спектроскопии, оптика ближнего поля, нанооптика.

ludviga
Пользователь
Ранг: 20

24.03.2010 // 17:09:35

Prolabor пишет:
Кстати, ludviga, а требования к "методике" в РБ как обозначены? в каком документе, какие именно требования?

документ - ИНСТРУКЦИИ О ПОРЯДКЕ РЕГИСТРАЦИИ
ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ В РЕСПУБЛИКЕ БЕЛАРУСЬ. Пункт 9.9. "методики обнаружения остаточных количеств действующего
вещества фармакологического препарата для продуктивных животных в
биологических тканях (кровь, моча) и продукции, получаемой от
животных (молоко, мясо, яйца и др.), которым согласно наставлению
разрешено применение препарата"

ludviga
Пользователь
Ранг: 20

24.03.2010 // 17:11:50

MeOH пишет:

ludviga пишет:

MeOH пишет:
Поиск форума-логика)Как будто 1 раз регистрируете.
женская...в см. логика...2 раз. такая ситуация - впервые

ludviga
Пользователь
Ранг: 20

24.03.2010 // 17:12:52

MeOH пишет:
Альфарма?Фибро?Фармация?Кела?Цид? или Интерхеми всетаки.-интересно

Кела

Prolabor
Пользователь
Ранг: 581

24.03.2010 // 17:16:46

Редактировано 1 раз(а)

Какая прелесть

посмотрел полный текст данного "документа".
"методика должна быть!" а какая именно и как оформлена - все равно (в "постановлении" ни ссылок на нормативные акты, ни на другие документы)

Отличный документ в РБ... надеюсь в РФ не так?

ludviga
Пользователь
Ранг: 20

24.03.2010 // 17:17:05

MeOH пишет:
Методы контроля субсанций, конечного продукта, в процессе производства, исследования на стабильность, определение МДК-это те пункты, где должны описываться методы определения ДВ в препарате и все должны представить в полном объеме, в среднем, не менее папки

декларацию состава и методы контроля показателей качества, а также отчет о стабильности они предоставляют...а вот по методикам определения остаточных количеств действующих веществ в животных тканях и продукции - нет(((это не образное выражение: это и вправду их в тупик поставило.


Ответов в этой теме: 56 Страница: 1 2 3 4 5 6 «« назад \|\| далее »»	Ответ на тему

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU: [ Все новости ]

Размещение рекламы / Контакты