| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ... |
 |
Является ли обязательной аккредитация лабораторий ОКК производителей лекарственных средств для животных? >>>
|
 |
| Автор | Тема: Является ли обязательной аккредитация лабораторий ОКК производителей лекарственных средств для животных? | |||||
|
UNO Пользователь Ранг: 27 |
 24.10.2016 // 13:58:25
Вопрос - в названии темы. Если аккредитация необходима, то каким документом вводится данное требование? |
|||||
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
||||||
|
smihаilоv Пользователь Ранг: 3174 |
24.10.2016 // 15:40:14
Редактировано 2 раз(а) - Удалил сообщение, где сморозил глупость. |
|||||
|
Igen Пользователь Ранг: 1050 |
24.10.2016 // 15:49:42
Редактировано 1 раз(а) Если я не ошибаюсь, приказ, лишь о метрологии, по сути, нормируется, что и с какой погрешностью измерять, но не об аккредитации организации проводящей эти измерения, а она как известно добровольно-принудительная. Скорее всего, Ваша аккредитация нужна не Вам, как лаборатории, а аккредитованная лаборатория нужна Вашей фирме, как составная часть общей аккредитации. |
|||||
|
smihаilоv Пользователь Ранг: 3174 |
24.10.2016 // 16:54:50
Это всеобщая дурь нашей системы. Потребитель хочет, чтобы производитель имел аккредитованную лабораторию. Зачем ему это нужно он и сам не знает. Вроде как положено. Хотя он и проводит входной контроль и может из собственного опыта оценить производителя. И рекламацию может оформить. То, что аккредитация увеличивает стоимость товара, не волнует потребителя (он об этом и не думает). И о том, что аттестат аккредитации ничего не доказывает (оценивают ведь дебилы), он даже не думает. |
|||||
|
UNO Пользователь Ранг: 27 |
24.10.2016 // 18:03:44
Редактировано 1 раз(а) В 1996 г. вышел ОСТ 42-503-96, в котором сказано буквально следующее: "Участие контрольных лабораторий в «системе аккредитации» Госстандарта РФ и отрасли является добровольным, но обязательным требованием при получении предприятием РАЗРЕШЕНИЯ (лицензии) НА вновь создаваемое промышленное производство и РЕАЛИЗАЦИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ПРЕПАРАТОВ". Разрешение на реализацию получают путем подтверждения соответствия, лаборатории ОС всегда аккредитованы. ОСТы, как я понимаю, с некоторых пор стали носить рекомендательный характер, как и ГОСТы, не привязанные к ТР ТС. Тем не менее, мы столкнулись с требованием вышестоящих весь входной и выходной контроль проводить именно в аккредитованной лаборатории. Правомерно ли это? |
|||||
|
Vlad.D Пользователь Ранг: 28 |
25.10.2016 // 6:19:27
Наша организация - производитель ЛП. Лаборатория не аккредитованная, при лицензировании проблем не возникало. В прошлом году лицензировали дополнительную площадку с не аккредитованной лабораторией - проблем не было. Правда нас лицензирует Минпромторг, у Россельхознадзора требования могут и отличаться, но не думаю, что они строже чем у Минпрома. Аккредитация может пригодится в случае декларирования ваших ЛС, т.к. декларация принимается на основании результатов испытаний аккредитованной лаборатории. |
|||||
|
Каталог ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
|||||
|
Igen Пользователь Ранг: 1050 |
25.10.2016 // 11:34:57
Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 "Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств" I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ. 1. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (далее - Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарного применения. 2. Правила распространяются на все виды лекарственных средств и устанавливают общие требования к организации их производства и контроля качества, а также специальные требования к организации производства отдельных видов лекарственных средств. Контроль качества 15. (1.9) Контроль качества включает в себя отбор проб, проведение испытаний, проверки на соответствие требованиям спецификаций, а также процедуры организации, документирования и выдачи разрешения на выпуск. Цель контроля качества заключается в недопущении к использованию или реализации материалов или продукции, не удовлетворяющих установленным требованиям. 16. Основные требования к контролю качества: а) (i) наличие соответствующих помещений и оборудования, обученного персонала и утвержденных методик для отбора проб, контроля и испытаний исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, а также при необходимости для мониторинга условий производственной среды в целях выполнения настоящих Правил; б) (ii) проведение отбора проб исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции аттестованным персоналом в соответствии с методиками, утвержденными подразделением контроля качества; в) (iii) методики испытаний должны быть валидированы; г) (iv) составление записей (рукописным способом и (или) с помощью технических средств), документально подтверждающих, что все необходимые мероприятия по отбору проб, контролю и методикам испытаний действительно проведены. Все отклонения оформляются документально и расследуются; д) (v) готовая продукция должна содержать фармацевтические субстанции, соответствующие регистрационному досье по качественному и количественному составу, а также иметь требуемую чистоту, надлежащую упаковку и правильную маркировку; е) (vi) записи, оформленные по результатам контроля и испытаний исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, должны быть сопоставлены с требованиями спецификаций. Оценка продукции должна включать обзор и оценку соответствующей производственной документации и оценку отклонений от установленных процедур; ж) (vii) ни одна серия продукции не может быть введена в гражданский оборот до того, как уполномоченное лицо не удостоверит ее соответствие установленным требованиям согласно Приложению N 16 к настоящим Правилам; з) (viii) сохранение достаточного количества контрольных образцов исходного сырья, упаковочных материалов и готовой продукции, которое позволит при необходимости проводить испытания в будущем в соответствии с Приложением N 18 к настоящим Правилам. Образцы готовой продукции должны храниться в окончательной упаковке, за исключением образцов больших объема, массы или габаритов. Увы, но, на мой взгляд, это по сути требования к аккредитованной лаборатории. |
|||||
|
Vlad.D Пользователь Ранг: 28 |
25.10.2016 // 11:40:36
Требования, требованиями, их можно соблюдать, не имея аттестата аккредитации. Непосредственного требования иметь аккредитованную лабораторию в приказе нет. |
|||||
|
Igen Пользователь Ранг: 1050 |
25.10.2016 // 11:55:04
Вы, на мой взгляд, правы, экономически зачастую не нужна отдельно аккредитованная лаборатория, а достаточно лишь общая аккредитация предприятия. Но возможно все, же иногда придется прибегать к помощи независимой аккредитованной лаборатории. |
|||||
|
Vlad.D Пользователь Ранг: 28 |
25.10.2016 // 12:04:05
Абсолютно с Вами согласен. Приходится обращаться в аккредитованные лаборатории. Иногда бывает необходимость в проведении испытаний не заявленных в области аккредитации. В любом случае аккредитация лишней не будет, вот только целесообразна ли? |
| |
||
|
Ответов в этой теме: 9 |
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
