21.06.2020 // 19:51:44

---

chemist86 пишет:

---

JiLi10 пишет:
Добрый день, всем.
Помогите,пожалуйста, с одним моментом в ВЛК.
В инструкции нашей ЛХА прописаны 2 формы для контроля стабильности результатов:
- контроль с использованием контрольных карт Шухарта
- контроль в форме периодической проверки подконтрольности процедуры выполнения испытаний.

Как строить ККШ и делать выводы я разобралась. Проблема вот в чем: контроль внутрилабораторной прецизионности можно проводить с использование РП и СО, а вот контроль точности только с СО.
У нас по методике ДНП:
РП в месяц-118;
рекомендуемое количество контрольных проб 10;
рекомендуемое количество контрольных процедур L= 30 для контроля точности, для внутрилаб. Прецизионно.-15
Временной диапазон указан 3 мес для контроля точности.
У нас не будет такого количества СО для контроля точности, т.е. это 10 СО в месяц.
Мы проводим 2 СО в месяц и 8 контрольных РП.
Помоги, что в этом случае делать? Можем ли мы строить ККШ для контроля точность по 6 контр. процедурам, а не по 30,как рекомендуемо, либо проводить контроль точности раз в 15 мес??
В РМГ я наткнулась, что лаборатория сама выбирает временной диапазон, рассчитывая свои возможности.

И как поступать в случае, когда РП в месяц 5, число контрольных проб-2 и рек. Количество контрольных процедур для точности 30.
Для таких анализов мы не проводим СО каждый месяц. Как в этом случае поступить?

---

Здравствуйте!

Вообще необходимое количество контрольных процедур, достаточное для достоверной оценки показателей качества методики, определяется из установленных метрологических характеристик конкретных методик согласно РМГ 76 по специальным таблицам в приложении. Как правило для контроля точности оно не превышает 30, но может быть больше или меньше, однако по контрольной карте, содержащей 6 процедур, нельзя сделать практически никаких выводов. В нашей лаборатории, например, нет методик с числом процедур менее 23, а есть и методики, в которых минимальное 32.

Если карты Шухарта строить не целесообразно, ввиду малого количества проб за установленный период, то можно проводить проверку подконтрольности процедуры анализа (для которой необходимо 5 удовлетворительных контрольных процедур для подтверждения стабильности измерительного процесса), тем более, что Ваше руководство по качеству это допускает. Поэтому проблемы здесь не вижу. Но метрологические характеристики посчитать по результатам ПППА, увы, не получится.

Если же Вам так необходимо строить карты Шухарта, то тогда два выхода - либо увеличивать количество процедур для контроля точности, либо расширять контролируемый временной диапазон.

Все в Ваших руках!

---

21.06.2020 // 20:24:24

---

JiLi10 пишет:
Но я не понимаю другое. То есть если у нас 118 рабочих проб в месяц и предусмотрено для контроля точности 30 контрольных процедур ( это 30 стандартных образцов за 3 месяца)? Правильно? Для контроля точности только стандартные образцы применяются? Я сейчас на самоизоляции, только устраиваюсь на работу и руководитель мне скинула, что предыдущий работник делала. Так вот у неё контрольные карты Шухарта:временной диапазон 3 мес и она брала только по 2 стандартных образца в месяц,которые использовались для оперативного контроля, т.е. 6 контрольных образцов🤦♀. Вот в чем мой вопрос рабочих проб в месяц-118, контрольных процедур-30, контрольных образцов 10 в месяц( 10 стандартных образцов) временной диапазон 3 месяца. В лаборатории только 2 стандартных образца используют в месяц.. Руководство не позволит таких затрат, как 10 стандартных образцов.. тем более я сейчас прийду на должность и скажу надо повысить затраты.....

А подскажите ещё, пожалуйста, как проводится проверка подконтрольности процедуры анализа? Я с этим не разобралась(

---

22.06.2020 // 9:38:55

---

JiLi10 пишет:
...А вот ещё такой вопрос лаборатория может создать свои образцы? Или это неэффективно ? Я где-то читала, что создают стандартный образец предприятия и используют для контроля.

---

22.06.2020 // 13:23:15

---

JiLi10 пишет:
Если использовать стабильные рабочие пробы для контроля точности, это необходимо где-то прописывать? То есть так реально можно проводить контроль?

---

22.06.2020 // 16:29:05

---

JiLi10 пишет:
Если использовать стабильные рабочие пробы для контроля точности, это необходимо где-то прописывать? То есть так реально можно проводить контроль?

---

22.06.2020 // 16:50:52

---

еленарук пишет:

---

JiLi10 пишет:
Если использовать стабильные рабочие пробы для контроля точности, это необходимо где-то прописывать? То есть так реально можно проводить контроль?

---

Не забывайте, что новый 17025-2019 постулирует и другие способы ВЛК:

7.7 Обеспечение достоверности результатов
7.7.1 Лаборатория должна иметь процедуру для мониторинга достоверности результатов своей деятельности. Полученные данные должны регистрироваться таким образом, чтобы можно было выявить тенденции, и там, где это практически возможно, должны применяться статистические методы для анализа результатов. Должен быть составлен план такого мониторинга и проводиться его анализ.

Мониторинг должен включать (но не ограничиваться), где целесообразно, следующее:
a) использование стандартных образцов или образцов для контроля качества;
f) повторные испытания или калибровки с использованием одного и того же или различных методов;
g) повторные испытания или повторную калибровку хранящихся образцов;
h) корреляцию результатов для различных характеристик образца;
j) внутрилабораторные сличения;
k) испытания шифрованного (ых) образца (ов).

Т.е. в тех случаях, когда использование стандартных аттестованных образцов нецелесообразно:
- отсутствие СО, аналогичного конкретному анализируемому материалу;
- дороговизна СО;
- нестабильность СО в период сбора данных для ВЛК;
возможно использовать другие варианты контроля.

Эти варианты следуют из логики здравого смысла. Используется материал рабочих проб.
Процедура контроля стабильности с использованием рабочих проб, при том, что выбранная рабочая проба стабильна по определяемому показателю в период сбора данных, описана в РМГ 76 - это п. g).

Если же характер материала и определяемого показателя такова, что воспроизведение определяемой величины трудно или невозможно обеспечить, то можно:

1. Проводить повторные испытания каких-либо ранее проанализированных проб, если в течении срока хранения они не изменили свои свойства в отношении измеряемого показателя. Это п. k).

2. Проводить повторные испытания пробы, проанализированной в предыдущей серии. Такой вариант возможен, если проба стабильна только в течении короткого времени. В каждой новой серии анализа используется проба из предыдущей серии.
Если величина определяемого показателя будет каждый раз в разных диапазонах, т.е. иметь другие характеристики погрешности, то можно использовать относительные единицы для построения карт Шухарта.
Такого варианта для рабочих проб, если я не ошибаюсь, нет в РМГ-76, но его можно разработать.

3. Проводить испытания одной и той же пробы в условиях внутрилабораторной воспроизводимости для сбора требуемого количества данных– это п. f) и j). Вариант удобный, если проба нестабильна или ее очень мало.
Внутрилабораторная воспроизводимость может быть обеспечена варьированием разных параметров (персонал, время, оборудование, вспомогательные материалы, растворы и т.п.)

4. Проводить повторные испытания с использованием других методов или методик. Это хороший вариант, если он возможен. п. f)

5. Самый экзотический, но, возможно, где-то и единственный способ:
Разработать корреляцию результатов для различных характеристик образца – это п. h)

Так что новый стандарт закрепляет и другие способы проверки стабильности.
Но не правильности. Тут без СО или их сочетанием с методами добавок-разбавления не обойтись. Теперь еще есть и метод варьирования навески, но мне он представляется несколько мутным, на крайний случай.

Здесь остается один вариант - участие в МСИ или междусобойчик.

---

22.06.2020 // 17:43:43

---

Juli10 пишет:
Может быть у вас есть какие-то примеры контрольных карт или еще что-то? Буду очень благодарна. У меня прям руки опускаются, столько расчетов, методов, мне кажется я не справлюсь....

---

22.06.2020 // 17:48:03

---

Juli10 пишет:
Изучив это все и просмотрев, я пришла к выводу если проводить внутрилабораторный контроль, то времени у сотрудников больше ни на что не остается.... это все равно для меня такой темный лес..

---

  Ответов в этой теме: 87
  Страница: 1 2 3 4 5 6 7 8 9
  «« назад || далее »»

Ответ на тему