| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ... |
 |
извлечение действующего вещества >>>
|
 |
| Автор | Тема: извлечение действующего вещества | ||
|
Katiko Пользователь Ранг: 7 |
 02.03.2018 // 20:59:08
препарат - таблетки с пролонгированным высвобождением. при количественном определения (ВЭЖХ) готовят испытуемый раствор, растворяя таблетки при перемешивании в течении ночи. гос лаборатория при проверке получила результат по содержанию действующего вещества близкий к нижней границе нормы, причем растворение проводилось в два раза дольше, поэтому попросили подтвердить извлечение действующего вещества в условиях указанной пробоподготовки. что для этого нужно делать, при условии того, что методика уже валидирована? гос лабораторию спросить не можем) |
||
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|||
|
SergeyK Пользователь Ранг: 2168 |
03.03.2018 // 0:12:54
А с какой радости? Им методика не указ или что? |
||
|
Valerа1234 Пользователь Ранг: 2884 |
03.03.2018 // 0:27:14
Температура и свет оговорены? А то что дольше - просто равноденствие ещё не наступило. Хорошо что не в солнцестояние анализ делали. Это значит точность по времени не нужна, скорее локально изменение концентрации, возможно, умышленное. Водку всегда делают крепостью близкой к нижней границе. У космонавтов вообще короткая ночь. |
||
|
Katiko Пользователь Ранг: 7 |
03.03.2018 // 11:11:29
Редактировано 1 раз(а) Вопрос риторический, видимо что-то где-то у них не получалось. Или, может, они положили и не перемешивали, а нужно было ещё и перемешивать, то есть косяк с нашей стороны, что не указали. Так чем подтверждать извлечение вещества?  |
||
|
ATem Пользователь Ранг: 655 |
03.03.2018 // 11:32:22
Повторным исследованием. У другой лаборатории, раз этой не доверяете 
|
||
|
SergeyK Пользователь Ранг: 2168 |
03.03.2018 // 13:51:28
Это не риторический вопрос, а несоблюдение методики анализа, это делает их результат неверным. Может попросите переделать, а то мало ли что ещё там из самодеятельности происходило? |
||
|
Каталог ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
||
|
ATem Пользователь Ранг: 655 |
03.03.2018 // 14:41:11
Мне интересно другое - откуда выплыла информация, что растворение происходило в два раза больше? Вряд ли они сами себе могилу копать стали бы, признаваясь в нарушении методики испытаний. Если не растворялась таблетка, то это вопрос к производителю, ибо если должно полностью раствориться за 8 ч, а растворилось за 16 - уже несоответствие... В общем, информации мало 
|
||
|
DrG Пользователь Ранг: 367 |
03.03.2018 // 15:35:41
Может, оно растворилось и уже с чем-то прореагировало (окислилось, например?) |
||
|
SergeyK Пользователь Ранг: 2168 |
04.03.2018 // 1:21:40
Эмммм... |
||
|
SergeyK Пользователь Ранг: 2168 |
04.03.2018 // 1:22:39
Держитесь там. |
||
|
Katiko Пользователь Ранг: 7 |
04.03.2018 // 1:35:13
Это регистрация препарата в рф, если кто не сталкивался, то долго объяснять. Условно, у производителя есть методика, по этой методике проводится при регистрации полный анализ препарата в гос лаборатории, после она даёт свои замечания/комментарии (обязательно к исполнению, потому что это Россия поменять/спросить что-то невозможно). И мне тут вдвойне сложней, потому что я сейчас должна объяснить производителю какого рожна от нас хотят. Что-то довалидировать? Но как я понимаю, нет параметра recovery. Или запросить бумажку с данными анализа в наших условиях растворения за где-нибудь 10 серий препарата. |
| |
||
|
Ответов в этой теме: 40
|
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
